Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal transplantation til MDR-patogen afkolonisering

27. november 2019 opdateret af: Amee Manges, University of British Columbia

Et prospektivt case-serie-studie af fækal mikrobiota-transplantation til selektiv intestinal afkolonisering af multidrug-resistente, patogene Enterobacteriaceae

Dette er en proof-of-principle forskningsundersøgelse designet til at bestemme, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan eliminere meget lægemiddelresistente bakterier fra tarmkanalen hos nyretransplanterede patienter. Det primære mål med denne undersøgelse er at teste, om oral tarmdekontaminering efterfulgt af FMT ved lavementlevering vil resultere i dekolonisering af tarmkanalen hos nyretransplanterede patienter kort efter solid organtransplantation, og derved forhindre vanskelige at behandle post-transplantationsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontakt undersøgelsens hovedinvestigator for undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede patienter, der er intestinalt koloniseret med nogen af ​​mål-MDR-organismerne baseret på rektal kulturscreening i henhold til retningslinjerne for Provincial Infection Control Network i British Columbia og udført af Vancouver General Hospital Clinical Laboratory, vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for nyretransplanterede patienter:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Positiv for en af ​​mål-MDR-organismerne ved rektal- eller afføringskulturtest

FMT afføringsdonor inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Kan gennemføre donorscreening
  • I stand til at overholde FMT-afføringsindsamlings- og testprocedurer

Udelukkelseskriterier for nyretransplanterede patienter:

  • Stadig på hospitalet i uge 7 efter organtransplantation
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Amning
  • Deltagelse i en anden interventions- eller undersøgelsesundersøgelse
  • Neutropen (ANC < 0,5)
  • Koloniseret med Clostridium difficile
  • Tilstedeværelse af kolostomi eller ileostomi
  • Har en aktiv tarminfektion
  • Feber > 38,0 eller WBC-tal > 15.000
  • Tager et probiotisk kosttilskud uden diæt
  • Kræver eller forventes at kræve anden systemisk antimikrobiel behandling end Pneumocystis profylakse eller cytomegalovirus (CMV) behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har en alvorlig underliggende sygdom med forventet overlevelse mindre end 6 måneder
  • Er ude af stand til at tolerere FMT eller lavement af en eller anden grund, eller hvor deres læge af en eller anden grund mener, at FMT kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med anafylaktoid fødevareallergi, vil ikke blive udelukket, men disse allergier vil blive noteret, og donorer vil være forpligtet til at undgå indtagelse af disse fødevarer i mindst tre dage før donation

FMT udelukkelseskriterier for afføringsdonor:

  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende ved afføringsundersøgelse: vancomycin-resistente Enterococci (VRE), Salmonella, Shigella, shiga-toksin-producerende E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL eller carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CRE), patogene æg eller parasitter, C difficile toksin B (ved PCR), eller rotavirus, adenovirus og norovirus
  • Historie om enhver form for aktiv kræft bortset fra melanom
  • Risikofaktorer for erhvervelse af HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion eller enhver neurologisk sygdom som bestemt af donorspørgeskemaet
  • Anamnese med gastrointestinale komorbiditeter, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller diarré, eller kolostomi eller ileostomi
  • Modtagelse af blodtransfusion fra et andet land end Canada i de foregående 6 måneder
  • Antibiotikabrug eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 måneder før afføringsdonation
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 3 måneder før afføringsdonation
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand eller adfærd, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for modtageren eller donoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen vil være andelen af ​​succesfuldt dekoloniserede patienter ud af alle undersøgelsespatienter, der blev evalueret, defineret som vedvarende eliminering af en MDR-målorganisme over et minimum på ≥ 2 studiebesøg.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, som defineret af undersøgelsens bivirkningsspørgeskema (inklusive Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Estimer andelen af ​​patienter, der bliver re-koloniseret efter FMT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H15-01944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger