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Stuhltransplantation zur Dekolonisierung von MDR-Erregern

27. November 2019 aktualisiert von: Amee Manges, University of British Columbia

Eine prospektive Fallserienstudie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur selektiven Dekolonisierung des Darms von multiresistenten, pathogenen Enterobacteriaceae

Dies ist eine Proof-of-Principle-Forschungsstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) stark arzneimittelresistente Bakterien aus dem Darmtrakt von Nierentransplantationspatienten eliminieren kann. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine orale Darmdekontamination, gefolgt von FMT durch Einlaufabgabe, kurz nach der Transplantation eines soliden Organs zu einer Dekolonisierung des Darmtrakts von Nierentransplantationspatienten führt, wodurch schwer zu behandelnde Infektionen nach der Transplantation verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenden Sie sich für das Studienprotokoll an den Studienleiter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantationspatienten, die im Darm mit einem der Ziel-MDR-Organismen besiedelt sind, basierend auf einem rektalen Kulturscreening gemäß den Richtlinien des Provincial Infection Control Network von British Columbia und durchgeführt vom Vancouver General Hospital Clinical Laboratory, sind förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Nierentransplantationspatienten:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Positiv für einen der Ziel-MDR-Organismen durch Rektal- oder Stuhlkulturtests

Einschlusskriterien für FMT-Stuhlspender:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann das Spender-Screening abschließen
  • Kann die FMT-Stuhlsammlungs- und Testverfahren einhalten

Ausschlusskriterien für Nierentransplantationspatienten:

  • In der 7. Woche nach der Organtransplantation immer noch im Krankenhaus
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Stillen
  • Teilnahme an einer anderen Interventions- oder Untersuchungsstudie
  • Neutropenisch (ANC < 0,5)
  • Mit Clostridium difficile besiedelt
  • Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie
  • Hat eine aktive Darminfektion
  • Fieber > 38,0 oder Leukozytenzahl > 15.000
  • Nehmen Sie ein nicht diätisches probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Während des Studienzeitraums eine andere systemische antimikrobielle Therapie als die Pneumocystis-Prophylaxe oder die Cytomegalovirus (CMV)-Therapie benötigen oder voraussichtlich benötigen werden
  • Hat eine schwere Grunderkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
  • FMT oder Einlauf aus irgendeinem Grund nicht vertragen können oder wenn ihr Arzt aus irgendeinem Grund glaubt, dass FMT ein Gesundheitsrisiko für das Subjekt darstellen könnte
  • Probanden, die über eine anaphylaktoide Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte berichten, werden nicht ausgeschlossen, aber diese Allergien werden vermerkt, und die Spender müssen die Einnahme dieser Nahrungsmittel mindestens drei Tage vor der Spende vermeiden

Ausschlusskriterien für FMT-Stuhlspender:

  • Vorhandensein einer der folgenden Substanzen durch Stuhluntersuchung: Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Salmonellen, Shigellen, Shigatoxin-produzierende E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL oder Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae (CRE), pathogene Eizellen oder Parasiten, C B. difficile Toxin B (durch PCR) oder Rotavirus, Adenovirus und Norovirus
  • Geschichte jeder Art von aktivem Krebs außer Melanom
  • Risikofaktoren für den Erwerb von HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C, Prionen oder anderen neurologischen Erkrankungen, wie im Spenderfragebogen festgestellt
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Komorbiditäten, z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung oder Durchfall oder Kolostomie oder Ileostomie
  • Erhalt einer Bluttransfusion aus einem anderen Land als Kanada in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Verwendung von Antibiotika oder systemischen Immunsuppressiva in den 3 Monaten vor der Stuhlspende
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Stuhlspende
  • Alle aktuellen oder früheren medizinischen oder psychosozialen Zustände oder Verhaltensweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Empfänger oder den Spender darstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der erfolgreich dekolonisierten Patienten an allen bewerteten Studienpatienten, definiert als die nachhaltige Eliminierung eines MDR-Zielorganismus über mindestens ≥ 2 Studienbesuche.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie im Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen der Studie definiert (einschließlich der Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die nach FMT wieder besiedelt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H15-01944

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UNENTSCHIEDEN

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