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Trapianto fecale per la decolonizzazione del patogeno MDR

27 novembre 2019 aggiornato da: Amee Manges, University of British Columbia

Uno studio prospettico di una serie di casi sul trapianto di microbiota fecale per la decolonizzazione intestinale selettiva di Enterobacteriaceae patogeniche multiresistenti

Questo è uno studio di ricerca di prova del principio progettato per determinare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) può eliminare i batteri altamente resistenti ai farmaci dal tratto intestinale dei pazienti sottoposti a trapianto renale. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la decontaminazione orale dell'intestino seguita da FMT mediante somministrazione di clistere risulterà nella decolonizzazione del tratto intestinale dei pazienti sottoposti a trapianto renale poco dopo il trapianto di organi solidi, prevenendo così infezioni post-trapianto difficili da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contattare il ricercatore principale dello studio per il protocollo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a trapianto renale che sono colonizzati a livello intestinale con uno qualsiasi degli organismi MDR target in base allo screening della coltura rettale secondo le linee guida della Rete provinciale per il controllo delle infezioni della Columbia Britannica ed eseguito dal Laboratorio clinico del General Hospital di Vancouver.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti sottoposti a trapianto renale:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Positivo per uno dei microrganismi bersaglio MDR mediante test di coltura rettale o fecale

Criteri di inclusione del donatore di feci FMT:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare lo screening dei donatori
  • In grado di aderire alle procedure di raccolta e analisi delle feci FMT

Criteri di esclusione dei pazienti sottoposti a trapianto renale:

  • Ancora in ospedale alla settimana 7 dopo il trapianto di organi
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Partecipazione a un altro studio interventistico o sperimentale
  • Neutropenico (CAN <0,5)
  • Colonizzato con Clostridium difficile
  • Presenza di colostomia o ileostomia
  • Ha un'infezione intestinale attiva
  • Febbre > 38,0 o conta leucocitaria > 15.000
  • Stanno assumendo un integratore probiotico non dietetico
  • Richiedere o si prevede che richieda una terapia antimicrobica sistemica diversa dalla profilassi da Pneumocystis o dalla terapia con citomegalovirus (CMV) durante il periodo di studio
  • Ha una grave malattia di base con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
  • Non sono in grado di tollerare l'FMT o il clistere per qualsiasi motivo, o se il loro medico ritiene per qualsiasi motivo che l'FMT possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto
  • I soggetti che riportano una storia di allergia alimentare anafilattoide non saranno esclusi ma queste allergie saranno annotate e ai donatori sarà richiesto di evitare l'ingestione di questi alimenti per almeno tre giorni prima della donazione

Criteri di esclusione del donatore di feci FMT:

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi all'esame delle feci: Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli produttori di tossina shiga, Yersinia, Campylobacter, ESBL o Enterobacteriaceae produttori di carbapenemasi (CRE), ovuli o parassiti patogeni, C tossina B difficile (mediante PCR), o rotavirus, adenovirus e norovirus
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro attivo a parte il melanoma
  • Fattori di rischio per l'acquisizione di HIV, sifilide, epatite B, epatite C, prione o qualsiasi malattia neurologica come determinato dal questionario del donatore
  • Anamnesi di comorbilità gastrointestinali, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica o diarrea o colostomia o ileostomia
  • Ricezione di trasfusioni di sangue da un paese diverso dal Canada nei 6 mesi precedenti
  • Uso di antibiotici o di qualsiasi agente immunosoppressore sistemico nei 3 mesi precedenti la donazione delle feci
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della donazione delle feci
  • Qualsiasi condizione o comportamento medico o psicosociale attuale o precedente che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per i riceventi o il donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio sarà la percentuale di pazienti decolonizzati con successo su tutti i pazienti dello studio valutati, definita come l'eliminazione prolungata di un organismo bersaglio MDR per un minimo di ≥ 2 visite di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento, come definito dal questionario sugli eventi avversi dello studio (compresi i Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stimare la percentuale di pazienti che vengono ricolonizzati dopo FMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H15-01944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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