Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kału w celu dekolonizacji patogenu MDR

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Amee Manges, University of British Columbia

Prospektywne badanie serii przypadków przeszczepu mikroflory kałowej w celu selektywnej dekolonizacji jelit wielolekoopornych, patogennych Enterobacteriaceae

Jest to badanie potwierdzające zasadę, którego celem jest ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może wyeliminować wysoce lekooporne bakterie z przewodu pokarmowego pacjentów po przeszczepie nerki. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy odkażanie jelit w jamie ustnej, a następnie FMT z podaniem lewatywy spowoduje dekolonizację przewodu pokarmowego pacjentów po przeszczepie nerki wkrótce po przeszczepie narządu miąższowego, zapobiegając w ten sposób trudnym do leczenia infekcjom po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skontaktuj się z głównym badaczem w celu uzyskania protokołu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy są skolonizowani w jelitach którymkolwiek z docelowych organizmów MDR na podstawie badania przesiewowego posiewu z odbytnicy zgodnie z wytycznymi Provincial Infection Control Network of British Columbia i przeprowadzonymi przez Vancouver General Hospital Clinical Laboratory.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów po przeszczepie nerki:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dodatni dla jednego z docelowych drobnoustrojów MDR w badaniu posiewu z odbytu lub kału

Kryteria włączenia dawcy kału FMT:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W stanie ukończyć badanie przesiewowe dawców
  • Potrafi stosować się do procedur pobierania i testowania kału FMT

Kryteria wykluczenia pacjentów po przeszczepie nerki:

  • Nadal w szpitalu w 7 tygodniu po przeszczepie narządu
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub badawczym
  • Neutropenia (ANC < 0,5)
  • Kolonizowane przez Clostridium difficile
  • Obecność kolostomii lub ileostomii
  • Ma aktywną infekcję jelitową
  • Gorączka > 38,0 lub liczba białych krwinek > 15 000
  • Przyjmują niedietetyczny suplement probiotyczny
  • Wymagają lub oczekuje się, że będą wymagać ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż profilaktyka Pneumocystis lub terapia wirusem cytomegalii (CMV) w okresie badania
  • Ma ciężką chorobę podstawową z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
  • Nie są w stanie tolerować FMT lub lewatywy z jakiegokolwiek powodu lub gdy ich lekarz uważa z jakiegokolwiek powodu, że FMT może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta
  • Osoby, które zgłosiły w wywiadzie alergię anafilaktoidalną na pokarm, nie zostaną wykluczone, ale te alergie zostaną odnotowane, a dawcy będą zobowiązani do unikania spożywania tych pokarmów przez co najmniej trzy dni przed oddaniem krwi

Kryteria wykluczające dawcę kału FMT:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych w badaniu kału: Enterococci oporne na wankomycynę (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli wytwarzające toksynę Shiga, Yersinia, Campylobacter, ESBL lub Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazę (CRE), patogenne komórki jajowe lub pasożyty, C. difficile toksyną B (metodą PCR) lub rotawirusem, adenowirusem i norowirusem
  • Historia dowolnego aktywnego raka poza czerniakiem
  • Czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, prionami lub jakąkolwiek chorobą neurologiczną, zgodnie z kwestionariuszem dawcy
  • Współistniejące choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia lub biegunki, kolostomia lub ileostomia
  • Otrzymanie transfuzji krwi z kraju innego niż Kanada w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
  • Wszelkie aktualne lub wcześniejsze schorzenia lub zachowania psychospołeczne, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla biorcy lub dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów, u których pomyślnie przeprowadzono dekolonizację, spośród wszystkich ocenianych pacjentów uczestniczących w badaniu, zdefiniowany jako trwała eliminacja docelowego organizmu MDR podczas co najmniej 2 wizyt badawczych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym zdarzeń niepożądanych (w tym Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oszacuj odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie skolonizowani po FMT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H15-01944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami