Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere overholdelse af behandling for patienter med RMS (MAIN-MS)

22. marts 2022 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere overholdelse af behandling for patienter med RMS, der får ordineret subkutan (sc) interferon beta-1a (MAIN-MS)

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, enkeltarms observationsstudie. I denne undersøgelse vil de tilmeldte forsøgspersoner blive behandlet med Rebif humant serumalbumin (HSA)-fri formulering (med eller uden RebiSmart) 44 mikrogram (mcg), subkutant (sc), tre gange om ugen (tiw) i 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

594

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet
        • Research Site
      • Annaba, Algeriet
        • Research Site
      • Blida, Algeriet
        • Research Site
      • Oran, Algeriet
        • Research Site
      • Setif, Algeriet
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algeriet
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bahrain
      • Manamah, Bahrain
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site 1
      • Cairo, Egypten
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egypten
        • Research Site
  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Research Site
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 2
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Research Site
      • Fés, Marokko
        • Research Site
      • Marrakech, Marokko
        • Research Site
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 1
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 2
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 3
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Research Site
      • Khober, Saudi Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 3
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med RMS, og som er behandlingsnaive eller på andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er), vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med (>=) 18 år og mindre end eller lig med (<=) 60 år på tidspunktet for Rebif-introduktionen
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med RMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2010)
  • Behandlingsnaive eller forsøgspersoner på andre DMD'er, der vil skifte til Rebif.
  • Forsøgspersoner vil modtage 1. Rebif 44 mcg dosis efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Emner, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer til behandling med IFN beta-1a sc i henhold til europæisk produktresumé (EU SPC)/ordineret information
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske studier/forsøg
  • Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på prævention
  • Forsøgspersoner nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med recidiverende multipel sklerose (RMS).
Personer diagnosticeret med RMS, som får ordineret Rebif (Interferon beta-1a)
Medicin: Rebif (Interferon beta-1a)
Rebif vil blive indgivet i en dosis på 44 mcg, sc, tiw.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel overholdelse af forsøgspersoner på Rebif ved hjælp af Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS)-score
Tidsramme: Måned 24
MGLS er et selvrapporteret spørgeskema med fire punkter til vurdering af overholdelse af medicin. Den består af fire spørgsmål/punkter, der evaluerer lægemiddelindtagelsesvaner hos forsøgspersoner på kroniske terapier med et scoringsskema på "Ja" = 1 (ingen overholdelse) og "Nej" = 0 (overholdelse). Punkterne summeres for at give en samlet score, som spænder fra 0 til 4, hvor høj adhærens=0, medium adhærens=1-2 eller lav adhærens=3-4.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner på Rebif, som ophørte med behandlingen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: op til 24 måneder
Årsagen til afbrydelse af behandlingen vil omfatte: uønsket hændelse, tabt til opfølgning, manglende effekt, manglende overholdelse af protokol, progressiv sygdom, tilbagetrukket samtykke, død, hyppighed, urealistiske forventninger, andet
op til 24 måneder
Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Procentdel af forsøgspersoner med udvidet handicapstatusskala (EDSS) progression
Tidsramme: Måned 24
EDSS bruges til multipel sklerose handicapvurdering. Det er en 10-punkts skala, hvor 0 indikerer normal motorik, og 10 indikerer patientens død. EDSS-progression er defineret som en stigning i et point, der opretholdes i mindst tre måneder.
Måned 24
Antal forsøgspersoner med formodede bivirkninger (ADR'er) relateret til Rebif-behandling og samtidig behandling i løbet af undersøgelsens 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner baseret på MGLS-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Middle East FZ LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200136_0035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner