Undersøgelse af en ny medicinsk anordning i gelformulering versus Calgel® til topisk behandling af tænder hos spædbørn
30. september 2019 opdateret af: Ricerfarma S.r.l
En randomiseret, åben, parallel-gruppe multicenter undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af et nyt medicinsk udstyr i gelformulering (hyaluronsyre 0,54%) versus Calgel® til topisk behandling af tænder hos spædbørn
Dette er et randomiseret, åbent, parallel-grupper, multicenter-studie.
Studiet vil blive udført på tre kliniske steder.
Test medicinsk udstyr: 0,54 % hyaluronsyre, rosehonningsmagsgel, medicinsk udstyr klasse IIa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af den potentielt alvorlige toksicitet, der kan følge af brugen af topiske bedøvelsesmidler til at lindre symptomerne forbundet med tandkødsbetændelse eller tandkødstraumer hos spædbørn, er der for nylig blevet markedsført produkter, der indeholder hyaluronsyre i Europa.
Især udvikler Ricerfarma adskillige højmolekylære hyaluronsyre-medicinske anordninger karakteriseret ved fravær af konserveringsmidler, alkohol og farvestoffer; derfor er administrationen af disse produkter til spædbørn sikker og kan hjælpe med at skabe et naturligt beskyttende lag på tandkødsvævet.
I tidligere kliniske forsøg med disse højmolekylære hyaluronsyre-medicinske anordninger blev det bemærket en periodontal væv/væskebalance med accelererede helings- og reparationsegenskaber, der kunne være af interesse enten til at accelerere sårhelingsprocessen eller til at behandle de komplekse fysiske symptomer (dvs.
ømhed og hævelse af tandkød, gråd, søvnløshed) relateret til tænder hos spædbørn.
Disse data blev bekræftet af et nyligt pilotstudie på 18 spædbørn, der lider af tænder, hvor de to formuleringer af det testede højmolekylære medicinske udstyr Hyaluronsyre ved slutningen af behandlingsperioden påviste smerter, hævelse, tandkødssvulst, hypersalivation og rødme en statistisk signifikant reduktion fra baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen mellem 6 og 36 måneder.
Tænder diagnosticeret ved tilstedeværelsen af mindst 3 af følgende kliniske symptomer:
smerter, hævelse, tandkødssus, hypersavson, rødme, unormal tanddybde.
- På tidspunktet for inklusion må der endnu ikke forekomme subkutan slimhindeskæring.
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk repræsentant.
- Spædbørn og forældre, der generelt er i stand til at følge alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn på hospitalsindlæggelse og/eller immobilisering og/eller sengebund.
- Spædbørn med kendt historie med alvorlig nyreinsufficiens og/eller kendt historie med alvorlig hjertedysfunktion og/eller leverproblemer
- Brug af topisk lidokain og/eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for en dag før inklusion.
- Brug af systemiske NSAID'er inden for 3 dage før inklusion og/eller brug af systemiske anæstetika inden for 10 dage før.
- Samtidig brug af NSAID'er og/eller andre anæstetika i studieperioden (naturligvis er Calgel® kun tilladt til patienter randomiseret i gruppe B)
- Forsøgspersoner med kendt historie med allergiske eller uønskede reaktioner over for fugleproteiner eller over for HA og enhver ingrediens i det medicinske udstyr og/eller sammenligneren i undersøgelsen.
- Spædbørn, hvis forældre lider af enhver form for psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre den påkrævede ordination og/eller observation eller komplicere kommunikationen med forsøgspersonen.
- Spædbørn, der samtidig deltager eller har deltaget i den sidste måned før besøg 1 i et andet klinisk forsøg.
- Spædbørn, der allerede er behandlet under denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre 0,54 %
Administration: påføring af gelen på tandkødsvævet, massér den blidt ind fem til seks gange om dagen.
|
Administration: påføring af gelen på tandkødsvævet, masser den blidt ind fem til seks gange om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Calgel®
Administration: påføring af gelen på tandkødsvævet, massér den blidt ind tre/fire gange om dagen (væk fra måltider).
Under alle omstændigheder skal intervallet mellem gelpåføringer være mindst 3 timer.
|
Administration: påføring af gelen på tandkødsvævet, massér den blidt ind tre/fire gange om dagen (væk fra måltider).
Under alle omstændigheder skal intervallet mellem gelpåføringer være mindst 3 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tænder smerter
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
|
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dag smerte
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
|
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 og 7
|
|
tandkødssus
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
|
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 og 7
|
|
hyper-salivation
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
|
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 og 7
|
|
rødme
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
|
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 og 7
|
|
hævelse
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
|
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
- Curtis LA, Dolan TS, Seibert HE. Are one or two dangerous? Lidocaine and topical anesthetic exposures in children. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):32-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Weigel PH, Fuller GM, LeBoeuf RD. A model for the role of hyaluronic acid and fibrin in the early events during the inflammatory response and wound healing. J Theor Biol. 1986 Mar 21;119(2):219-34. doi: 10.1016/s0022-5193(86)80076-5.
- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
- Oksala O, Salo T, Tammi R, Hakkinen L, Jalkanen M, Inki P, Larjava H. Expression of proteoglycans and hyaluronan during wound healing. J Histochem Cytochem. 1995 Feb;43(2):125-35. doi: 10.1177/43.2.7529785.
- Irwin CR, Schor SL, Ferguson MW. Effects of cytokines on gingival fibroblasts in vitro are modulated by the extracellular matrix. J Periodontal Res. 1994 Sep;29(5):309-17. doi: 10.1111/j.1600-0765.1994.tb01227.x.
- Pistorius A, Martin M, Willershausen B, Rockmann P. The clinical application of hyaluronic acid in gingivitis therapy. Quintessence Int. 2005 Jul-Aug;36(7-8):531-8.
- Dagenais S. Intra-articular hyaluronic acid (viscosupplementation) for knee osteoarthritis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Nov;(94):1-4.
- Fernandez Lopez JC, Ruano-Ravina A. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid in the treatment of hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1306-11. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Iavazzo C, Athanasiou S, Pitsouni E, Falagas ME. Hyaluronic acid: an effective alternative treatment of interstitial cystitis, recurrent urinary tract infections, and hemorrhagic cystitis? Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1534-40; discussion 1540-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.020. Epub 2007 Mar 20.
- Liguori V, Guillemin C, Pesce GF, Mirimanoff RO, Bernier J. Double-blind, randomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):155-61. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01882-8.
- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
- Mesa FL, Aneiros J, Cabrera A, Bravo M, Caballero T, Revelles F, del Moral RG, O'Valle F. Antiproliferative effect of topic hyaluronic acid gel. Study in gingival biopsies of patients with periodontal disease. Histol Histopathol. 2002;17(3):747-53. doi: 10.14670/HH-17.747.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Viskostilskud
- Lidokain
- Hyaluronsyre
- Cetylpyridinium
Andre undersøgelses-id-numre
- GENG10-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre 0,54 %
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet