Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontrolleret kost kombineret med et fermenteret mælkeprodukt på gasrelaterede symptomer (FLATBACK)

8. februar 2017 opdateret af: Danone Research

Eksplorativ undersøgelse med henblik på at vurdere virkningen af ​​specifikke og kontrollerede diæter kombineret med et fermenteret mælkeprodukt på gasrelaterede symptomer og associerede målinger i FGID og ikke-FGID emner

At vælge blandt forskellige kost- og kliniske forhold den mest passende til at vurdere virkningen af ​​et fermenteret mælkeprodukt på gasrelaterede symptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vælge mellem forskellige diæter (mild eller høj flatulogen diæt) og kliniske tilstande (FGID eller ikke-FGID-population) samt forskellige målte parametre (selvudfyldte spørgeskemaer, der vurderer gasrelaterede symptomer, fordøjelsesvelvære og tarmfunktioner, gasvolumenfordeling i tyktarmen ved MR, volumen og sammensætning af gas opsamlet per anus og hyppigheden af ​​gasevakueringer per anus), den mest passende til at vurdere virkningen af ​​et fermenteret mælkeprodukt på gasrelaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1=FGID-gruppe: Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (grænser udelukket); Person med en funktionel gastrointestinal lidelse i henhold til ROME III-kriterier; Forsøgsperson, der klager over overdreven evakuering af tarmgas (dvs. flatulens); Personen er villig til at følge strenge diætinstruktioner; Person, der normalt indtager mejeriprodukter;
  • 2=Ikke-FGID-gruppe: Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (grænser udelukket); Person uden funktionel gastrointestinal lidelse i henhold til ROME III-kriterier; Person uden gastrointestinale lidelser i henhold til efterforskerens medicinske vurdering; Personen er villig til at følge strenge diætinstruktioner; Person, der normalt indtager mejeriprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • 1=FGID-gruppe: Person med enhver sygdom/lidelse, som kan interferere med gasopsamlingen; Person med nogen antecedenter af fordøjelseskirurgi; Person med ethvert indtag af antibiotika inden for de foregående 2 måneder; Person med enhver aktuel brug af medicin med potentielle virkninger på centralnervesystemet (undtagen kronisk behandling med anxiolytika og antidepressiva startet mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen); Forsøgsperson, der tager medicin, der kan ændre mave-tarmfunktionen (bortset fra kronisk behandling med afføringsmidler, startet mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen);
  • 2=Ikke-FGID-gruppe: Person med enhver sygdom/lidelse, som kan interferere med gasopsamlingen; Person med nogen antecedenter af fordøjelseskirurgi; Person med ethvert indtag af antibiotika inden for de foregående 2 måneder; Person med enhver aktuel brug af medicin med potentielle virkninger på centralnervesystemet; Person, der tager medicin, der kan ændre mave-tarmfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1=Funktionel gastro-intestinal lidelse (FGID)
1=FGID-undersøgelsesgruppe: 40 evaluerbare FGID-personer med en funktionel gastrointestinal lidelse (FGID), der klager over overdreven gasevakuering per anus (dvs. overdreven flatulens), i alderen fra 18 til 75 år, som vil indtage en 3-dages specifik og kontrolleret mild flatulogen diæt to gange med 25 dages interval (kombineret eller ej med et fermenteret mælkeprodukt)
Andet: Syrnet mælkeprodukt med probiotika (FMPP)
2 potter á 125g FMPP/dag
Eksperimentel: 2=Ikke-FGID
2=Ikke-FGID-undersøgelsesgruppe: 60 evaluerbare ikke-FGID-personer i alderen fra 18 til 75 år, der vil indtage en 3-dages specifik, kontrolleret høj flatulogen diæt to gange med 25 dages interval (kombineret eller ej med et fermenteret mælkeprodukt)
Andet: Syrnet mælkeprodukt med probiotika (FMPP)
2 potter á 125g FMPP/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal gasevakueringer pr. anus
Tidsramme: i løbet af en 3-dages baseline-periode og i to 3-dages perioder med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i antallet af gasevakueringer pr. anus: antallet af hændelser vil blive registreret dagligt ved hjælp af en gashændelsestæller, i løbet af en 3-dages baseline-periode og i løbet af to 3-dages perioder med kontrolleret kost før og efter en 28-dages undersøgelsesperiode for produktforbrug. .
i løbet af en 3-dages baseline-periode og i to 3-dages perioder med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tarmgasvolumen
Tidsramme: efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tarmgasvolumen: gasvolumen evakueret per anus vil kontinuerligt blive opsamlet og målt hvert 15. minut i løbet af 4 timer af en specifik enhed, på tidspunktet for en standardiseret morgenmad og efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28. - dagstudie produktforbrugsperiode.
efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tarmgassammensætning
Tidsramme: efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tarmgassammensætning: Mængden af ​​forskellige typer gas (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, mercaptaner) fra 4-timers tarmgasprøven vil blive bestemt ved gaskromatografi efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages undersøgelsesperiode for produktforbrug.
efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i kolongasvolumen/segmentfordeling
Tidsramme: efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tyktarmsgasvolumen/segmentfordeling: total gasvolumen og fordeling i de forskellige regioner af tyktarmen (opstigende, tværgående, nedadgående, sigmoid/rektum) vil blive bestemt ved hjælp af tarm-MR efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages undersøgelsesperiode for produktforbrug.
efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Gasrelaterede symptomer (selvudfyldt spørgeskema)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Fordøjelsesvelvære (selvudfyldt spørgeskema)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Sammensætning af tarmmikrobiota (molekylærbiologiske metoder)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tarmfunktion (selvudfyldt spørgeskema; ​​børsteskala)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danone Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger