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Wirkung einer kontrollierten Ernährung in Kombination mit einem fermentierten Milchprodukt auf gasbedingte Symptome (FLATBACK)

8. Februar 2017 aktualisiert von: Danone Research

Explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen spezifischer und kontrollierter Diäten in Kombination mit einem fermentierten Milchprodukt auf gasbedingte Symptome und damit verbundene Messungen bei FGID- und Nicht-FGID-Probanden

Unter verschiedenen diätetischen und klinischen Bedingungen die am besten geeignete auswählen, um die Auswirkungen eines fermentierten Milchprodukts auf Blähungssymptome zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auswahl zwischen verschiedenen diätetischen (milde oder stark flatulogene Diät) und klinischen Zuständen (FGID- oder Nicht-FGID-Population) sowie verschiedenen gemessenen Parametern (selbst ausgefüllte Fragebögen zur Bewertung von gasbezogenen Symptomen, Verdauungsbefinden und Darmfunktionen, Gasvolumenverteilung). im Dickdarm durch MRT, Volumen und Zusammensetzung des pro Anus gesammelten Gases und Häufigkeit der Gasevakuierungen pro Anus), die am besten geeignet sind, um die Auswirkung eines fermentierten Milchprodukts auf gasbedingte Symptome zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 = FGID-Gruppe: Subjekt mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (Grenzen ausgeschlossen); Proband mit einer funktionellen Magen-Darm-Störung gemäß den ROM-III-Kriterien; Das Subjekt klagt über übermäßige intestinale Gasevakuierung (d. h. Blähung); Subjekt bereit, strenge Ernährungsanweisungen zu befolgen; Subjekt, das normalerweise Milchprodukte konsumiert;
  • 2 = Nicht-FGID-Gruppe: Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (Grenzen ausgeschlossen); Proband ohne funktionelle Magen-Darm-Störung gemäß den ROM-III-Kriterien; Proband ohne Magen-Darm-Erkrankungen gemäß medizinischer Beurteilung des Prüfarztes; Subjekt bereit, strenge Ernährungsanweisungen zu befolgen; Proband, der normalerweise Milchprodukte konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • 1 = FGID-Gruppe: Subjekt mit einer Krankheit/Störung, die die Gassammlung beeinträchtigen kann; Subjekt mit Vorgeschichte einer Verdauungsoperation; Subjekt mit Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten; Proband mit aktueller Einnahme von Medikamenten mit potenziellen Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (mit Ausnahme einer chronischen Behandlung mit Anxiolytika und Antidepressiva, die mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie begonnen wurde); Proband, der Medikamente einnimmt, die die Magen-Darm-Funktion verändern könnten (mit Ausnahme einer chronischen Behandlung mit Abführmitteln, die mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie begonnen wurde);
  • 2 = Nicht-FGID-Gruppe: Subjekt mit einer Krankheit/Störung, die die Gassammlung beeinträchtigen kann; Subjekt mit Vorgeschichte einer Verdauungsoperation; Subjekt mit Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten; Subjekt mit aktueller Einnahme von Medikamenten mit potenziellen Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem; Subjekt, das Medikamente einnimmt, die die Magen-Darm-Funktion verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1=Funktionelle Magen-Darm-Störung (FGID)
1 = FGID-Studiengruppe: 40 auswertbare FGID-Probanden mit einer funktionellen Magen-Darm-Störung (FGID), die über übermäßige Gasevakuierung per Anus (d. h. übermäßige Blähungen) klagen, im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine 3-tägige spezifische und kontrollierte milde Blähungsdiät zu sich nehmen zweimal im Abstand von 25 Tagen (kombiniert oder nicht mit einem fermentierten Milchprodukt)
Sonstiges: Sauermilchprodukt mit Probiotika (FMPP)
2 Töpfe mit 125 g FMPP / Tag
Experimental: 2=Nicht-FGID
2 = Nicht-FGID-Studiengruppe: 60 auswertbare Nicht-FGID-Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine 3-tägige spezifische kontrollierte Diät mit hohem Flatulogenesegehalt zweimal im Abstand von 25 Tagen zu sich nehmen (kombiniert oder nicht mit einem fermentierten Milchprodukt)
Sonstiges: Sauermilchprodukt mit Probiotika (FMPP)
2 Töpfe mit 125 g FMPP / Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Gasevakuierungen pro Anus
Zeitfenster: während einer 3-tägigen Baseline-Periode und während zweier 3-tägiger kontrollierter Diätperioden vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Änderung der Anzahl der Gasevakuierungen pro Anus: Die Anzahl der Ereignisse wird täglich unter Verwendung eines Gasereigniszählers aufgezeichnet, während einer 3-tägigen Basisperiode und während zweier 3-tägiger kontrollierter Diätperioden vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts .
während einer 3-tägigen Baseline-Periode und während zweier 3-tägiger kontrollierter Diätperioden vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Veränderung des Gasvolumens im Darm
Zeitfenster: nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Änderung des intestinalen Gasvolumens: Das per Anus evakuierte Gasvolumen wird kontinuierlich gesammelt und alle 15 Minuten während 4 Stunden von einem speziellen Gerät gemessen, zum Zeitpunkt eines standardisierten Frühstücks und nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einem 28 - Tagesverbrauchszeitraum des Studienprodukts.
nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Veränderung der Darmgaszusammensetzung
Zeitfenster: nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Veränderung der Darmgaszusammensetzung: Die Menge verschiedener Gasarten (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, Mercaptane) aus der 4-stündigen Darmgassammlungsprobe wird nach einer 3-tägigen Kontrollperiode durch Gaschromatographie bestimmt Ernährung vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts.
nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Änderung des Kolongasvolumens/segmentale Verteilung
Zeitfenster: nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Veränderung des Kolongasvolumens/segmentale Verteilung: Das Gesamtgasvolumen und die Verteilung in den verschiedenen Regionen des Dickdarms (aufsteigend, quer, absteigend, Sigmoid/Rektum) werden mittels Darm-MRT nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät davor und danach bestimmt eine 28-tägige Einnahmeperiode des Studienprodukts.
nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Gasbezogene Symptome (selbst ausgefüllter Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Verdauungsbefinden (selbst ausgefüllter Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota (molekularbiologische Methoden)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Darmfunktion (selbst ausgefüllter Fragebogen; Bristol-Stuhl-Skala)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU362

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