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Effetto della dieta controllata combinata con un prodotto a base di latte fermentato sui sintomi correlati al gas (FLATBACK)

8 febbraio 2017 aggiornato da: Danone Research

Studio esplorativo mirato a valutare l'impatto di diete specifiche e controllate combinate con un prodotto lattiero-caseario fermentato sui sintomi correlati al gas e misurazioni associate in soggetti FGID e non FGID

Selezionare tra diverse condizioni dietetiche e cliniche la più appropriata per valutare l'impatto di un prodotto a base di latte fermentato sui sintomi correlati al gas

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Selezionare tra diverse condizioni dietetiche (dieta lieve o ad alta flatulogenicità) e cliniche (popolazione FGID o non FGID) nonché diversi parametri misurati (questionari autocompilati che valutano i sintomi correlati ai gas, il benessere digestivo e le funzioni intestinali, la distribuzione del volume dei gas nel colon mediante risonanza magnetica, volume e composizione del gas raccolto per ano e frequenza delle evacuazioni di gas per ano), il più appropriato per valutare l'impatto di un prodotto a base di latte fermentato sui sintomi correlati al gas.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1=Gruppo FGID: soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (limiti esclusi); Soggetto con disturbo gastrointestinale funzionale secondo i criteri ROME III; Soggetto che lamenta un'eccessiva evacuazione di gas intestinali (es. flatulenza); Soggetto disposto a seguire rigide istruzioni dietetiche; Soggetto che consuma abitualmente prodotti lattiero-caseari;
  • 2=Gruppo non FGID: soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (limiti esclusi); Soggetto senza disturbo gastrointestinale funzionale secondo i criteri ROME III; Soggetto senza disturbi gastrointestinali secondo la valutazione medica dello sperimentatore; Soggetto disposto a seguire rigide istruzioni dietetiche; Soggetto che consuma abitualmente latticini

Criteri di esclusione:

  • 1=Gruppo FGID: soggetto con qualsiasi malattia/disturbo che possa interferire con la raccolta dei gas; Soggetto con precedenti di chirurgia digestiva; Soggetto con qualsiasi assunzione di antibiotici nei 2 mesi precedenti; Soggetto con qualsiasi uso corrente di qualsiasi farmaco con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (ad eccezione del trattamento cronico con ansiolitici e antidepressivi iniziato almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio); Soggetti che assumono farmaci che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale (ad eccezione del trattamento cronico con lassativi, iniziato almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio);
  • 2=Gruppo non FGID: soggetto con qualsiasi malattia/disturbo che possa interferire con la raccolta dei gas; Soggetto con precedenti di chirurgia digestiva; Soggetto con qualsiasi assunzione di antibiotici nei 2 mesi precedenti; Soggetto con qualsiasi uso corrente di qualsiasi farmaco con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale; Soggetto che assume farmaci che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1=Disturbo gastrointestinale funzionale (FGID)
1=Gruppo di studio FGID: 40 soggetti FGID valutabili con un disturbo gastrointestinale funzionale (FGID) che lamentano un'eccessiva evacuazione di gas per ano (ovvero flatulenza eccessiva), di età compresa tra 18 e 75 anni che consumeranno una dieta flatulogenica lieve specifica e controllata di 3 giorni due volte a 25 giorni di intervallo (in combinazione o meno con un prodotto a base di latte fermentato)
Altro: Prodotto a base di latte fermentato con probiotici (FMPP)
2 vasetti da 125 g FMPP / giorno
Sperimentale: 2=Non FGID
2=Gruppo di studio non-FGID: 60 soggetti valutabili non-FGID di età compresa tra 18 e 75 anni che consumeranno una dieta ad alto flatulogenico controllata specifica di 3 giorni due volte a 25 giorni di intervallo (combinata o meno con un prodotto a base di latte fermentato)
Altro: Prodotto a base di latte fermentato con probiotici (FMPP)
2 vasetti da 125 g FMPP / giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di evacuazioni di gas per ano
Lasso di tempo: durante un periodo basale di 3 giorni e durante due periodi di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
Variazione del numero di evacuazioni di gas per ano: il numero di eventi verrà registrato giornalmente utilizzando un contatore di eventi di gas, durante un periodo di riferimento di 3 giorni e durante due periodi di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni .
durante un periodo basale di 3 giorni e durante due periodi di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
Variazione del volume dei gas intestinali
Lasso di tempo: dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
Variazione del volume di gas intestinale: il volume di gas evacuato per ano sarà continuamente raccolto e misurato ogni 15 minuti per 4 ore da un dispositivo specifico, al momento di una colazione standardizzata e dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un 28 - periodo di consumo del prodotto di studio giornaliero.
dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
Modifica della composizione dei gas intestinali
Lasso di tempo: dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
Modifica della composizione del gas intestinale: la quantità di diversi tipi di gas (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, mercaptani) dal campione di raccolta del gas intestinale di 4 ore sarà determinata mediante gascromatografia dopo un periodo di 3 giorni di controllo controllato dieta prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni.
dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
Variazione del volume di gas nel colon/distribuzione segmentale
Lasso di tempo: dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
Variazione del volume di gas nel colon/distribuzione segmentale: il volume totale di gas e la distribuzione nelle diverse regioni del colon (ascendente, trasverso, discendente, sigmoideo/retto) saranno determinati utilizzando la risonanza magnetica intestinale dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni.
dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
Sintomi correlati al gas (questionario autocompilato)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Benessere digestivo (questionario autocompilato)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Composizione del microbiota intestinale (metodi di biologia molecolare)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Funzione intestinale (questionario autocompilato; scala delle feci bristol)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danone Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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