Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontrolowanej diety połączonej ze sfermentowanym produktem mlecznym na objawy związane z gazami (FLATBACK)

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Danone Research

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu określonych i kontrolowanych diet połączonych z fermentowanym produktem mlecznym na objawy związane z gazami i związane z nimi pomiary u osób z FGID i bez FGID

Wybór spośród różnych warunków żywieniowych i klinicznych najbardziej odpowiednich do oceny wpływu sfermentowanego produktu mlecznego na objawy związane z gazami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybór spośród różnych warunków dietetycznych (dieta łagodna lub silnie wzdęcia) i klinicznych (populacja FGID lub nie-FGID), a także różnych mierzonych parametrów (samodzielne wypełnianie kwestionariuszy oceniających objawy związane z gazami, samopoczucie trawienne i funkcje jelit, dystrybucję objętości gazów w okrężnicy za pomocą rezonansu magnetycznego, objętość i skład gazu zebranego przez odbyt oraz częstotliwość wydalania gazów przez odbyt), najbardziej odpowiednie do oceny wpływu sfermentowanego produktu mlecznego na objawy związane z gazami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1=grupa FGID: pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2 (bez ograniczeń); Pacjent z czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym według kryteriów ROME III; Podmiot skarżący się na nadmierne wydalanie gazów jelitowych (tj. bębnica); Podmiot chętny do przestrzegania ścisłych instrukcji dietetycznych; Podmiot, który normalnie spożywa produkty mleczne;
  • 2=Grupa bez FGID: osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2 (z wyłączeniem granic); Pacjent bez czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych według kryteriów ROME III; Podmiot bez zaburzeń żołądkowo-jelitowych zgodnie z oceną lekarską badacza; Podmiot chętny do przestrzegania ścisłych instrukcji dietetycznych; Podmiot, który normalnie spożywa produkty mleczne

Kryteria wyłączenia:

  • 1=grupa FGID: pacjent z jakąkolwiek chorobą/zaburzeniem, które może zakłócać zbieranie gazów; Podmiot z wszelkimi poprzednikami chirurgii przewodu pokarmowego; Podmiot, który przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Osoba, która obecnie przyjmuje jakikolwiek lek, który może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (z wyjątkiem przewlekłego leczenia lekami przeciwlękowymi i przeciwdepresyjnymi rozpoczętymi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania); Pacjent przyjmujący leki, które mogą modyfikować funkcje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem przewlekłego leczenia środkami przeczyszczającymi, rozpoczętego co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania);
  • 2=Grupa bez FGID: pacjent z jakąkolwiek chorobą/zaburzeniem, które może zakłócać zbieranie gazów; Podmiot z wszelkimi poprzednikami chirurgii przewodu pokarmowego; Podmiot, który przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Podmiot aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy; Pacjent przyjmuje leki, które mogą modyfikować funkcje żołądkowo-jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1=Funkcjonalne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (FGID)
1=Grupa badawcza FGID: 40 podlegających ocenie pacjentów z FGID z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID) skarżącymi się na nadmierne wydalanie gazów przez odbyt (tj. dwa razy w odstępie 25 dni (w połączeniu lub bez z fermentowanym produktem mlecznym)
Inny: Fermentowany produkt mleczny z probiotykami (FMPP)
2 doniczki po 125g FMPP/dzień
Eksperymentalny: 2=Bez FGID
2=Grupa badawcza bez FGID: 60 podlegających ocenie pacjentów bez FGID w wieku od 18 do 75 lat, którzy będą spożywać 3-dniową specyficzną, kontrolowaną dietę o wysokiej zawartości wzdęć dwa razy w odstępie 25 dni (w połączeniu lub bez ze sfermentowanym produktem mlecznym)
Inny: Fermentowany produkt mleczny z probiotykami (FMPP)
2 doniczki po 125g FMPP/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby ewakuacji gazów na odbyt
Ramy czasowe: podczas 3-dniowego okresu wyjściowego i podczas dwóch 3-dniowych okresów kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
Zmiana liczby wypróżnień gazów na odbyt: liczba zdarzeń będzie rejestrowana codziennie za pomocą licznika zdarzeń gazowych, podczas 3-dniowego okresu odniesienia i podczas dwóch 3-dniowych okresów kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożycia badanego produktu .
podczas 3-dniowego okresu wyjściowego i podczas dwóch 3-dniowych okresów kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
Zmiana objętości gazów jelitowych
Ramy czasowe: po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
Zmiana objętości gazów jelitowych: objętość gazów wydalanych przez odbyt będzie stale zbierana i mierzona co 15 minut przez 4 godziny przez specjalne urządzenie, w czasie standardowego śniadania i po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28 - dzienny okres spożycia produktu badawczego.
po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
Zmiana składu gazów jelitowych
Ramy czasowe: po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
Zmiana składu gazów jelitowych: ilość różnych rodzajów gazów (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, merkaptany) z 4-godzinnej próbki pobranej z jelit zostanie określona metodą chromatografii gazowej po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu.
po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
Zmiana objętości gazu w okrężnicy/dystrybucja segmentowa
Ramy czasowe: po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
Zmiana objętości gazu w okrężnicy/dystrybucja segmentowa: całkowita objętość gazu i jego dystrybucja w różnych obszarach okrężnicy (wstępującej, poprzecznej, zstępującej, esicy/odbytnicy) zostanie określona za pomocą MRI jelit po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowy okres spożywania badanego produktu.
po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
Objawy związane z gazami (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Dobrostan trawienny (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Skład mikroflory jelitowej (metody biologii molekularnej)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czynność jelit (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia; skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danone Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami