Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urgent-start peritonealdialyse hos ESRD-patienter: En multicenterundersøgelse

1. december 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Urgent-start peritonealdialyse for at forbedre behandling hos ESRD-patienter: Et multicenter klinisk forløb

Inden for det sidste årti har akut-start peritoneal dialyse (PD) vundet betydelig interesse blandt nefrologer. Adskillige publikationer har givet forsikringer om, at akut-start PD faktisk er mulig og kan tjene patienter godt; dog har de fleste af undersøgelserne små stikprøvestørrelser, retrospektivt design, og indvirkningen af ​​akut-startdialysemodaliteten på resultatet, især på kortsigtede komplikationer, er ikke blevet direkte evalueret. Derfor startede vi denne multi-centrerede, prospektive, interventionelle undersøgelse sammenlignede dialyse-relaterede komplikationer og overlevelsesrate direkte mellem akut-start PD og HD-grupper med en stor prøve for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​akut-start PD som en alternativ initial dialysemodalitet til patienter, der har behov for akut påbegyndelse af dialysebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESRD) er stigende på verdensplan. Desuden har mange patienter, der udvikler sig til ESRD, selv med regelmæssig nefrologisk opfølgning, ikke en særskilt plan på tidspunktet for påbegyndelse af dialysebehandling, hvilket resulterer i et presserende behov for dialyse. Urgent-start dialyse refererer til akut påbegyndelse af dialyse for ESRD patienter uden forudetableret funktionel vaskulær adgang eller peritoneal dialyse (PD) kateter. Hæmodialyse (HD) foretrækkes i de fleste centre med en høj frekvens af centralt venekateter (CVC) på tidspunktet for påbegyndelse af dialyse blandt HD-patienter. Der er en signifikant øget risiko for infektiøse komplikationer, trombose og andre komplikationer forbundet med CVC-brug, som påvirker patientens prognose negativt. Inden for det sidste årti har akut-start PD vundet betydelig interesse blandt nefrologer. Adskillige publikationer har givet forsikringer om, at akut-start PD faktisk er mulig og kan tjene patienter godt; de fleste af undersøgelserne har dog små stikprøvestørrelser, og indvirkningen af ​​akut-startdialysemodaliteten på resultatet, især på kortsigtede komplikationer, er ikke blevet direkte evalueret. Derfor udførte vi dette multicenter, prospektive, randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne de dialyserelaterede komplikationer og overlevelsesraten direkte mellem akut-start-PD- og HD-grupper med en stor prøve for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​akut-start-PD som en alternativ initial. dialysemodalitet til patienter, der har behov for akut påbegyndelse af dialysebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhaohui Ni, Doctor
  • Telefonnummer: +8613917735313
  • E-mail: profnizh@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • RenJi hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter, der har behov for akut-startdialyse (Hurgent-startdialyse er defineret som ESRD-patienter, der krævede påbegyndelse af dialyse inden for 2 uger uden forudetableret funktionel vaskulær adgang eller et PD-kateter.)
  • patienter, der underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med alvorlig volumenoverbelastning med lungeødem
  • patienter med hyperkaliæmi (>6,5 mmol/L)
  • patienter med uræmiencefalopati
  • patienter med alvorlig risiko for blødning eller hæmoragisk sygdom
  • patienter med alvorlig leversvigt
  • patienter med kontraindikationer af PD, herunder omfattende peritoneal fibrose adhæsion, alvorlig hudsygdom, omfattende abdominal infektion eller omfattende abdominale forbrændinger, ukorrigerbare mekaniske problemer såsom herniation af navlen, herniation af abdomen, bifida i blæren, valgus i bughinden, peritoneal hule og lækage i brystet
  • patienter med intrakraniel blødning eller øget intrakranielt tryk
  • patienter med ukorrigerbart shock
  • patienter, der ikke kan etablere en vaskulær adgang
  • patienter med malignitet
  • patienter med psykisk lidelse
  • patienter med graviditet eller amning
  • patienter, der ikke er egnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse bestemt af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akut-start peritonealdialyse
Alle patienter i akut-start peritonealdialysearm starter peritonealdialyse som akut-start dialysemodalitet.
Patienterne påbegyndte peritonealdialyse som akut-startdialysemodalitet med et peritonealdialysekateter.
Aktiv komparator: akut-start hæmodialyse
Alle patienter i akut-start hæmodialyse-arm starter hæmodialyse som haste-start dialyse modalitet.
Patienterne påbegyndte hæmodialyse som akut-startdialysemodalitet med et centralt venekateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​dialyserelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​dialyse-relaterede komplikationer. Dialyse-relaterede komplikationer blev defineret som en sammensætning af ikke-infektiøse komplikationer (fejlstilling, obstruktion, lækage, brok, blødning eller trombose) og infektiøse komplikationer (kateterrelateret infektion, infektion fra udgangsstedet eller peritonitis) )
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD kateter teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
PD kateter teknisk overlevelsesrate
12 måneder
peritonitis-fri overlevelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
peritonitis-fri overlevelsesrater
12 måneder
patientens overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
patientens overlevelsesrate
12 måneder
samlede medicinske omkostninger ved indledende indlæggelse
Tidsramme: 6 uger
samlede medicinske omkostninger ved indledende indlæggelse
6 uger
varigheden af ​​den første indlæggelse
Tidsramme: 6 uger
varigheden af ​​den første indlæggelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Ledende efterforsker: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Ledende efterforsker: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

3
Abonner