- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02946528
Urgent-start peritonealdialyse hos ESRD-patienter: En multicenterundersøgelse
1. december 2023 opdateret af: RenJi Hospital
Urgent-start peritonealdialyse for at forbedre behandling hos ESRD-patienter: Et multicenter klinisk forløb
Inden for det sidste årti har akut-start peritoneal dialyse (PD) vundet betydelig interesse blandt nefrologer.
Adskillige publikationer har givet forsikringer om, at akut-start PD faktisk er mulig og kan tjene patienter godt; dog har de fleste af undersøgelserne små stikprøvestørrelser, retrospektivt design, og indvirkningen af akut-startdialysemodaliteten på resultatet, især på kortsigtede komplikationer, er ikke blevet direkte evalueret.
Derfor startede vi denne multi-centrerede, prospektive, interventionelle undersøgelse sammenlignede dialyse-relaterede komplikationer og overlevelsesrate direkte mellem akut-start PD og HD-grupper med en stor prøve for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af akut-start PD som en alternativ initial dialysemodalitet til patienter, der har behov for akut påbegyndelse af dialysebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESRD) er stigende på verdensplan.
Desuden har mange patienter, der udvikler sig til ESRD, selv med regelmæssig nefrologisk opfølgning, ikke en særskilt plan på tidspunktet for påbegyndelse af dialysebehandling, hvilket resulterer i et presserende behov for dialyse.
Urgent-start dialyse refererer til akut påbegyndelse af dialyse for ESRD patienter uden forudetableret funktionel vaskulær adgang eller peritoneal dialyse (PD) kateter.
Hæmodialyse (HD) foretrækkes i de fleste centre med en høj frekvens af centralt venekateter (CVC) på tidspunktet for påbegyndelse af dialyse blandt HD-patienter.
Der er en signifikant øget risiko for infektiøse komplikationer, trombose og andre komplikationer forbundet med CVC-brug, som påvirker patientens prognose negativt.
Inden for det sidste årti har akut-start PD vundet betydelig interesse blandt nefrologer.
Adskillige publikationer har givet forsikringer om, at akut-start PD faktisk er mulig og kan tjene patienter godt; de fleste af undersøgelserne har dog små stikprøvestørrelser, og indvirkningen af akut-startdialysemodaliteten på resultatet, især på kortsigtede komplikationer, er ikke blevet direkte evalueret.
Derfor udførte vi dette multicenter, prospektive, randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne de dialyserelaterede komplikationer og overlevelsesraten direkte mellem akut-start-PD- og HD-grupper med en stor prøve for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af akut-start-PD som en alternativ initial. dialysemodalitet til patienter, der har behov for akut påbegyndelse af dialysebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Ni, Doctor
- Telefonnummer: +8613917735313
- E-mail: profnizh@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shan Mou, Doctor
- Telefonnummer: +8613918221242
- E-mail: shan_mou@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- RenJi hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter, der har behov for akut-startdialyse (Hurgent-startdialyse er defineret som ESRD-patienter, der krævede påbegyndelse af dialyse inden for 2 uger uden forudetableret funktionel vaskulær adgang eller et PD-kateter.)
- patienter, der underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlig volumenoverbelastning med lungeødem
- patienter med hyperkaliæmi (>6,5 mmol/L)
- patienter med uræmiencefalopati
- patienter med alvorlig risiko for blødning eller hæmoragisk sygdom
- patienter med alvorlig leversvigt
- patienter med kontraindikationer af PD, herunder omfattende peritoneal fibrose adhæsion, alvorlig hudsygdom, omfattende abdominal infektion eller omfattende abdominale forbrændinger, ukorrigerbare mekaniske problemer såsom herniation af navlen, herniation af abdomen, bifida i blæren, valgus i bughinden, peritoneal hule og lækage i brystet
- patienter med intrakraniel blødning eller øget intrakranielt tryk
- patienter med ukorrigerbart shock
- patienter, der ikke kan etablere en vaskulær adgang
- patienter med malignitet
- patienter med psykisk lidelse
- patienter med graviditet eller amning
- patienter, der ikke er egnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse bestemt af forskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: akut-start peritonealdialyse
Alle patienter i akut-start peritonealdialysearm starter peritonealdialyse som akut-start dialysemodalitet.
|
Patienterne påbegyndte peritonealdialyse som akut-startdialysemodalitet med et peritonealdialysekateter.
|
Aktiv komparator: akut-start hæmodialyse
Alle patienter i akut-start hæmodialyse-arm starter hæmodialyse som haste-start dialyse modalitet.
|
Patienterne påbegyndte hæmodialyse som akut-startdialysemodalitet med et centralt venekateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af dialyserelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten af dialyse-relaterede komplikationer. Dialyse-relaterede komplikationer blev defineret som en sammensætning af ikke-infektiøse komplikationer (fejlstilling, obstruktion, lækage, brok, blødning eller trombose) og infektiøse komplikationer (kateterrelateret infektion, infektion fra udgangsstedet eller peritonitis) )
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PD kateter teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
PD kateter teknisk overlevelsesrate
|
12 måneder
|
peritonitis-fri overlevelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
peritonitis-fri overlevelsesrater
|
12 måneder
|
patientens overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
patientens overlevelsesrate
|
12 måneder
|
samlede medicinske omkostninger ved indledende indlæggelse
Tidsramme: 6 uger
|
samlede medicinske omkostninger ved indledende indlæggelse
|
6 uger
|
varigheden af den første indlæggelse
Tidsramme: 6 uger
|
varigheden af den første indlæggelse
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Ledende efterforsker: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Ledende efterforsker: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Ledende efterforsker: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Ledende efterforsker: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ20161021USPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater