Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Junctional AV-ablation i CRT-D: JAVA-CRT

31. december 2021 opdateret af: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Junctional AV-ablation hos CRT-D-patienter med atrieflimren (JAVA-CRT-forsøg)

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en beviselig effektiv anordningsintervention til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og specifik indikation. Imidlertid er mange patienter med hjertesvigt (HF) ude af stand til at opretholde sinusrytmen, og ca. 30-36 % af CRT-patienterne er i atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om patienter med AF indiceret til CRT vil have signifikant reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen, når de randomiseres til atrioventrikulær junction (AVJ) ablation. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage CRT-D eller CRT-D med AVJ-ablation. Randomisering vil blive stratificeret efter tilmeldingscenter (1:1-forhold).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optimal farmakologisk terapi er defineret af offentliggjorte retningslinjer fra American Heart Association og American College of Cardiology
  • Indledende implantation af CRT-D eller forudgående implantation af CRT-D inden for et år
  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • LVEF ≤ 35 %
  • NYHA klasse II-IV (ambulant)
  • QRS ≥ 120 ms for LBBB og ≥ 150 ms for ikke-LBBB patienter
  • Kontinuerlig AF > 3 måneder, når ingen yderligere indsats for at genoprette sinusrytmen er mulig eller forfulgt

Ekskluderingskriterier:

  • Ventrikulær frekvens > 110 bpm i hvile trods maksimal medicinsk behandling
  • Ventrikulær frekvens < 50 bpm i hvile
  • Hjerteblokade/symptomatisk bradykardi, der nødvendiggør permanent pacing
  • Akut koronarsyndrom eller koronar bypassoperation inden for 12 uger
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaphjertesygdom
  • Tidligere AVJ-ablation
  • Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til < 1 år
  • Patienter med ACC/AHA Stage D refraktære Klasse IV-symptomer, der er opført til transplantation eller kræver inotrop støtte
  • Kontraindikation til systematisk antikoagulering
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • AF på grund af reversibel årsag f.eks. hyperthyroid tilstand
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med kortvarig AF eller patienter i sinusrytme er ikke egnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Patienter vil blive randomiseret ved indskrivning. Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D).
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator
Indsættelse af enhed, der er i stand til at give biventrikulær pacing og hjertedefibrillering
Andre navne:
  • CRT-D
EKSPERIMENTEL: CRT-D og AVJ ablation
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage CRT-D og gennemgå atrioventrikulær junctional (AVJ) ablation.
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator
Indsættelse af enhed, der er i stand til at give biventrikulær pacing og hjertedefibrillering
Andre navne:
  • CRT-D
Procedure: Atrioventrikulær junctional (AVJ) ablation
Levering af RF-energi til AV-knudepunktet for at skabe komplet AV-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med reduktion ≥ 15 % i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patienter med reduktion ≥ 15 % i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) i hver arm af undersøgelsen.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 6 måneder. Enheder er udtrykt i procent og ændringer kan variere fra -20 % til 20 %. Der ønskes flere negative tal, hvilket repræsenterer en forbedring fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) af undersøgelsesarm.
Baseline til 6 måneder
Antal patienter med hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patienter med hjertesvigt indlæggelser i hver arm af undersøgelsen.
Baseline til 6 måneder
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator leveret uhensigtsmæssig terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator afgivet uhensigtsmæssig behandling i hver arm af undersøgelsen
Baseline til 6 måneder
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator leveret passende terapi til VT eller VF
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator leverede passende terapibehandling ved ICD for VT/VF i hver arm af undersøgelsen.
Baseline til 6 måneder
Procentdel af biventrikulær pacing
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mængden af ​​tid, som CRT leveres
Ved 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scoringsskala fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med episoder af ventrikulær fibrillation efter AV Junctional Ablation som påvist på ICD
Tidsramme: Baseline til en måned
Episoder af ventrikulær fibrillation efter AV-junctional ablation som påvist på ICD i hver arm af undersøgelsen.
Baseline til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00060626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner