Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Carvedilol på træningspræstation hos Fontan-patienter

11. januar 2021 opdateret af: Ryan Butts, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​carvedilol hos patienter, der har gennemgået en Fontan-hjerteoperation. Alle deltagere vil modtage carvedilol og placebo i 12 uger. Træningstest vil blive udført i slutningen af ​​hver 12 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carvedilol er en velundersøgt medicin mod hjertesvigt hos voksne, som har vist sig at forbedre resultaterne. Det er dog ikke blevet undersøgt hos patienter, der har fået foretaget en Fontan-hjerteoperation. Undersøgelsesdeltagere vil modtage enten placebo eller carvedilol i 12 uger, i slutningen af ​​de 12 uger vil deltagerne udføre en træningstest. Derefter vil studiedeltagerne modtage behandling med placebo eller carvedilol i 12 uger (modsat hvad deltagerne går de første 12 uger) og vil igen udføre en træningstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra forældre eller værge; informeret samtykke eller samtykke fra emnet, alt efter hvad der er relevant.
  2. Mandlige eller kvindelige børn mellem 10 og 35 år med medfødt hjertesygdom, der er blevet lindret med en Fontan-cirkulation.
  3. Evne til at udføre en maksimal træningstest som defineret ved et respiratorisk udvekslingsforhold (RER) større end 1,0 på tidspunktet for maksimal træning

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af betablokkere inden for 2 måneder efter randomisering
  2. Patienter aktivt opført til transplantation på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen eller forventes at gennemgå hjertetransplantation, interventionel kateterisation eller korrigerende hjertekirurgi i løbet af de 7 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  3. Vedvarende eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi ukontrolleret af lægemiddelbehandling eller brug af en implanterbar defibrillator og/eller signifikante hjerteledningsdefekter, f.eks. 2. grads eller 3. grads AV-blok, eller sick sinus syndrome, medmindre en fungerende pacemaker er på plads
  4. Ukorrigeret obstruktiv eller alvorlig regurgitant klapsygdom, ikke-dilateret kardiomyopati eller signifikant systemisk ventrikulær udstrømningsobstruktion
  5. Kendt renovaskulær hypertension eller tegn på pulmonal hypertension (pulmonal vaskulær modstand > 6 træenheder), som ikke reagerer på vasodilatoriske midler såsom oxygen, nitroprussid eller nitrogenoxid
  6. Anamnese eller aktuelle kliniske tegn på moderat til svær fikseret obstruktiv lungesygdom eller alvorlige reaktive luftvejssygdomme (f.eks. astma), der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 2 år, eller patient, der i øjeblikket bruger langtidsinhalerede bronkodilatatorer
  7. Nyre-, lever-, gastrointestinale eller galdevejslidelser, der kan forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret medicin
  8. Samtidig terminal sygdom eller anden alvorlig sygdom (f.eks. aktiv neoplasma) eller andre væsentlige laboratorieværdi(er), som efter investigators mening kan udelukke deltagelse eller overlevelse
  9. Endokrine lidelser såsom primær aldosteronisme, fæokromocytom, hyper- eller hypothyroidisme, insulinafhængig diabetes mellitus
  10. Uvilje eller manglende evne til at samarbejde, eller for forældre eller værger til at give samtykke, eller til at barnet giver samtykke, eller enhver tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at forringe samarbejdet i undersøgelsen
  11. Graviditet eller mulig graviditet på tidspunktet for randomisering, eller kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller er seksuelt aktiv og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.
  12. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (den længere periode gælder)
  13. Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller allergisk reaktion på alfa-blokkere eller ß-blokkere
  14. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for to uger efter randomisering: MAO-hæmmere, calciumkanalblokkere, alfablokkere, betablokkere, disopyramid, flecainid, encainid, moricizin, propafenon, sotalol eller beta-adrenerge agonister
  15. Hospitalsindlæggelse for proteintabende enteropati eller plastisk bronkitis inden for 3 måneder efter randomisering
  16. Aktiv og/eller kronisk proteintabende enteropati eller plastisk bronkitis (på inhaleret medicin for at kontrollere plastisk bronkitis).
  17. Hypoalbuminæmi defineret som serumalbumin <2,0g/dL
  18. Renal dysfunktion defineret som serumkreatinin >2,0 mg/dL
  19. Leverdysfunktion defineret som serum ASAT og/eller ALAT > 3 gange øvre normalgrænse (ca. 120 IE/L vil dog variere afhængigt af alder).
  20. Signifikant anæmi eller polycytæmi defineret som hæmoglobin >18gm/dL eller hæmoglobin <7gm/dL
  21. Alvorligt forhøjet serum-BNP defineret som BNP>300pg/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Carvedilol
Studiedeltagere vil modtage carvedilol i 12 uger
Medicin: Carvedilol
Carvedilol vil blive givet i 12 uger og derefter vil der blive udført en træningstest
Andre navne:
  • Coreg
EKSPERIMENTEL: Placebo
Studiedeltagere vil modtage placebo (sukkerpille) i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo gives i 12 uger, og derefter udføres en anstrengelsestest
Andre navne:
  • Carvedilol placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse fra baseline maksimal iltoptagelse
Tidsramme: i uge 12 og uge 30 af undersøgelsen
under træningstest i uge 12 og uge 30
i uge 12 og uge 30 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Heart Rate
Tidsramme: i uge 12 og uge 30 af undersøgelsen
under træningstest i uge 12 og uge 30
i uge 12 og uge 30 af undersøgelsen
Ændring i iltoptagelse ved anaerob tærskel
Tidsramme: i uge 12 og uge 30 af undersøgelsen
under træningstest i uge 12 og uge 30
i uge 12 og uge 30 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 062016-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger