Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sikkerheden, PD og PK af en enkelt dosis SYN023 administreret med licenserede rabiesvacciner (RabiesMab)

1. februar 2019 opdateret af: Synermore Biologics Co., Ltd.

En fase 2 randomiseret blindet placebokontrolleret sammenligning af sikkerhedsfarmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis SYN023 administreret med licenserede rabiesvacciner hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et enkelt sted, randomiseret, blindet sammenligning af immunogeniciteten af ​​Imovax (RVi) og Rabavert (RVa) rabiesvacciner, når forsøgspersoner får rabiesimmunglobulin (RIG) eller SYN023. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​fire dosisgrupper: RVi + SYN023, RVi+RIG, RVa+SYN023 og RVa+RIG. Den initiale dosis af RVi og RVa vil blive administreret sammen med enten RIG eller SYN023). Rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA) og blodniveauer af SYN023 vil blive målt i resten af ​​forsøget, mens resten af ​​de fem RVi- og RVa-doser gives. Undersøgelsen varer 112 dage. SYN023-koncentrationer og anti-SYN023-antistoffer vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administrerede immunglobuliner rettet mod vaccineantigener har potentialet til at hæmme immunresponset på en vaccine. Både vaccination og immunglobulin bruges sammen i post-eksponeringsprofylakse af rabiesvirusinfektion. SYN023 (en blanding af to monoklonale antistoffer CTB011 og CTB012) kan anvendes i stedet for humant rabies immunglobulin. Da der er en risiko for antagonisme af vaccineinduceret immunitet ved SYN023, som der er med rabies immunglobulin, er det nødvendigt at undersøge mulige interaktioner mellem disse to midler, der kan anvendes samtidigt. Dette er et enkelt sted, randomiseret, blindet sammenligning af immunogeniciteten af ​​Imovax (RVi) og Rabavert (RVa) rabiesvacciner, når de administreres samtidig med rabies immunglobulin (RIG) eller SYN023. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​fire dosisgrupper: RVi + SYN023, RVi + RIG, RVa+SYN023 og RVa + RIG. Den initiale dosis af RVi og RVa vil blive administreret sammen med enten RIG eller SYN023). De resterende 4 doser af RVi og RVa vil blive administreret intramuskulært som specificeret i produktmærkningen. Serum rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA) og serumkoncentrationer af komponenterne i SYN023 vil blive målt i resten af ​​forsøget, mens resten af ​​de fem RVi- og RVa-doser gives. Bivirkninger vil blive indsamlet under forsøgets varighed. Undersøgelsen varer 112 dage. Anti-SYN023 antistoffer vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • inVentiv Clinical Research Facility, 1951 NW 7th Ave. Suit 450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, inklusive
  2. Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m², inklusive

  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er fysisk i stand til at blive gravide (dvs. ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter den sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) skal:

    1. Aftal at undgå graviditet fra 28 dage før studiedag 0 gennem hele undersøgelsens varighed.
    2. Hvis du er i et seksuelt forhold med en mand, skal du bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter: brugen af ​​mindst to former for prævention, herunder en partners brug af en barrieremetode (f.eks. mandligt kondom med intravaginalt spermicid) som én form for prævention.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af hver dosis.
  5. Kan forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kan kommunikere med investigator og give opdaterede kontaktoplysninger efter behov i løbet af undersøgelsen, har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed og kan forstå og overholde med kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral temperatur ≥37,5°C ved screening
  2. Fuldstændig blodtælling (CBC) og unormale blodpladetalsværdier (>5 % over den øvre grænse for normal [ULN] eller >5 % under den nedre grænse for normal [LLN] pr. lokale laboratorieparametre) ved screening med undtagelse af absolut lymfocyttal .
  3. Unormalt forhøjede værdier for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) eller kreatinin (Cr) værdier ved screening (dog kan en enkelt test ASAT, ALAT eller ALP være >10 % over ULN pr. lokale laboratorieparametre)
  4. Unormal PT (INR) PTT
  5. Unormalt resultat af screeningsurinalyse, dvs. ifølge investigator, klinisk signifikant, eller et resultat af screeningsurinpind på ≥2+ protein
  6. Positiv screeningsurintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, tetrahydrocannabinol, PCP, MDMA og metadon)
  7. Historie eller tegn på autoimmun sygdom
  8. Historie eller bevis for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekt tilstand, herunder laboratoriebeviser for human immundefekt virus (HIV) 1 eller 2 infektion
  9. Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis
  10. Historie eller tegn på rabiesinfektion
  11. Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed eller immunogenicitet eller kompromittere patientens sikkerhed; for eksempel en klinisk relevant anamnese med respiratorisk, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal, nyre, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, onkologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk, muskuloskeletal, genitourinær, infektiøs, inflammatorisk, immunologisk, dermatologisk eller bindevævssygdom
  12. Anamnese eller tegn på allergisk sygdom eller reaktion, herunder uønskede reaktioner på terapeutiske monoklonale antistoffer, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  13. Historie om manglende overholdelse, der efter investigatorens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen
  14. Tidligere eksponering for rabiesvaccine
  15. Modtagelse af et immunglobulin eller blodprodukt inden for 90 dage før undersøgelsesdag 0
  16. Modtagelse af andre immunsuppressive lægemidler end inhalerede eller topiske immunsuppressive lægemidler inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0
  17. Kropsvægt større end 90 kg.
  18. Historie eller tegn på IgA-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imovax, SYN023
Forsøgspersonerne vil modtage SYN023 og 5 doser Imovax rabiesvaccine
Biologisk: SYN023
Virkningerne af SYN023 på immunogeniciteten af ​​rabiesvacciner Imovax og RabAvert vil blive sammenlignet med virkningen af ​​humant rabies immunglobulin.
Biologisk: Imovax
Forsøgspersoner vil modtage SYN023 eller HyperRAB ST (humant rabies immunglobulin) og 5 doser Imovax rabiesvaccine
Aktiv komparator: Imovax, humant rabies immunglobulin
Forsøgspersoner vil modtage HyperRAB ST (humant rabies immunglobulin) og 5 doser Imovax rabiesvaccine
Biologisk: Imovax
Forsøgspersoner vil modtage SYN023 eller HyperRAB ST (humant rabies immunglobulin) og 5 doser Imovax rabiesvaccine
Biologisk: HyperRAB ST (humant rabies immunglobulin)
Virkningerne af SYN023 på immunogeniciteten af ​​rabiesvacciner Imovax og RabAvert vil blive sammenlignet med virkningen af ​​humant rabies immunglobulin.
Eksperimentel: RabAvert, SYN023
Forsøgspersoner vil modtage SYN023 og 5 doser RabAvert rabiesvaccine
Biologisk: SYN023
Virkningerne af SYN023 på immunogeniciteten af ​​rabiesvacciner Imovax og RabAvert vil blive sammenlignet med virkningen af ​​humant rabies immunglobulin.
Biologisk: RabAvert
Forsøgspersoner vil modtage SYN023 eller HyperRAB ST (humant rabies immunglobulin) og 5 doser af RabAvert rabiesvaccine
Aktiv komparator: RabAvert, humant rabies immunglobulin
Forsøgspersoner vil modtage HyperRAB ST (humant rabies immunglobulin) og 5 doser af RabAvert rabiesvaccine
Biologisk: HyperRAB ST (humant rabies immunglobulin)
Virkningerne af SYN023 på immunogeniciteten af ​​rabiesvacciner Imovax og RabAvert vil blive sammenlignet med virkningen af ​​humant rabies immunglobulin.
Biologisk: RabAvert
Forsøgspersoner vil modtage SYN023 eller HyperRAB ST (humant rabies immunglobulin) og 5 doser af RabAvert rabiesvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serumrabiesvirusneutraliserende aktivitet
Tidsramme: 112 dage
Inhiberende aktivitet af serum i standard rabiesvirushæmningstest (RFFIT: Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test) vurderet som serum RVNA ≥ 0,5 IE/ml. RFFIT er en serumneutraliseringstest (hæmning), hvilket betyder, at den måler rabiesspecifikke antistoffers evne til at neutralisere rabiesvirus og forhindre virussen i at inficere celler. Disse antistoffer kaldes rabiesvirusneutraliserende antistoffer (RVNA).
112 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst af uønskede hændelser af SYN023 sammenlignet med HRIG hos RabAvert- og Imovax-modtagere
Tidsramme: 42 dage
Elektrokardiogrammer udføres for at overvåge forsøgspersonens sikkerhed. Laboratorieevalueringer for forsøgspersonens sikkerhed (uønskede hændelser) er serumkemi-evalueringer, blodurinstofnitrogen, kreatinin, bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinfosphokinase, troponin, kalium, natrium, bicarbonat, calcium, fuldstændigt blodtal, blodpladetal differentialtælling, PT (protrombintid, internationalt normaliseret forhold) og PTT (partiel protrombintid og urinanalyser til overvågning af sikkerheden. Yderligere laboratorietest kan være påkrævet til evaluering af specifikke bivirkninger såsom anafylaksi og immunkomplekssygdomme. Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive analyseret. En sammenligning af forekomsten af ​​bivirkninger mellem de fire behandlingsgrupper vil blive udført.
42 dage
Procentdel af deltagere med immunogenicitet: Anti-CTB012 antistoffer positive
Tidsramme: 112 dage
Måling af udviklingen af ​​anti-CTB012 antistoffer (en komponent af anti-SYN023 antistoffer) hos deltagere, som vil blive analyseret på en kontinuerlig skala som en kategorisk variabel ved behandlingsopgave, med beskrivende statistik.
112 dage
Procentdel af deltagere med immunogenicitet: Anti-CTB011 antistoffer positive
Tidsramme: 112 dage
Måling af udviklingen af ​​anti-CTB011-antistoffer (en komponent af anti-SYN023-antistoffer) hos deltagere, som vil blive analyseret på en kontinuerlig skala som en kategorisk variabel ved behandlingstildeling, med beskrivende statistik.
112 dage
SYN023 Monoklonale antistofområder under kurven (AUC0-sidste, AUC0-inf) for CTB011 og CTB012)
Tidsramme: 84 dage
Arealet under tidskoncentrationskurven for SYN023 mAb-komponenterne CTB011 og CTB012 vil blive estimeret til dag 0 (præ-dosis), dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 84 efter dosis ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
84 dage
Tid til maksimal koncentration Tmax for CTB011 og CTB012
Tidsramme: 84 dage
Interval fra tidspunkt 0 til maksimal målt koncentration af CTB011 og CTB012 (SYN023-komponenter) på dag 0 (før-dosis), dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 84 efter -dosis ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
84 dage
Maksimal serumkoncentration Cmax
Tidsramme: 84 dage
Maksimal koncentration af CTB011 og CTB012 på dag 0 (før dosis), dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 84 efter dosis, ved anvendelse af ikke-kompartmentanalyse.
84 dage
Serum Clearance Rate (Clp) for CTB011 og CTB012
Tidsramme: 84 dage
Beregnede serumclearance-rater for CTB011 og CTB012 på dag 0 (før dosis), dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 84 efter dosis, ved brug af ikke-kompartmentanalyse.
84 dage
Serumhalveringstider for CTB011 og CTB012
Tidsramme: 84 dage
Tiden i timer til at reducere serumkoncentrationen af ​​CTB011 og CTB012 til 50 % af den maksimale serumkoncentration på dag 0 (før-dosis), dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og Dag 84 efter dosis under anvendelse af ikke-kompartmentanalyse.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synermore Biologics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
inVentiv Health Clinical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wyatt J David, PhD, inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYN023-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger