Porównanie bezpieczeństwa, PD i PK pojedynczej dawki SYN023 podawanej z licencjonowanymi szczepionkami przeciw wściekliźnie (RabiesMab)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie
2. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m² włącznie

3. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (tj. niewykastrowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) muszą:

   1. Zgódź się unikać zajścia w ciążę od 28 dni przed Dniem 0 badania przez cały czas trwania badania.
   2. Jeśli jesteś w związku seksualnym z mężczyzną, zastosuj akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują: stosowanie co najmniej dwóch form antykoncepcji, w tym stosowanie przez partnera metody mechanicznej (np.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed przyjęciem każdej dawki.
5. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, może komunikować się z badaczem i dostarczać aktualnych informacji kontaktowych w razie potrzeby na czas trwania badania, nie ma obecnie planów wyprowadzenia się z obszaru badania na czas trwania badania oraz może zrozumieć i przestrzegać z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C podczas badania przesiewowego
2. Nieprawidłowe wartości morfologii krwi (CBC) i liczby płytek krwi (>5% powyżej górnej granicy normy [GGN] lub >5% poniżej dolnej granicy normy [DGN] według lokalnych parametrów laboratoryjnych) podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem bezwzględnej liczby limfocytów .
3. Nieprawidłowo podwyższone wartości aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej (ALP) lub kreatyniny (Cr) podczas badań przesiewowych (jednakże pojedynczy test AST, ALT lub ALP może być >10% powyżej GGN na lokalne parametry laboratoryjne)
4. Nieprawidłowy PT (INR) PTT
5. Nieprawidłowy wynik przesiewowego badania moczu, który według badacza jest istotny klinicznie lub wynik badania paskowego moczu z białkiem ≥2+
6. Pozytywny przesiewowy test moczu na obecność nielegalnych narkotyków (opiaty, kokaina, amfetaminy, metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, tetrahydrokannabinol, PCP, MDMA i metadon)
7. Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej
8. Historia lub dowody jakiegokolwiek wcześniejszego, obecnego lub przyszłego stanu niedoboru odporności, w tym laboratoryjne dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
9. Historia lub dowód przewlekłego zapalenia wątroby
10. Historia lub dowód zakażenia wścieklizną
11. Historia lub dowód jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności leku lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta; na przykład klinicznie istotna historia chorób układu oddechowego, tarczycy, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, zakaźnych, zapalnych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej
12. Historia lub dowody choroby lub reakcji alergicznej, w tym niepożądane reakcje na terapeutyczne przeciwciała monoklonalne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
13. Historia niezgodności, która w opinii badacza sprawi, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie przez uczestnika protokołu
14. Wcześniejsza ekspozycja na szczepionkę przeciwko wściekliźnie
15. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed dniem badania 0
16. Otrzymanie leków immunosupresyjnych innych niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne w ciągu 45 dni przed dniem badania 0
17. Masa ciała większa niż 90 kg.
18. Historia lub dowód niedoboru IgA