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Ein Vergleich der Sicherheit, PD und PK einer Einzeldosis von SYN023, verabreicht mit lizenzierten Tollwut-Impfstoffen (RabiesMab)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Synermore Biologics Co., Ltd.

Ein randomisierter, verblindeter, placebokontrollierter Phase-2-Vergleich der Sicherheitspharmakokinetik und -pharmakodynamik einer Einzeldosis von SYN023, die mit zugelassenen Tollwutimpfstoffen bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wurde

Dies ist ein randomisierter, verblindeter Vergleich der Immunogenität von Imovax (RVi) und Rabavert (RVa) Tollwut-Impfstoffen an einem einzelnen Standort, wenn Probanden Tollwut-Immunglobulin (RIG) oder SYN023 verabreicht werden. Die Probanden werden in eine von vier Dosisgruppen randomisiert: RVi + SYN023, RVi + RIG, RVa + SYN023 und RVa + RIG. Die Anfangsdosis von RVi und RVa wird zusammen mit RIG oder SYN023 verabreicht). Die neutralisierende Aktivität des Tollwutvirus (RVNA) und die Blutspiegel von SYN023 werden für den Rest der Studie gemessen, während die restlichen fünf RVi- und RVa-Dosen verabreicht werden. Die Studie dauert 112 Tage. SYN023-Konzentrationen und Anti-SYN023-Antikörper werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verabreichte Immunglobuline, die gegen Impfstoffantigene gerichtet sind, haben das Potenzial, die Immunantwort auf einen Impfstoff zu hemmen. Sowohl die Impfung als auch das Immunglobulin werden zusammen in der postexpositionellen Prophylaxe einer Tollwutvirusinfektion verwendet. SYN023 (eine Mischung aus zwei monoklonalen Antikörpern CTB011 und CTB012) kann anstelle von humanem Tollwut-Immunglobulin verwendet werden. Da das Risiko eines Antagonismus der impfstoffinduzierten Immunität durch SYN023 besteht, ebenso wie bei Tollwut-Immunglobulin, ist es notwendig, mögliche Wechselwirkungen dieser beiden Wirkstoffe, die gleichzeitig angewendet werden könnten, zu untersuchen. Dies ist ein randomisierter, verblindeter Single-Site-Vergleich der Immunogenität von Imovax (RVi)- und Rabavert (RVa)-Tollwutimpfstoffen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tollwut-Immunglobulin (RIG) oder SYN023. Die Probanden werden in eine von vier Dosisgruppen randomisiert: RVi + SYN023, RVi + RIG, RVa + SYN023 und RVa + RIG. Die Anfangsdosis von RVi und RVa wird zusammen mit RIG oder SYN023 verabreicht). Die verbleibenden 4 Dosen von RVi und RVa werden intramuskulär verabreicht, wie in der Produktkennzeichnung angegeben. Die neutralisierende Aktivität des Tollwutvirus im Serum (RVNA) und die Serumkonzentrationen der Bestandteile von SYN023 werden für den Rest der Studie gemessen, während die restlichen fünf RVi- und RVa-Dosen verabreicht werden. Unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer der Studie erfasst. Die Studie dauert 112 Tage. Anti-SYN023-Antikörper werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • inVentiv Clinical Research Facility, 1951 NW 7th Ave. Suit 450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich
  2. Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive

  3. Weibliche Probanden, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (d. h. nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen:

    1. Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft ab 28 Tage vor dem Studientag 0 während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden.
    2. Wenn Sie in einer sexuellen Beziehung mit einem Mann sind, wenden Sie während dieser Zeit eine akzeptable Methode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Akzeptable Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft umfassen: die Anwendung von mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich der Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom für Männer mit intravaginalem Spermizid) durch einen Partner als eine Form der Empfängnisverhütung.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt jeder Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  5. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, kann mit dem Prüfer kommunizieren und aktualisierte Kontaktinformationen nach Bedarf für die Dauer der Studie bereitstellen, hat keine aktuellen Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen, und kann verstehen und einhalten mit den Anforderungen des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Temperatur ≥37,5 °C beim Screening
  2. Gesamtblutbild (CBC) und abnormale Werte der Thrombozytenzahl (> 5 % über der Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder > 5 % unter der Untergrenze des Normalwerts [LLN] gemäß lokalen Laborparametern) beim Screening mit Ausnahme der absoluten Lymphozytenzahl .
  3. Abnormal erhöhte Werte für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP) oder Kreatinin (Cr) beim Screening (jedoch kann ein Einzeltest AST, ALT oder ALP > 10 % über dem ULN per lokale Laborparameter)
  4. Anormale PT (INR) PTT
  5. Abnormales Screening-Urinanalyse-Ergebnis, das laut Prüfarzt klinisch signifikant ist, oder ein Screening-Urinteststreifen-Ergebnis von ≥2+ Protein
  6. Positiver Screening-Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Tetrahydrocannabinol, PCP, MDMA und Methadon)
  7. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
  8. Vorgeschichte oder Hinweise auf einen vergangenen, gegenwärtigen oder zukünftigen möglichen Immunschwächezustand, einschließlich Labornachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2
  9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis
  10. Anamnese oder Nachweis einer Tollwutinfektion
  11. Vorgeschichte oder Nachweis einer anderen akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden kann; zum Beispiel eine klinisch relevante Vorgeschichte von Atemwegs-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, onkologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, infektiösen, entzündlichen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen
  12. Vorgeschichte oder Anzeichen einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, einschließlich unerwünschter Reaktionen auf therapeutische monoklonale Antikörper, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden können
  13. Vorgeschichte der Nichteinhaltung, die es nach Meinung des Ermittlers unwahrscheinlich macht, dass der Proband das Protokoll einhält
  14. Frühere Exposition gegenüber Tollwutimpfstoff
  15. Erhalt eines Immunglobulins oder Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 0
  16. Erhalt von anderen immunsuppressiven Medikamenten als inhalativen oder topischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0
  17. Körpergewicht über 90 kg.
  18. Anamnese oder Nachweis eines IgA-Mangels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imovax, SYN023
Die Probanden erhalten SYN023 und 5 Dosen Imovax-Tollwutimpfstoff
Biologisch: SYN023
Die Wirkung von SYN023 auf die Immunogenität der Tollwutimpfstoffe Imovax und RabAvert wird mit der Wirkung von humanem Tollwut-Immunglobulin verglichen.
Biologisch: Imovax
Die Probanden erhalten SYN023 oder HyperRAB ST (humanes Tollwut-Immunglobulin) und 5 Dosen Imovax-Tollwutimpfstoff
Aktiver Komparator: Imovax, menschliches Tollwut-Immunglobulin
Die Probanden erhalten HyperRAB ST (humanes Tollwut-Immunglobulin) und 5 Dosen Imovax-Tollwutimpfstoff
Biologisch: Imovax
Die Probanden erhalten SYN023 oder HyperRAB ST (humanes Tollwut-Immunglobulin) und 5 Dosen Imovax-Tollwutimpfstoff
Biologisch: HyperRAB ST (menschliches Tollwut-Immunglobulin)
Die Wirkung von SYN023 auf die Immunogenität der Tollwutimpfstoffe Imovax und RabAvert wird mit der Wirkung von humanem Tollwut-Immunglobulin verglichen.
Experimental: RabAvert, SYN023
Die Probanden erhalten SYN023 und 5 Dosen RabAvert-Tollwutimpfstoff
Biologisch: SYN023
Die Wirkung von SYN023 auf die Immunogenität der Tollwutimpfstoffe Imovax und RabAvert wird mit der Wirkung von humanem Tollwut-Immunglobulin verglichen.
Biologisch: RabAvert
Die Probanden erhalten SYN023 oder HyperRAB ST (humanes Tollwut-Immunglobulin) und 5 Dosen RabAvert-Tollwutimpfstoff
Aktiver Komparator: RabAvert, menschliches Tollwut-Immunglobulin
Die Probanden erhalten HyperRAB ST (humanes Tollwut-Immunglobulin) und 5 Dosen RabAvert-Tollwutimpfstoff
Biologisch: HyperRAB ST (menschliches Tollwut-Immunglobulin)
Die Wirkung von SYN023 auf die Immunogenität der Tollwutimpfstoffe Imovax und RabAvert wird mit der Wirkung von humanem Tollwut-Immunglobulin verglichen.
Biologisch: RabAvert
Die Probanden erhalten SYN023 oder HyperRAB ST (humanes Tollwut-Immunglobulin) und 5 Dosen RabAvert-Tollwutimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Tollwutvirus-neutralisierender Aktivität
Zeitfenster: 112 Tage
Hemmaktivität des Serums im Standard-Tollwutvirus-Hemmtest (RFFIT: Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test), bewertet als Serum-RVNA ≥ 0,5 IE/ml. RFFIT ist ein Serumneutralisationstest (Inhibitionstest), d. h. er misst die Fähigkeit tollwutspezifischer Antikörper, das Tollwutvirus zu neutralisieren und zu verhindern, dass das Virus Zellen infiziert. Diese Antikörper werden Tollwutvirus-neutralisierende Antikörper (RVNA) genannt.
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen von SYN023 im Vergleich zu HRIG bei RabAvert- und Imovax-Empfängern
Zeitfenster: 42 Tage
Elektrokardiogramme werden durchgeführt, um die Sicherheit des Probanden zu überwachen. Laboruntersuchungen zur Sicherheit des Probanden (Nebenwirkungen) sind Untersuchungen der Serumchemie, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatin-Phosphokinase, Troponin, Kalium, Natrium, Bicarbonat, Kalzium, vollständiges Blutbild, Thrombozytenzahl, Differentialzählung, PT (Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis) und PTT (partielle Prothrombinzeit und Urinanalysen zur Überwachung der Sicherheit). Zusätzliche Laboruntersuchungen können zur Bewertung spezifischer unerwünschter Ereignisse wie Anaphylaxie und Immunkomplexerkrankungen erforderlich sein. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden analysiert. Ein Vergleich des Auftretens unerwünschter Ereignisse zwischen den vier Behandlungsgruppen wird durchgeführt.
42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunogenität: Anti-CTB012-Antikörper positiv
Zeitfenster: 112 Tage
Messung der Entwicklung von Anti-CTB012-Antikörpern (eine Komponente von Anti-SYN023-Antikörpern) bei Teilnehmern, die auf einer kontinuierlichen Skala als kategoriale Variable nach Behandlungszuordnung mit deskriptiver Statistik analysiert werden.
112 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunogenität: Anti-CTB011-Antikörper positiv
Zeitfenster: 112 Tage
Messung der Entwicklung von Anti-CTB011-Antikörpern (eine Komponente von Anti-SYN023-Antikörpern) bei Teilnehmern, die auf einer kontinuierlichen Skala als kategoriale Variable nach Behandlungszuordnung mit deskriptiver Statistik analysiert werden.
112 Tage
SYN023 Monoclonal Antibody Areas Under the Curve (AUC0-last, AUC0-inf) für CTB011 und CTB012)
Zeitfenster: 84 Tage
Die Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve für die SYN023-mAb-Komponenten CTB011 und CTB012 wird an Tag 0 (vor der Dosis), Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und Tag 84 geschätzt nach der Dosis, unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse.
84 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration Tmax von CTB011 und CTB012
Zeitfenster: 84 Tage
Intervall vom Zeitpunkt 0 bis zur maximal gemessenen Konzentration von CTB011 und CTB012 (SYN023-Komponenten) an Tag 0 (vor der Dosis), Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und Tag 84 nach der Verabreichung -Dosis, unter Verwendung einer nicht kompartimentellen Analyse.
84 Tage
Maximale Serumkonzentration Cmax
Zeitfenster: 84 Tage
Maximale Konzentration von CTB011 und CTB012 an Tag 0 (vor der Dosis), Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und Tag 84 nach der Dosis, unter Verwendung einer nicht kompartimentierten Analyse.
84 Tage
Serum-Clearance-Rate (Clp) von CTB011 und CTB012
Zeitfenster: 84 Tage
Berechnete Serum-Clearance-Raten für CTB011 und CTB012 an Tag 0 (vor der Dosis), Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und Tag 84 nach der Dosis, unter Verwendung einer nicht kompartimentierten Analyse.
84 Tage
Serum-Halbwertszeiten von CTB011 und CTB012
Zeitfenster: 84 Tage
Die Zeit in Stunden, um die Serumkonzentration von CTB011 und CTB012 auf 50 % der maximalen Serumkonzentration an Tag 0 (Vordosis), Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35, Tag 42 zu reduzieren und Tag 84 nach der Dosis, unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synermore Biologics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
inVentiv Health Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wyatt J David, PhD, inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYN023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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