Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på effektivitet og sikkerhed af hydrogengenerator til behandling af dyspnø for patienter med trakeal stenose: en randomiseret, dobbeltblind og enkeltcenter klinisk undersøgelse

8. november 2016 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Et klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed ved indånding af hydrogen-oxygen for at mindske inspiratorisk indsats for patienter med trakeal stenose: en randomiseret, dobbeltblind og enkelt-center klinisk undersøgelse

Efterforskere sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at inhalere brint-ilt, som produceres af en brintgenerator med forstøver for at mindske inspiratorisk indsats for patienter med trakeal stenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65;
  2. Diagnosticeret moderat/svær trakeal stenose ved CT-thorax og/eller bronkoskopi;
  3. Åndedrætsbesvær symptomer
  4. Accepter at deltage i denne prøvelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der led af respirationssvigt eller mere alvorlige forårsaget af dyspnø;
  2. Kombinerede andre alvorlige systemiske sygdomme (alvorlig arytmi, akut myokardieiskæmi, ukontrollerbar hypertensionskrise, aktivt mavesår, ukontrolleret diabetes, nyresvigt, blodsystemsygdomme eller koagulationsdysfunktion);
  3. De, der led af alvorlig sindssygdom eller ikke kunne tage vare på sig selv;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. De, der ikke kunne forstå forsøgsprocedurerne og prøveudstyret korrekt;
  6. De, der deltog i andre kliniske forsøg i de første 3 måneder før screeningsdatoen.

Afslut kriterier

  1. De personer, der har behov for akut intubation eller anden intervention eller kirurgisk behandling på grund af forværret trakeal stenose;
  2. Forsøgspersoner, der havde alvorlige bivirkninger under behandlingen;
  3. Forsøgspersoner, der ikke ønskede at fortsætte med at deltage i forsøget;
  4. De forsøgspersoner, som nødvendigvis blev afsluttet til forsøget af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydrogen generator behandling
Indånding af hydrogen-ilt blandet gas.
Enhed: Hydrogen generator behandling
Patienterne brugte hovedsageligt brintgeneratoren med forstøver til inhalering af hydrogen-ilt blandet gas.
Enhed: Iltfremstillingsmaskinebehandling
Patienterne brugte hovedsageligt medicinsk molekylsigte oxygenfremstillingsmaskine til oxygenindånding.
Sham-komparator: Iltfremstillingsmaskinebehandling
Indånding af ilt.
Enhed: Hydrogen generator behandling
Patienterne brugte hovedsageligt brintgeneratoren med forstøver til inhalering af hydrogen-ilt blandet gas.
Enhed: Iltfremstillingsmaskinebehandling
Patienterne brugte hovedsageligt medicinsk molekylsigte oxygenfremstillingsmaskine til oxygenindånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP fra baseline efter inhalation ved bench-undersøgelse.
Tidsramme: Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
sRMSdi/para/sc: rod-middel-kvadrat af diaphragma/parasternal/sternocleidomastoid overfladeelektromyografi; RMSdi: rod-middel-kvadrat af diaphragma elektromyografi; Pdi: Transdiafragmatisk tryk; MIP: maksimalt inspiratorisk tryk.
Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Borg-score for dyspnø efter inhalation.
Tidsramme: Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændring i symptom på dyspnø fra baseline efter inhalation.
Tidsramme: Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændringer i komfort med hver gasblanding blev evalueret ved hjælp af et simpelt spørgeskema
Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændring i tegn (BR, HR, BP, el) fra baseline efter inhalation
Tidsramme: Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændring i tegn inkluderer åndedrætsfrekvens, puls, blodtryk, tre depressionstegn og så videre.
Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændring i PaO2, PaCO2, PH& HCO3- efter inhalation
Tidsramme: Baseline og 150 min
Ændring i arterielle blodgasser.
Baseline og 150 min
FEV1 & FVC
Tidsramme: Baseline
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund & forceret vitalkapacitet.
Baseline
Ændring i impulsoscillometrivariabler (R5,R20,X5,AX,RF) som ændring fra baseline ved indånding.
Tidsramme: Baseline og indånding
R5 - Modstand ved 5Hz, R20 - Modstand ved 20Hz, X5 - Reaktans ved 5Hz, RF - Frekvens af resonans, AX - Areal under reaktanskurve
Baseline og indånding
Ændring i hostebølger fra baseline ved indånding
Tidsramme: Baseline, indånding.
Hostebølger vil blive optaget af en stemmeoptager.
Baseline, indånding.
Grader af luftvejsstenose ved bronkoskopi
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TS20160801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger