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Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza del generatore di idrogeno per il trattamento della dispnea per i pazienti con stenosi tracheale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e monocentrico

8 novembre 2016 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di idrogeno-ossigeno per ridurre lo sforzo inspiratorio per i pazienti con stenosi tracheale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e monocentrico

Gli investigatori mirano a studiare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di idrogeno-ossigeno prodotto da un generatore di idrogeno con nebulizzatore per ridurre lo sforzo inspiratorio per i pazienti con stenosi tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni;
  2. Stenosi tracheale moderata/grave diagnosticata mediante TC del torace e/o broncoscopia;
  3. Sintomi di difficoltà respiratorie
  4. Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che soffrivano di insufficienza respiratoria o più grave causata da dispnea;
  2. Altre gravi malattie sistemiche combinate (grave aritmia, ischemia miocardica acuta, crisi di ipertensione incontrollabile, ulcera gastrica attiva, diabete non controllato, insufficienza renale, malattie del sistema sanguigno o disfunzione della coagulazione);
  3. Coloro che soffrivano di gravi malattie mentali o non potevano prendersi cura di se stessi;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Coloro che non riuscivano a comprendere le procedure di prova e correttamente l'attrezzatura di prova;
  6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei primi 3 mesi prima della data di screening.

Criteri di uscita

  1. I soggetti che necessitano di intubazione d'urgenza o altro intervento o trattamento chirurgico a causa di un peggioramento della stenosi tracheale;
  2. Soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi durante il trattamento;
  3. Soggetti che non volevano continuare a partecipare allo studio;
  4. I soggetti che sono stati necessariamente licenziati per il dibattimento dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del generatore di idrogeno
Inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno.
Dispositivo: Trattamento del generatore di idrogeno
I pazienti utilizzavano principalmente il generatore di idrogeno con nebulizzatore per l'inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno.
Dispositivo: Trattamento macchina per la produzione di ossigeno
I pazienti utilizzavano principalmente macchine per la produzione di ossigeno a setaccio molecolare medico per l'inalazione di ossigeno.
Comparatore fittizio: Trattamento macchina per la produzione di ossigeno
Inalazione di ossigeno.
Dispositivo: Trattamento del generatore di idrogeno
I pazienti utilizzavano principalmente il generatore di idrogeno con nebulizzatore per l'inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno.
Dispositivo: Trattamento macchina per la produzione di ossigeno
I pazienti utilizzavano principalmente macchine per la produzione di ossigeno a setaccio molecolare medico per l'inalazione di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi e MIP rispetto al basale dopo l'inalazione mediante studio al banco.
Lasso di tempo: Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
sRMSdi/para/sc: elettromiografia di superficie del diaframma/parasternale/sternocleidomastoideo; RMSdi: valore quadratico medio dell'elettromiografia del diaframma; Pdi: pressione transdiaframmatica; MIP: pressione inspiratoria massima.
Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di Borg per la dispnea dopo l'inalazione.
Lasso di tempo: Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Variazione dei sintomi della dispnea rispetto al basale dopo l'inalazione.
Lasso di tempo: Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Le variazioni di comfort con ciascuna miscela di gas sono state valutate mediante un semplice questionario
Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Modifica dei segni (BR, HR, BP, EL) rispetto al basale dopo l'inalazione
Lasso di tempo: Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Il cambiamento nei segni include la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il segno delle tre depressioni e così via.
Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Variazione di PaO2, PaCO2, PH e HCO3 dopo l'inalazione
Lasso di tempo: Basale e 150 min
Alterazione dei gas ematici arteriosi.
Basale e 150 min
FEV1 e FVC
Lasso di tempo: Linea di base
Volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata.
Linea di base
Variazione delle variabili dell'oscillometria dell'impulso (R5, R20, X5, AX, RF) come variazione rispetto al basale durante l'inalazione.
Lasso di tempo: Linea di base e inalazione
R5 - Resistenza a 5Hz, R20 - Resistenza a 20Hz, X5 - Reattanza a 5Hz, RF - Frequenza di risonanza, AX - Area sotto la curva di reattanza
Linea di base e inalazione
Variazione delle ondate di tosse rispetto al basale durante l'inalazione
Lasso di tempo: Linea di base, inalazione.
Le onde della tosse saranno registrate da un registratore vocale.
Linea di base, inalazione.
Gradi di stenosi delle vie aeree mediante broncoscopia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TS20160801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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