Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på effektivitet og sikkerhed af hydrogengenerator til behandling af dyspnø for patienter med trakeal stenose: en randomiseret, dobbeltblind og enkeltcenter klinisk undersøgelse

8. november 2016 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Et klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed ved indånding af hydrogen-oxygen for at mindske inspiratorisk indsats for patienter med trakeal stenose: en randomiseret, dobbeltblind og enkelt-center klinisk undersøgelse

Efterforskere sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at inhalere brint-ilt, som produceres af en brintgenerator med forstøver for at mindske inspiratorisk indsats for patienter med trakeal stenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65;
  2. Diagnosticeret moderat/svær trakeal stenose ved CT-thorax og/eller bronkoskopi;
  3. Åndedrætsbesvær symptomer
  4. Accepter at deltage i denne prøvelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der led af respirationssvigt eller mere alvorlige forårsaget af dyspnø;
  2. Kombinerede andre alvorlige systemiske sygdomme (alvorlig arytmi, akut myokardieiskæmi, ukontrollerbar hypertensionskrise, aktivt mavesår, ukontrolleret diabetes, nyresvigt, blodsystemsygdomme eller koagulationsdysfunktion);
  3. De, der led af alvorlig sindssygdom eller ikke kunne tage vare på sig selv;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. De, der ikke kunne forstå forsøgsprocedurerne og prøveudstyret korrekt;
  6. De, der deltog i andre kliniske forsøg i de første 3 måneder før screeningsdatoen.

Afslut kriterier

  1. De personer, der har behov for akut intubation eller anden intervention eller kirurgisk behandling på grund af forværret trakeal stenose;
  2. Forsøgspersoner, der havde alvorlige bivirkninger under behandlingen;
  3. Forsøgspersoner, der ikke ønskede at fortsætte med at deltage i forsøget;
  4. De forsøgspersoner, som nødvendigvis blev afsluttet til forsøget af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrogen generator behandling
Indånding af hydrogen-ilt blandet gas.
Enhed: Hydrogen generator behandling
Patienterne brugte hovedsageligt brintgeneratoren med forstøver til inhalering af hydrogen-ilt blandet gas.
Enhed: Iltfremstillingsmaskinebehandling
Patienterne brugte hovedsageligt medicinsk molekylsigte oxygenfremstillingsmaskine til oxygenindånding.
Sham-komparator: Iltfremstillingsmaskinebehandling
Indånding af ilt.
Enhed: Hydrogen generator behandling
Patienterne brugte hovedsageligt brintgeneratoren med forstøver til inhalering af hydrogen-ilt blandet gas.
Enhed: Iltfremstillingsmaskinebehandling
Patienterne brugte hovedsageligt medicinsk molekylsigte oxygenfremstillingsmaskine til oxygenindånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP fra baseline efter inhalation ved bench-undersøgelse.
Tidsramme: Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
sRMSdi/para/sc: rod-middel-kvadrat af diaphragma/parasternal/sternocleidomastoid overfladeelektromyografi; RMSdi: rod-middel-kvadrat af diaphragma elektromyografi; Pdi: Transdiafragmatisk tryk; MIP: maksimalt inspiratorisk tryk.
Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Borg-score for dyspnø efter inhalation.
Tidsramme: Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændring i symptom på dyspnø fra baseline efter inhalation.
Tidsramme: Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændringer i komfort med hver gasblanding blev evalueret ved hjælp af et simpelt spørgeskema
Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændring i tegn (BR, HR, BP, el) fra baseline efter inhalation
Tidsramme: Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændring i tegn inkluderer åndedrætsfrekvens, puls, blodtryk, tre depressionstegn og så videre.
Baseline, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
Ændring i PaO2, PaCO2, PH& HCO3- efter inhalation
Tidsramme: Baseline og 150 min
Ændring i arterielle blodgasser.
Baseline og 150 min
FEV1 & FVC
Tidsramme: Baseline
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund & forceret vitalkapacitet.
Baseline
Ændring i impulsoscillometrivariabler (R5,R20,X5,AX,RF) som ændring fra baseline ved indånding.
Tidsramme: Baseline og indånding
R5 - Modstand ved 5Hz, R20 - Modstand ved 20Hz, X5 - Reaktans ved 5Hz, RF - Frekvens af resonans, AX - Areal under reaktanskurve
Baseline og indånding
Ændring i hostebølger fra baseline ved indånding
Tidsramme: Baseline, indånding.
Hostebølger vil blive optaget af en stemmeoptager.
Baseline, indånding.
Grader af luftvejsstenose ved bronkoskopi
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS20160801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med Hydrogen generator behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner