Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa generatora wodoru w leczeniu duszności u pacjentów ze zwężeniem tchawicy: randomizowane, podwójnie ślepe i jednoośrodkowe badanie kliniczne

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wdychania wodoru i tlenu w celu zmniejszenia wysiłku wdechowego u pacjentów ze zwężeniem tchawicy: randomizowane, podwójnie ślepe i jednoośrodkowe badanie kliniczne

Celem badaczy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wdychania wodoru i tlenu wytwarzanego przez generator wodoru z nebulizatorem w celu zmniejszenia wysiłku wdechowego u pacjentów ze zwężeniem tchawicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Zdiagnozowane umiarkowane/ciężkie zwężenie tchawicy za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub bronchoskopii;
  3. Objawy trudności w oddychaniu
  4. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy cierpieli na niewydolność oddechową lub cięższą spowodowaną dusznością;
  2. Połączone inne poważne choroby ogólnoustrojowe (ciężka arytmia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, niekontrolowany przełom nadciśnieniowy, czynny wrzód żołądka, niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek, choroby układu krwionośnego lub zaburzenia krzepnięcia);
  3. Ci, którzy cierpieli na ciężką chorobę psychiczną lub nie mogli o siebie zadbać;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Ci, którzy nie mogli zrozumieć procedur próbnych i poprawnie używać sprzętu próbnego;
  6. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy przed datą skriningu.

Zrezygnuj z kryteriów

  1. Osoby wymagające pilnej intubacji lub innej interwencji lub leczenia chirurgicznego z powodu nasilenia zwężenia tchawicy;
  2. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia;
  3. Osoby, które nie chciały dalej uczestniczyć w badaniu;
  4. Badani, którzy zostali koniecznie poddani terminacji na próbę przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie generatorem wodoru
Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu.
Urządzenie: Leczenie generatorem wodoru
Pacjenci używali głównie generatora wodoru z nebulizatorem do inhalacji gazowej mieszaniny wodorowo-tlenowej.
Urządzenie: Obróbka maszynowa do wytwarzania tlenu
Pacjenci używali głównie medycznej maszyny do wytwarzania tlenu z sita molekularnego do inhalacji tlenowej.
Pozorny komparator: Obróbka maszynowa do wytwarzania tlenu
Wdychanie tlenu.
Urządzenie: Leczenie generatorem wodoru
Pacjenci używali głównie generatora wodoru z nebulizatorem do inhalacji gazowej mieszaniny wodorowo-tlenowej.
Urządzenie: Obróbka maszynowa do wytwarzania tlenu
Pacjenci używali głównie medycznej maszyny do wytwarzania tlenu z sita molekularnego do inhalacji tlenowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi i MIP od wartości wyjściowej po inhalacji w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
sRMSdi/para/sc: średnia kwadratowa elektromiografii powierzchni przepony/przymostkowej/mostkowo-obojczykowo-sutkowej; RMSdi: średnia kwadratowa elektromiografii diafragmy; Pdi: ciśnienie przezprzeponowe; MIP: maksymalne ciśnienie wdechowe.
Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Borga dla duszności po inhalacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiana objawów duszności w porównaniu z wartością wyjściową po inhalacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiany komfortu z każdą mieszanką gazów oceniano za pomocą prostego kwestionariusza
Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiana znaków (BR, HR, BP, el) od linii podstawowej po inhalacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiany w znakach obejmują częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, trzy oznaki depresji i tak dalej.
Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiana PaO2, PaCO2, PH& HCO3- po inhalacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 150 min
Zmiana gazometrii krwi tętniczej.
Linia bazowa i 150 min
FEV1 i FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy i Wymuszona pojemność życiowa.
Linia bazowa
Zmiana zmiennych oscylometrii impulsowej (R5,R20,X5,AX,RF) jako zmiana od linii bazowej podczas wdechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i wdech
R5 - Rezystancja przy 5 Hz, R20 - Rezystancja przy 20 Hz, X5 - Reaktancja przy 5 Hz, RF - Częstotliwość rezonansowa, AX - Powierzchnia pod krzywą reaktancji
Linia bazowa i wdech
Zmiana fal kaszlu od linii podstawowej podczas wdechu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wdychanie.
Fale kaszlu będą rejestrowane przez dyktafon.
Linia bazowa, wdychanie.
Stopnie zwężenia dróg oddechowych za pomocą bronchoskopii
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TS20160801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami