Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​alvorlig nyreinsufficiens på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Odalasvir

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent studie til evaluering af virkningen af ​​svær nyreinsufficiens på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Odalasvir

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis odalasvir (ODV) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og sammenligne med farmakokinetikken hos matchede deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 og 2:

  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højde i meter) på 18 til 36 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
  • Mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd fra tilmelding (dag 1) i undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelig deltager, undtagen hvis postmenopausal, skal have en negativ serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og negativ meget følsom uringraviditetstest på dag -1

Kohorte 1:

  • Deltageren skal have alvorlig nyreinsufficiens, der ikke kræver dialyse, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 30 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 m^2
  • Deltageren skal have stabil nyrefunktion, som ikke er nogen signifikant ændring i nyrefunktionen, som det fremgår af (gennemsnitlig) screenings-serum-kreatininværdi inden for +/-25 procent (%) fra bestemmelsen opnået mindst 3 måneder før screening, og forventes at forblive stabil under undersøgelsen og ikke planlægger at påbegynde dialyse i undersøgelsesperioden
  • Deltageren skal i øvrigt være rask med undtagelse af nedsat nyrefunktion og dens underliggende sygdomstilstande og milde følgesygdomme, og deltageren skal være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført kl. screening. Hvis der er abnormiteter eller resultater uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren

Kohorte 2:

  • Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Deltageren skal have en eGFR større end eller lig med (>=) 90 mL/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1 og 2:

  • Deltageren har en historie med enhver sygdom (ikke relateret til nyreinsufficiens eller dens underliggende sygdom, alt efter hvad der er relevant), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til deltageren. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, historie med relevante lægemidler eller fødevareallergier, historie med kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom, historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi, kronisk hudsygdom eller mental sygdom.
  • Deltager, som er på vegetarisk diæt, eller som tager kreatintilskud, og som har en ikke-standard muskelmasse, f.eks. amputation, underernæring, muskelsvind eller ekstremt muskuløs (bodybuilding)
  • Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening
  • Deltager, der ryger mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen fra inden for 3 måneder før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) og fremefter indtil 30 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse (dag 1) indtil 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

Kohorte 1:

  • Deltager kræver dialyse
  • Deltager med forestående nyreudskiftningsterapi (det vil sige i løbet af undersøgelsesperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (alvorligt nedsat nyrefunktion): Odalasvir
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af odalasvir 25 milligram (mg) under fodrede forhold (standard morgenmad) på dag 1.
Medicin: Odalasvir
Deltagerne vil modtage odalasvir 25 mg tablet, oralt.
Eksperimentel: Kohorte 2 (normal nyrefunktion): Odalasvir
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af odalasvir 25 milligram (mg) under fodrede forhold (standard morgenmad) på dag 1.
Medicin: Odalasvir
Deltagerne vil modtage odalasvir 25 mg tablet, oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) af Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72]) af Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
AUC (0-72) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer.
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste]) for Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning Lambda (z) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Vd/F er defineret som dosis/[Lambda (z)*AUC (0-uendeligt)].
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
Total tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Odalasvir
Tidsramme: Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis
CL/F er defineret som Dosis/AUC (0-uendeligt).
Prædosis og 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 og 312 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, op til opfølgning (30 til 35 dage efter indtagelse af studiemedicin)
Baseline, op til opfølgning (30 til 35 dage efter indtagelse af studiemedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108242
  • 64294178HPC1014 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger