Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Odalasvir

Einschlusskriterien:

Kohorten 1 und 2:

• Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18 bis 36 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben, einschließlich Extremwerte, und ein Körpergewicht, das nicht geringer ist als 50,0 kg
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Der männliche Teilnehmer muss sich ab der Aufnahme (Tag 1) in die Studie und bis mindestens 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments damit einverstanden erklären, kein Sperma zu spenden
• Bei weiblichen Teilnehmern muss, sofern sie nicht postmenopausal sind, ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) beim Screening und ein negativer hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 vorliegen

Kohorte 1:

• Der Teilnehmer muss an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, die keine Dialyse erfordert, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 30 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 m^2
• Der Teilnehmer muss über eine stabile Nierenfunktion verfügen, die keine signifikante Veränderung der Nierenfunktion darstellt, was durch den (mittleren) Screening-Serumkreatininwert innerhalb von +/-25 Prozent (%) der mindestens 3 Monate vor dem Screening ermittelten Bestimmung nachgewiesen wird und voraussichtlich auch so bleiben wird während der Studie stabil sein und nicht planen, während des Studienzeitraums mit der Dialyse zu beginnen
• Der Teilnehmer muss ansonsten gesund sein, mit Ausnahme einer Nierenfunktionsstörung und der zugrunde liegenden Krankheitszustände sowie leichter Komorbiditäten, und der Teilnehmer muss aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der durchgeführten klinischen Labortests medizinisch stabil sein Screening. Liegen Anomalien oder Ergebnisse außerhalb der normalen Referenzbereiche vor, kann der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

Kohorte 2:

• Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein
• Der Teilnehmer muss eine eGFR von mindestens (>=) 90 ml/min/1,73 haben m^2

Ausschlusskriterien:

Kohorten 1 und 2:

• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit (die nicht mit einer Nierenfunktionsstörung oder ggf. der Grunderkrankung zusammenhängt), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte. Dies kann unter anderem die Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, die Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems, die Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Pathologie, chronische Hauterkrankungen oder die Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung umfassen
• Teilnehmer, der sich vegetarisch ernährt oder Kreatinpräparate einnimmt und eine ungewöhnliche Muskelmasse aufweist, z. B. durch Amputation, Unterernährung, Muskelschwund oder extrem muskulös (Bodybuilding).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder wurde beim Screening positiv auf HBsAg oder anti-HCV getestet
• Der Teilnehmer war in der Vergangenheit positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wurde beim Screening positiv auf HIV getestet
• Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zum Ende der Studie mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag raucht
• Bei der Teilnehmerin handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant, und zwar ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
• Der Teilnehmer ist ein Mann, der während der Teilnahme an dieser Studie (Tag 1) bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments plant, ein Kind zu zeugen

Kohorte 1:

• Der Teilnehmer benötigt eine Dialyse
• Teilnehmer mit bevorstehender Nierenersatztherapie (d. h. während des Studienzeitraums)