Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiinterventionsundersøgelse, der udforsker HIV-1-restreplikation: et skridt mod HIV-1-udryddelse og steriliserende helbredelse

25. juli 2020 opdateret af: Ricardo Sobhie Diaz, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Det er ved at blive klart, at en kombination af interventioner vil være ønskelig for at opnå hiv-kur. Derfor foreslår efterforskerne et pilotprojekt, der anvender en kombination af en række forskellige interventioner til at udrydde resterende plasmaviræmi og mindske HIV-reservoirer. Efterforskerne antager, at (i) antiretroviral intensivering ved brug af Maraviroc og/eller dolutegravir med (ii) dendritiske cellevaccination ved hjælp af autolog HIV og (iii) udrensningsintervention ved brug af Klasse III HDAC'er, Sirtuin-1, og (iv) reduktion af forholdet mellem langlivet central hukommelse (TCM)/transitional memory (TTM) CD4+ T-celler ved brug af Auranofin vil give en synergistisk effekt, der fører til en steriliserende helbredelse af HIV-infektion. Resultaterne af denne undersøgelse kan give indsigtsfuld evidens for planlægning af de næste trin ved hjælp af den mere effektive kombination af interventionsstrategier mod HIV-sterilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040002
        • CCDI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel Dokumenteret HIV-1 infektion.
  • Har frivilligt underskrevet ICF.
  • På HAART ≥ 2 år, uden ændringer i de 24 uger umiddelbart før screening.
  • HIV-virusmængde <50 kopier/ml og aldrig > 50 kopier/ml ved 2 på hinanden følgende lejligheder inden for de sidste 2 år. CD4 tæller nadir.
  • > 350 celler/ mm3 Aktuelt CD4-tal > 500 celler/ mm3.
  • R5 HIV-1 ved screening som defineret ved proviral DNA-genotropisme.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil IKKE være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder NOGEN af følgende kriterier:

  • Ethvert bevis på en aktiv AIDS-definerende tilstand.
  • Enhver betydelig akut medicinsk sygdom inden for de seneste 8 uger.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Brug af et eller flere af følgende inden for 90 dage før indrejse: systemisk cytotoksisk kemoterapi; undersøgelsesmidler; immunmodulatorer (kolonistimulerende faktorer, vækstfaktorer, systemiske kortikosteroider, HIV-vacciner, immunglobulin, interleukiner, interferoner); coumadin, warfarin eller andre antikoagulanter afledt af Coumadin. Anvendelse af et middel, der definitivt eller muligvis er forbundet med virkninger på QT-intervaller: amiodaron, arsentrioxid, astemizol, bepridil, chloroquin, chlorpromazin, cisaprid, clarithromycin, disopyramid, dofetilid, domperidon, droperidol, erythromycin, haloferinadzin, haloferinadzin, haloferinadzin, haloferinadzin, haloferidin, , metadon, pentamidin, pimozid, probucol, procainamid, quinidin, sotalol, sparfloxacin, terfenadin, thioridazin.
  • Modtagelse af forbindelser med HDAC-hæmmerlignende aktivitet, såsom valproinsyre eller nikotinamid inden for de sidste 30 dage. Potentielle deltagere kan tilmelde sig efter en 30-dages udvaskningsperiode.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i guldsalt, nikotinamid eller dets analoger.
  • Hepatitis B (HBsAg +) eller Hepatitis C (HCV RNA +) infektion.
  • Kendt nyreinsufficiens defineret som beregnet kreatininclearance (Cockcroft Gault-formel) <60 ml/min.
  • Forsøgspersoner med en laboratorieabnormitet grad 3 eller 4 med følgende undtagelser: pancreas amylase, kolesterol, triglycerid, gamma glutamyl transpeptidase, bilirubin.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Antiretroviral behandlet (ART) gruppe
Fem patienter vil ikke modtage yderligere intervention denne gruppe (kontrolgruppe)
EKSPERIMENTEL: ART Intensiveringsgruppe
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med maraviroc og dolutegravir i 48 uger
Medicin: Maraviroc
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
EKSPERIMENTEL: ART Intensification + Nicotinamide Group
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med maraviroc og dolutegravir og Sirtuin Histone deacetylasehæmmeren nikotinamid i 48 uger.
Medicin: Maraviroc
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Sirtuin Histon deacetylasehæmmer
latenstidsforstyrrelse
Andre navne:
  • Nikotinamid
EKSPERIMENTEL: ART Intensification + Auranofin Group
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med maraviroc og dolutegravir i 48 uger og guldsaltet auranofin i 24 uger.
Medicin: Maraviroc
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Auranofin
udrensning
Andre navne:
  • Guld salt
EKSPERIMENTEL: ART Intensification + DC vaccine Group
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med dolutegravir og i 48 uger og dendritisk cellevaccine.
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
Biologisk: Dendritisk cellevaccine
Terapeutisk vaccination
Andre navne:
  • DC-vaccine
EKSPERIMENTEL: Multi Interventionsgruppe
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med dolutegravir og Sirtuin Histone deacetylasehæmmeren nikotinamid i 48 uger og guldsalt i 24 uger og dendritisk cellevaccine.
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Sirtuin Histon deacetylasehæmmer
latenstidsforstyrrelse
Andre navne:
  • Nikotinamid
Medicin: Auranofin
udrensning
Andre navne:
  • Guld salt
Biologisk: Dendritisk cellevaccine
Terapeutisk vaccination
Andre navne:
  • DC-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultrafølsom RNA viral belastning,
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger.
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger.
Celle-associeret HIV RNA
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger.
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger.
Episomalt DNA
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
specifikke HIV-antistoffer
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
CD38 og HLA-DR på CD4 og CD8+ celler
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
PBMC til env-sekvensudvikling
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (SKØN)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARC-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner