Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af natriumglucose co-transporter 2-hæmmer på inflammatorisk cytokin ved type 2-diabetes

24. august 2020 opdateret af: Yonsei University
  • Enkeltcenter, prospektiv, aktivt kontrolleret, åben, randomiseret, 2-arms parallel, interventionel, eksplorativ pilot
  • Type 2-diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin-baserede orale hypoglykæmiske midler, vil blive ordineret glimepirid (sammenligningsgruppe) eller empagliflozin (undersøgelsesgruppe) i 60 dage (plus eller minus 32 dage) som tillægsbehandling
  • Ændringer i IL-1beta-sekretion, serum-beta-hydroxybutyratkoncentration og NLRP3-inflammasomaktivitet fra baseline til sluttidspunkt vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første blandt kardiovaskulære (CV) endepunktsforsøg med glukosesænkende midler, rapporterede EMPA-REG OUTCOME-studiet med 10 eller 25 mg/dag SGLT2-hæmmer empagliflozin mod placebo hos 7.020 patienter med T2DM, som havde øget CV-risiko, en 14 % reduktion i større CV-hændelser og markant relativ risikoreduktion i CV-dødelighed (38 %), indlæggelse på grund af hjertesvigt (35 %) og død af enhver årsag (32 %) over en median periode på 2,6 år. Selvom disse resultater har rejst muligheden for, at andre mekanismer end dem, der blev observeret i forsøget - beskeden forbedring af glykæmisk kontrol, lille fald i kropsvægt og vedvarende reduktioner i blodtryk og urinsyreniveau - kan være på spil, er det ikke klart kendt endnu .

Den inflammatoriske karakter af aterosklerose er veletableret. Vi antog, at empagliflozin kunne have en hæmmende effekt på inflammasomaktivitet i makrofager og dermed bidrage til kardiobeskyttende virkninger ved diabetes.

  • Enkeltcenter, prospektiv, aktivt kontrolleret, åben, randomiseret, 2-arms parallel, interventionel, eksplorativ pilot
  • Type 2-diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin-baserede orale hypoglykæmiske midler, vil blive ordineret glimepirid (sammenligningsgruppe) eller empagliflozin (undersøgelsesgruppe) i 60 dage (plus eller minus 32 dage) som tillægsbehandling
  • Ændringer i IL-1beta-sekretion, serum-beta-hydroxybutyratkoncentration og NLRP3-inflammasomaktivitet fra baseline til sluttidspunkt vil blive vurderet
  • Sunde frivillige: effekt af 3 dages ketogen diæt på ændringer i cytokiner, metabolitter (IL-1beta, beta-hydroxybutyrat osv.) og inflammasom aktivitet i makrofager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • utilstrækkelig glykæmisk kontrol: HbA1c ≥6,5 % eller fastende glukose >120 mg/dl eller tilfældig glukose >180 mg/dl

  • Høj risiko for kardiovaskulære hændelser defineret som tilstedeværelsen af ​​≥1 af følgende:

    1. Anamnese med myokardieinfarkt
    2. Bevis på multi-kar koronararteriesygdom
    3. Evidens for enkeltkars koronararteriesygdom med en positiv ikke-invasiv stresstest for iskæmi eller historie med hospitalsindlæggelse for ustabil angina
    4. Historie om slagtilfælde
    5. Bevis på okklusiv perifer arteriesygdom
    6. Bevis på carotis aterosklerose
    7. Metabolisk syndrom
  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Organtransplantation
  • Gravid kvinde
  • eGFR <45
  • Kortisol eller væksthormonmangel, hypofysesygdomme
  • Mavekirurgi
  • Hæmatologiske lidelser
  • Aktive kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid (anti-diabetisk lægemiddel) som en sammenligningsgruppe
Medicin: Glimepirid
I overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjerne for diabetes vil glimepirid som et aktivt komparatorlægemiddel blive administreret for at forbedre blodsukkeret hos patienter med dårligt kontrolleret blodsukker.
Andre navne:
  • Amaryl
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin (anti-diabetisk lægemiddel) som en undersøgelsesgruppe
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin som et eksperimentelt lægemiddel vil blive administreret for at forbedre blodsukkeret hos patienter med dårligt kontrolleret blodsukker.
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sekretionen af ​​IL-1 beta fra perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Dag 60
Effekten af ​​empagliflozin på sekretionen af ​​IL-1beta fra mononukleære celler i perifert blod
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sekretionen af ​​TNF-alfa fra perifere mononukleære blodceller før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af beta-hydroxybutyrat før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i kropsvægt (kg), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af insulin (µU/ml), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af glucagon (pg/ml), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af fri fedtsyre (μEq/L), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumglykeret albumin (%), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af glucose (mg/dL), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af urinsyre (mg/dL), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af leverenzymer (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (IE/L)), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumlipider (totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol (mg/dL)), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af kreatinin (mg/dL), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i pleturinkoncentrationer af glucose (mg/dL) og kreatinin (mg/dL) (disse vil blive kombineret for at rapportere pleturin glucose-til-kreatinin-forhold i mg/mg), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i mRNA-ekspressionsniveau (PCR, fold) af IL-1beta, TNF-alfa og NLRP3 i perifere mononukleære blodceller før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i proteinekspressionsmønster (western blot, i forhold til kontrol) af IL-1beta, TNF-alfa og NLRP3 i perifere mononukleære blodceller før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner