Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den analgetiske virkning og sikkerhed af VVZ-149-injektioner til postoperative smerter efter laparoskopisk kolorektomi

18. august 2020 opdateret af: Vivozon, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret dosisfindingsundersøgelse til evaluering af den analgetiske virkning og sikkerhed af VVZ-149-injektioner til postoperative smerter efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en analgetisk lægemiddelkandidat, VVZ-149-injektioner. Studiet er designet som randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VVZ-149 er en dobbelt antagonist af GlyT2 og 5HT2A. GlyT2-blokering øger inhiberende synaptisk transmission af glycin i rygmarven, hvilket resulterer i en reduktion af smertetransmission til hjernen. 5HT2A blokering reducerer faldende serotonerg faciliterende modulering på smertetransmission i hjernen og reducerer nociceptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgiske smerter. VVZ-149 har vist sig at have sammenlignelig effekt med morfin i velkontrollerede (blind, fuldstændig randomisering med en positiv kontrol) dyreforsøg med rottemodeller af postoperativ smerte og formalin-induceret smerte. PK/PD-studiet i dyr indikerer, at den terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker vil være 600-1.900 ng/ml. Et klinisk fase 1-studie udført med raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk signifikante bivirkninger op til et plasmakoncentrationsniveau på 3.261 ng/ml bortset fra korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhed og let somnolens, når plasmaeksponeringsniveauet er mere end 2.000 ng /ml. Et klinisk fase 2-studie udført i laparoskopisk gastrectomy-patienter viste, at patienter, der fik VVZ-149, havde reduceret opioidforbrug efter operation sammenlignet med dem, der fik placebo, uden nogen signifikante lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår planlagt laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og kommunikere klart med investigator og personale.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III.

Ekskluderingskriterier:

<Kirurgiske faktorer>

  • Akut eller uplanlagt operation.
  • Gentag operationen (f.eks. tidligere operation inden for 30 dage for samme tilstand).
  • Kræftrelateret tilstand, der forårsager præoperativ smerte på operationsstedet.
  • Kirurgisk varighed (fra snit til slutningen af ​​lukningen) > 5 timer.

<Fagkarakteristika>

  • Kvinder i den fødedygtige alder (18-55 år) skal gennemgå en graviditetstest i blodet ved screening og derefter en uringraviditetstest præoperativt på operationsdagen. Kvinder med en positiv graviditetstest vil blive udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én effektiv præventionsmetode ved tilmelding og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kronisk smertediagnose (f.eks. vedvarende smerter ved baseline med NRS ≥ 4/10).
  • Ustabil eller dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depression) Individer, der tager stabile doser af antidepressiva og angstdæmpende medicin eller procedure-relaterede anti-angst medicin, kan inkluderes.
  • Ustabil eller akut medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, AIDS).
  • Kropsvægt under 55 kg.

<Narkotika, alkohol og farmakologiske overvejelser>

  • Nyre- eller leverinsufficiens.
  • Anamnese med alkohol-, opiat- eller anden stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening (TICS alkohol/stof screening vil blive udført ved screening).
  • Igangværende eller nylig (inden for 30 dage før operation) brug af opioider eller antipsykotika. Imidlertid kan forsøgspersoner, der modtager procedurerelaterede opioider (dvs. til en præoperativ koloskopi), inkluderes.
  • Alkoholforbrug inden for 24 timer efter operationen.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen inden for 24 timer efter operationen. Undtagelse: brug af aspirin til kardiovaskulær profylakse er acceptabel.
  • Brug af urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian) inden for 7 dage før operationen.

<Anæstesi og andre overvejelser om udelukkelse>

  • Brug af neuraksial eller regional anæstesi relateret til operationen.
  • Anvendelse af lokalbedøvende sårinfiltration > 20 ml 1% lidokain
  • Brug af ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidocain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt eller inden for 24 timer efter operationen.
  • Personer med kendt allergi over for hydromorfon.
  • Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt operation.
  • Forsøgspersoner, der har lang PR (>200 msek) eller forlænget QTc (> 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
IV infusion af 0 mg VVZ-149
EKSPERIMENTEL: Lavere dosis VVZ-149 Injektioner
Medicin: VVZ-149 Indsprøjtninger
IV infusion af 900 eller 1100 mg VVZ-149
Andre navne:
  • Opiranserin injektioner
EKSPERIMENTEL: Højere dosis VVZ-149-injektioner
Medicin: VVZ-149 Indsprøjtninger
IV infusion af 900 eller 1100 mg VVZ-149
Andre navne:
  • Opiranserin injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven (AUC) for smerteintensitet
Tidsramme: 0 timer = start af PCA, 1 time og 2 timer
område under kurven (AUC) for smerteintensitet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10 i hvile) målt op til 2 timer efter initiering af PCA
0 timer = start af PCA, 1 time og 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug op til 24 timer efter dosering af studielægemidlet
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 og 12-24 timer
Samlet mængde hydromorfon (inklusive redningsdoser) forbrug op til 24 timer efter start af PCA
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 og 12-24 timer
Smerteintensitet (Numeric Pain Rating Scale, NRS)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Smerteintensitet (NRS i hvile) målt op til 24 timer efter påbegyndelse af PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Global måling af forsøgspersonens tilfredshed med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 8 og 24 timer efter initiering af PCA
Global vurdering af fagtilfredshed med smertestillende behandling ved hjælp af en 5-trins skala (0-4)
8 og 24 timer efter initiering af PCA
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter initiering af PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter initiering af PCA
Vurdering af respirationsdepression
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter påbegyndelse af PCA og inden for 10 minutter før administration af eventuelle redningsdoser af hydromorfon
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter påbegyndelse af PCA og inden for 10 minutter før administration af eventuelle redningsdoser af hydromorfon
Post-operativ kvalme og opkastningsskala (PONV)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter initiering af PCA
0, 4, 8, 12 og 24 timer efter initiering af PCA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vivozon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VVZ149-POP-P2-US002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger