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Valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il dolore postoperatorio dopo la colorectomia laparoscopica

18 agosto 2020 aggiornato da: Vivozon, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per la determinazione della dose per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il dolore post-operatorio dopo la chirurgia colorettale laparoscopica

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di un candidato farmaco analgesico, le iniezioni di VVZ-149. Lo studio è progettato come studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VVZ-149 è un doppio antagonista di GlyT2 e 5HT2A. Il blocco di GlyT2 aumenta la trasmissione sinaptica inibitoria da parte della glicina nel midollo spinale, con conseguente riduzione delle trasmissioni del dolore al cervello. Il blocco 5HT2A riduce la modulazione facilitatrice serotoninergica discendente sulla trasmissione del dolore da parte del cervello e riduce l'attivazione dei nocicettori nei nervi periferici, che sono le principali fonti di dolore nel dolore post-chirurgico. VVZ-149 ha dimostrato di avere un'efficacia paragonabile alla morfina in studi su animali ben controllati (cieco, randomizzazione completa con un controllo positivo) utilizzando modelli di ratto di dolore post-operatorio e dolore indotto dalla formalina. Lo studio PK/PD negli animali indica che la concentrazione plasmatica terapeutica nei soggetti umani sarà di 600-1.900 ng/ml. Uno studio clinico di fase 1 condotto su soggetti sani non ha mostrato eventi avversi clinicamente significativi fino a un livello di concentrazione plasmatica di 3.261 ng/ml oltre a brevi sintomi di lieve nausea o vertigini e lieve sonnolenza quando il livello di esposizione plasmatica è superiore a 2.000 ng / ml. Uno studio clinico di fase 2 condotto su pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica ha mostrato che i pazienti che avevano ricevuto VVZ-149 avevano ridotto il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo, senza eventi avversi significativi correlati al farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica programmata.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale.
  • Classe di rischio da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

<Fattori chirurgici>

  • Chirurgia d'urgenza o non pianificata.
  • Ripetere l'operazione (ad esempio, precedente intervento chirurgico entro 30 giorni per la stessa condizione).
  • Condizione correlata al cancro che causa dolore preoperatorio nel sito dell'intervento chirurgico.
  • Durata chirurgica (dall'incisione alla fine della chiusura) > 5 ore.

<Caratteristiche del soggetto>

  • Le donne in età fertile (età 18-55) devono sottoporsi a un test di gravidanza sul sangue allo screening e quindi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'intervento il giorno dell'intervento. Saranno escluse le donne con test di gravidanza positivo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Diagnosi di dolore cronico (ad esempio, dolore in corso al basale con NRS ≥ 4/10).
  • Condizione psichiatrica instabile o scarsamente controllata (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico da stress non trattato, ansia o depressione) Possono essere inclusi soggetti che assumono dosi stabili di antidepressivi e farmaci anti-ansia o farmaci anti-ansia correlati alla procedura.
  • Condizione medica instabile o acuta (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica, AIDS).
  • Peso corporeo inferiore a 55 kg.

<Considerazioni farmacologiche, alcoliche e farmacologiche>

  • Compromissione renale o epatica.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening (lo screening TICS per alcol / droghe verrà eseguito durante lo screening).
  • Uso in corso o recente (nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico) di oppioidi o antipsicotici. Tuttavia, i soggetti che ricevono oppioidi correlati alla procedura (ad esempio, per una colonscopia preoperatoria) possono essere inclusi.
  • Consumo di alcol entro 24 ore dall'intervento.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo entro 24 ore dall'intervento. Eccezione: l'uso dell'aspirina per la profilassi cardiovascolare è accettabile.
  • Uso di agenti erboristici o nutraceutici (ad es. Chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana) entro 7 giorni prima dell'intervento.

<Considerazioni sull'anestesia e altre esclusioni>

  • Uso di anestesia neuroassiale o regionale correlata alla chirurgia.
  • Uso di infiltrazione della ferita anestetica locale > 20 ml di lidocaina all'1%.
  • Uso di ketamina, gabapentin, pregabalin o lidocaina (>1 mg/kg) intra o perioperatorio o entro 24 ore dall'intervento.
  • Soggetti con allergie note all'idromorfone.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato.
  • Soggetti che presentano PR lungo (>200 msec) o QTc prolungato (>450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine) allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di 0 mg di VVZ-149
SPERIMENTALE: Iniezioni di VVZ-149 a basso dosaggio
Droga: Iniezioni VVZ-149
Infusione endovenosa di 900 o 1100 mg di VVZ-149
Altri nomi:
  • Iniezioni di opiranserina
SPERIMENTALE: Iniezioni di VVZ-149 a dose più elevata
Droga: Iniezioni VVZ-149
Infusione endovenosa di 900 o 1100 mg di VVZ-149
Altri nomi:
  • Iniezioni di opiranserina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 ore=inizio PCA, 1 ora e 2 ore
area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS, 0-10 a riposo) misurata fino a 2 ore dopo l'inizio della PCA
0 ore=inizio PCA, 1 ora e 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 e 12-24 ore
Quantità totale di consumo di idromorfone (incluse le dosi di salvataggio) fino a 24 ore dopo l'inizio della PCA
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 e 12-24 ore
Intensità del dolore (scala numerica di valutazione del dolore, NRS)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Intensità del dolore (NRS a riposo) misurata fino a 24 ore dopo l'inizio della PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Misurazione globale della soddisfazione del soggetto con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 8 e 24 ore dopo l'inizio della PCA
Valutazione globale della soddisfazione del soggetto per la gestione degli analgesici utilizzando una scala a 5 punti (0-4)
8 e 24 ore dopo l'inizio della PCA
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'inizio della PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'inizio della PCA
Valutazione della depressione respiratoria
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo l'inizio della PCA ed entro 10 minuti prima della somministrazione di qualsiasi dose di salvataggio di idromorfone
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo l'inizio della PCA ed entro 10 minuti prima della somministrazione di qualsiasi dose di salvataggio di idromorfone
Scala Nausea e Vomito Post-Operatori (PONV)
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della PCA
0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della PCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vivozon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VVZ149-POP-P2-US002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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