Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w bólu pooperacyjnym po kolorektomii laparoskopowej

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vivozon, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji jelita grubego

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na lek przeciwbólowy, VVZ-149 zastrzyki. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VVZ-149 jest podwójnym antagonistą GlyT2 i 5HT2A. Blokada GlyT2 zwiększa hamującą transmisję synaptyczną przez glicynę w rdzeniu kręgowym, co powoduje zmniejszenie transmisji bólu do mózgu. Blokada 5HT2A zmniejsza zstępującą serotonergiczną modulację ułatwiającą przenoszenie bólu przez mózg i zmniejsza aktywację nocyceptorów w nerwach obwodowych, które są głównymi źródłami bólu w bólu pooperacyjnym. Wykazano, że VVZ-149 ma porównywalną skuteczność do morfiny w dobrze kontrolowanych (ślepa, pełna randomizacja z kontrolą pozytywną) badaniach na zwierzętach z wykorzystaniem szczurzych modeli bólu pooperacyjnego i bólu wywołanego formaliną. Badanie PK/PD na zwierzętach wskazuje, że terapeutyczne stężenie w osoczu u ludzi będzie wynosić 600-1900 ng/ml. Badanie kliniczne I fazy przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało klinicznie istotnych działań niepożądanych do poziomu stężenia w osoczu wynoszącego 3261 ng/ml, poza krótkotrwałymi objawami łagodnych nudności lub zawrotów głowy oraz łagodnej senności, gdy poziom ekspozycji w osoczu przekracza 2000 ng /ml. Badanie kliniczne fazy 2 przeprowadzone u pacjentów po laparoskopowej resekcji żołądka wykazało, że pacjenci, którzy otrzymywali VVZ-149, po operacji mieli mniejsze zużycie opioidów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo, bez żadnych istotnych działań niepożądanych związanych z lekiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i jasnego komunikowania się z badaczem i personelem.
  • Klasa ryzyka American Society of Anesthesiologists (ASA) od I do III.

Kryteria wyłączenia:

<Czynniki chirurgiczne>

  • Awaryjna lub nieplanowana operacja.
  • Powtórz operację (np. poprzednia operacja w ciągu 30 dni w przypadku tego samego stanu).
  • Stan związany z chorobą nowotworową powodujący przedoperacyjny ból w miejscu operacji.
  • Czas trwania operacji (od nacięcia do końca zamknięcia) > 5 godzin.

<Charakterystyka podmiotu>

  • Kobiety w wieku rozrodczym (w wieku 18-55 lat) muszą wykonać test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego, a następnie test ciążowy z moczu przed operacją w dniu operacji. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji w momencie włączenia do badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Rozpoznanie bólu przewlekłego (np. utrzymujący się ból na początku badania z NRS ≥ 4/10).
  • Niestabilny lub źle kontrolowany stan psychiczny (np. nieleczony zespół stresu pourazowego, lęk lub depresja) Pacjenci, którzy przyjmują stałe dawki leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych lub leków przeciwlękowych związanych z zabiegiem, mogą być włączeni.
  • Niestabilny lub ostry stan medyczny (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, AIDS).
  • Masa ciała poniżej 55 kg.

<Lek, alkohol i względy farmakologiczne>

  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, opiatów lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (badanie alkoholowe/narkotyczne TICS zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego).
  • Trwałe lub niedawne (w ciągu 30 dni przed operacją) stosowanie opioidów lub leków przeciwpsychotycznych. Można jednak uwzględnić osoby, które otrzymują opioidy związane z zabiegiem (tj. na przedoperacyjną kolonoskopię).
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub paracetamolu w ciągu 24 godzin po zabiegu. Wyjątek: dopuszczalne jest stosowanie aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
  • Stosowanie środków ziołowych lub nutraceutyków (np. chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana) w ciągu 7 dni przed operacją.

<Znieczulenie i inne kwestie wykluczające>

  • Zastosowanie znieczulenia przewodowego lub regionalnego związanego z operacją.
  • Stosowanie miejscowego znieczulenia do infiltracji rany > 20 ml 1% lidokainy
  • Stosowanie ketaminy, gabapentyny, pregabaliny lub lidokainy (>1 mg/kg) w trakcie lub w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  • Osoby ze znaną alergią na hydromorfon.
  • Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.
  • Osoby z długim PR (>200 ms) lub wydłużonym odstępem QTc (> 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Wlew IV 0 mg VVZ-149
EKSPERYMENTALNY: Niższa dawka zastrzyków VVZ-149
Lek: Zastrzyki VVZ-149
IV infuzja 900 lub 1100 mg VVZ-149
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z opiranseryny
EKSPERYMENTALNY: Wyższa dawka VVZ-149 Zastrzyki
Lek: Zastrzyki VVZ-149
IV infuzja 900 lub 1100 mg VVZ-149
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z opiranseryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu
Ramy czasowe: 0 godz. = początek PCA, 1 godz. i 2 godz
pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NRS, 0-10 w spoczynku) mierzone do 2 godzin po rozpoczęciu PCA
0 godz. = początek PCA, 1 godz. i 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 i 12-24 godzin
Całkowite zużycie hydromorfonu (w tym dawek ratunkowych) do 24 godzin po rozpoczęciu PCA
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 i 12-24 godzin
Natężenie bólu (numeryczna skala oceny bólu, NRS)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Natężenie bólu (NRS w spoczynku) mierzone do 24 godzin po rozpoczęciu PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Globalny pomiar satysfakcji pacjentów z badanego leku
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
Globalna ocena satysfakcji badanych z leczenia przeciwbólowego przy użyciu 5-stopniowej skali (0-4)
8 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
Ocena depresji oddechowej
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po rozpoczęciu PCA i w ciągu 10 minut przed podaniem jakichkolwiek dawek ratunkowych hydromorfonu
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po rozpoczęciu PCA i w ciągu 10 minut przed podaniem jakichkolwiek dawek ratunkowych hydromorfonu
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
0, 4, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vivozon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VVZ149-POP-P2-US002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami