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Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Kolorektomie

18. August 2020 aktualisiert von: Vivozon, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen bei postoperativen Schmerzen nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation

Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines analgetischen Arzneimittelkandidaten, VVZ-149 Injections. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VVZ-149 ist ein dualer Antagonist von GlyT2 und 5HT2A. Die GlyT2-Blockade erhöht die hemmende synaptische Übertragung durch Glycin im Rückenmark, was zu einer Verringerung der Schmerzübertragung zum Gehirn führt. Die 5HT2A-Blockierung verringert die absteigende serotonerge fazilitationsmodulierende Modulation der Schmerzübertragung durch das Gehirn und reduziert die Nozizeptoraktivierung in peripheren Nerven, die die primäre Schmerzquelle bei postoperativen Schmerzen sind. VVZ-149 hat in gut kontrollierten Tierstudien (blinde, vollständige Randomisierung mit Positivkontrolle) unter Verwendung von Rattenmodellen postoperativer Schmerzen und formalininduzierter Schmerzen eine mit Morphin vergleichbare Wirksamkeit gezeigt. Die PK/PD-Studie an Tieren weist darauf hin, dass die therapeutische Plasmakonzentration bei Menschen 600–1.900 ng/ml betragen wird. Eine an gesunden Probanden durchgeführte klinische Phase-1-Studie hat bis zu einer Plasmakonzentration von 3.261 ng/ml keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen gezeigt, außer kurzen Symptomen von leichter Übelkeit oder Schwindel und leichter Schläfrigkeit, wenn die Plasmakonzentration mehr als 2.000 ng beträgt /ml. Eine klinische Phase-2-Studie, die an Patienten mit laparoskopischer Gastrektomie durchgeführt wurde, zeigte, dass Patienten, die VVZ-149 erhielten, nach der Operation einen geringeren Opioidverbrauch aufwiesen als diejenigen, die Placebo erhielten, ohne dass es zu signifikanten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen kam.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer geplanten laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und klar mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Risikoklasse I bis III.

Ausschlusskriterien:

<Chirurgische Faktoren>

  • Notfall oder ungeplante Operation.
  • Wiederholte Operation (z. B. vorherige Operation innerhalb von 30 Tagen wegen derselben Erkrankung).
  • Krebsbedingter Zustand, der präoperative Schmerzen an der Operationsstelle verursacht.
  • Operationsdauer (von der Inzision bis zum Ende des Verschlusses) > 5 Stunden.

<Subjekteigenschaften>

  • Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 18-55) müssen sich beim Screening einem Schwangerschaftstest im Blut und am Tag der Operation präoperativ einem Schwangerschaftstest im Urin unterziehen. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, bei der Registrierung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Chronische Schmerzdiagnose (z. B. anhaltende Schmerzen zu Studienbeginn mit NRS ≥ 4/10).
  • Instabiler oder schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand (z. B. unbehandelte PTBS, Angst oder Depression) Patienten, die stabile Dosen von Antidepressiva und Anti-Angst-Medikamenten oder eingriffsbezogenen Anti-Angst-Medikamenten einnehmen, können eingeschlossen werden.
  • Instabiler oder akuter medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, AIDS).
  • Körpergewicht unter 55 kg.

<Arzneimittel-, Alkohol- und pharmakologische Erwägungen>

  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Opiat- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (TICS-Alkohol-/Drogenscreening wird beim Screening durchgeführt).
  • Laufender oder kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen vor der Operation) Gebrauch von Opioiden oder Antipsychotika. Es können jedoch Personen eingeschlossen werden, die eingriffsbezogene Opioide erhalten (z. B. für eine präoperative Koloskopie).
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  • Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Ausnahme: Die Verwendung von Aspirin zur kardiovaskulären Prophylaxe ist zulässig.
  • Verwendung von pflanzlichen Wirkstoffen oder Nutrazeutika (z. B. Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.

<Anästhesie- und andere Ausschlusserwägungen>

  • Verwendung einer neuraxialen oder regionalen Anästhesie im Zusammenhang mit der Operation.
  • Verwendung von Lokalanästhetika Wundinfiltration > 20 ml 1% Lidocain
  • Anwendung von Ketamin, Gabapentin, Pregabalin oder Lidocain (>1 mg/kg) intra- oder perioperativ oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Hydromorphon.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation ein anderes Prüfpräparat erhielten.
  • Patienten mit langer PR (> 200 ms) oder verlängertem QTc (> 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion von 0 mg VVZ-149
EXPERIMENTAL: Niedriger dosierte VVZ-149-Injektionen
Arzneimittel: VVZ-149 Injektionen
IV-Infusion von 900 oder 1100 mg VVZ-149
Andere Namen:
  • Opiranserin-Injektionen
EXPERIMENTAL: Höher dosierte VVZ-149-Injektionen
Arzneimittel: VVZ-149 Injektionen
IV-Infusion von 900 oder 1100 mg VVZ-149
Andere Namen:
  • Opiranserin-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Std. = Start von PCA, 1 Std. und 2 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensität unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS, 0–10 in Ruhe), gemessen bis zu 2 Stunden nach Beginn der PCA
0 Std. = Start von PCA, 1 Std. und 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum bis zu 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 und 12-24 Stunden
Gesamtmenge des Hydromorphonverbrauchs (einschließlich Notfalldosen) bis zu 24 Stunden nach Beginn der PCA
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 und 12-24 Stunden
Schmerzintensität (Numerische Schmerzbewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
Schmerzintensität (NRS in Ruhe), gemessen bis zu 24 Stunden nach Beginn der PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
Globale Messung der Patientenzufriedenheit mit der Studienmedikation
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach Beginn der PCA
Globale Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit dem Analgetikamanagement anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4)
8 und 24 Stunden nach Beginn der PCA
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Beginn der PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Beginn der PCA
Bewertung der Atemdepression
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Beginn der PCA und innerhalb von 10 Minuten vor der Verabreichung von Notfalldosen von Hydromorphon
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Beginn der PCA und innerhalb von 10 Minuten vor der Verabreichung von Notfalldosen von Hydromorphon
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der PCA
0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der PCA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vivozon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VVZ149-POP-P2-US002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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