Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig endosonografisk intrathorax nodal stadieinddeling af lungekræftpatienter, hos hvem SABR overvejes

15. december 2016 opdateret af: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fuldstændig endosonografisk intrathorax nodal stadieinddeling af lungekræftpatienter, hos hvem stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) overvejes

Begrundelse: Nøjagtig iscenesættelse af lungekræft er vigtig, fordi den styrer behandlingen og bestemmer prognosen. Udviklingen af ​​Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) har revolutioneret strålebehandling af lungekræft i tidligt stadie, og resultater viser lignende resultater sammenlignet med kirurgisk resektion af lungetumoren. Iscenesættelsesprogrammet for patienter med en potentielt resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) omfatter mindst en computertomografi (CT) scanning af brystet og integreret Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT) scanninger, og når indiceret, invasiv mediastinal stadieinddeling. Patienter, der behandles med SABR, gennemgår dog ikke rutinemæssigt den samme nodalstadieoparbejdning som kirurgiske kandidater. Da både kirurgi og SABR ser ud til at opnå sammenlignelige rater af lokal og regional tumorkontrol, forekommer det kun logisk at udføre en lignende stadieoparbejdning hos alle patienter med tidligt stadie af lungecancer, som vil blive behandlet med en af ​​de to helbredende lokale modaliteter. Tidligere blev en mangel på invasiv nodalprøvetagning før SABR anset for acceptabel, da invasiv kirurgisk stadieinddeling (mediastinoskopi) i vid udstrækning blev betragtet som den foretrukne procedure. Men med minimalt invasive og sikre endosonografiprocedurer, der nu er tilgængelige, er forbedret stadieinddeling før behandling blevet mulig for patientgrupper, der er berettigede til SABR, inklusive dem med betydelige komorbiditeter.

Hypotese: Komplet endosonografisk (kombineret endobronchial og esophageal) stadieinddeling af hilar og mediastinale lymfeknuder hos patienter med (mistænkt) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) vil resultere i ændring af lokoregional nodalstatus hos 20 % af patienterne, til sammenligning til iscenesættelse ved PET-CT alene.

Undersøgelsespopulation: Patienter med enten etableret eller mistænkt tidligt stadie af NSCLC, som er medicinsk inoperable, eller som nægter operation, men som er potentielle kandidater til SABR med helbredende hensigt (forudsat at der ikke er intrathorakale metastaser til stede). Patienterne vil gennemgå en komplet mediastinal og hilar-stadieprocedure med et enkelt scope (kombineret EndoBronchial UltraSound (EBUS) og Transesophageal Endoscopic Ultrasound med EBUS-scope (EUS-B)).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • W Buikhuisen, MD
        • Kontakt:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Telefonnummer: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VUmc
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Telefonnummer: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCN
        • Kontakt:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Telefonnummer: +31(0)243613648
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Schuurbiers, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Artur Szlubowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enten etableret eller mistænkt tidligt stadium NSCLC, som er medicinsk inoperable, eller som nægter operation, men som er potentielle kandidater til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med helbredende hensigt (forudsat at der ikke er intrathorakale metastaser til stede)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist eller stærkt mistænkt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Fravær af fjernmetastaser baseret på PET-CT
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med kurativ hensigt overvejes
  • En af følgende funktioner baseret på PET-CT:
  • Centralt placeret klinisk T1-T2 N0 tumor
  • Perifert lokaliseret klinisk T2 N0 tumor
  • Mistanke om N1-N2 sygdom baseret på enten størrelse (kort akse > 10 mm CT) eller FDG optagelse
  • Ikke-FDG ivrig primær lungetumor og lymfeknuder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk operable patienter med en resektabel lungetumor (medmindre SABR er den eksplicitte præference for patienterne eller behandlende læger).
  • Bulky nodal sygdom baseret på PET-CT
  • Kontraindikationer for endosonografi og/eller bronkoskopi
  • Graviditet
  • Alder under 18
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NSCLC, SABR, nodal iscenesættelse
Patienter med en klinisk eller patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og som er medicinsk inoperable eller nægter operation, er berettigede, hvis Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) anbefales af et multidisciplinært tumornævn. Alle patienter gennemgår en komplet mediastinal og hilar stadieprocedure (EBUS+EUS-B). Præ-endoskopi billeddannelsesdata vil blive sammenlignet med endosonografidata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ændring i nodal status baseret på billeddiagnostik sammenlignet med nodal status baseret på endosonografi.
Tidsramme: 0-6 måneder

Før endoskopi vil nodalstatus (enkelt udfaldsmål enten N0,N1,N2,N3) blive defineret baseret på (PET) CT-billeddannelse. Efter fuldstændig endosonografisk stadieinddeling (EBUS+EUS-B) af hilus og mediastinum igen vil nodalstatus blive defineret (enkelt udfaldsmål enten N0,N1,N2,N3) baseret på endosonografi-fund.

Følsomhederne, negative prædiktive værdier (NPV) og positive prædiktive værdier (PPV) for endosonografi og PET-CT-billeddannelse vil blive beregnet.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsplan baseret på billeddiagnostik (før endosonografi) sammenlignet med strålebehandlingsplan baseret på endosonografi-resultater.
Tidsramme: 1 måned
Radioterapeuten vil lave en strålingsplan (Gross Tumor Volume (GTV) primær tumor, intern målvolumen (ITV) primær tumor og planlægning af målvolumen (PTV) primær tumor) baseret på (PET) CT-billeddannelse forud for endosonografi. Efter endosonografi vil stråleterapeuten lave endnu en strålebehandlingsplan baseret på endosonografi-stadieresultater. Andelerne af ændrede strålebehandlingsplaner pr. patientgrundlag vil blive beregnet.
1 måned
Inkrementel patologisk bekræftelse af diagnosen lungekræft hos patienter med kun en klinisk diagnose efter endosonografisk stadieinddeling.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Komplikationsfrekvens af en komplet endosonografisk procedure i denne patientgruppe
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAGE
  • 2013_196 (Anden identifikator: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner