Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucosetolerance, Måltidstiming og MTNR1B (ONTIME-DINE)

26. oktober 2017 opdateret af: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Glucosetolerance, måltidstiming og MTNR1B i en middelhavsbefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere i en samfundsbaseret kohorte af sent natspisere effekten af ​​sammenfaldende fødeindtagelse og endogent melatonin på glykæmisk kontrol, og den formodede interaktionseffekt af melatoninreceptor 1B (MTNR1B) genetisk variation på dette forhold. Med resultaterne fra denne undersøgelse forventer forskerne at gå videre i forståelsen af ​​rollen af ​​endogent melatonin på glukosemetabolismen hos spisende sent om natten og bærere af MTNR1B-risikoallelen, med potentielle konsekvenser for retningslinjerne for at mindske risikoen for type 2-diabetes i sent natspisere og bærere af MTNR1B-risikoallelen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sen aftensmad er forbundet med øget risiko for type-2-diabetes. Den underliggende mekanisme er uklar. En forklarende hypotese er, at sammenfaldet af forhøjet cirkulerende melatonin og høje glukosekoncentrationer (kendetegnende for sen spisning) fører til nedsat glukosetolerance. Til dato har ingen undersøgelse dog testet indflydelsen af ​​fysiologiske melatoninkoncentrationer på glucosetolerance. Opdagelsen af ​​melatoninreceptoren MTNR1B som et diabetesrisikogen giver bevis for en rolle af fysiologiske niveauer af melatonin i glukosekontrol.

Formålet med det aktuelle studie er at teste hypotesen om, at sammenfaldet af måltidstiming med forhøjede endogene melatoninkoncentrationer resulterer i nedsat glukosekontrol, og at denne effekt er stærkere hos homozygote MTNR1B-risikobærere end hos ikke-bærere. For at gøre det vil vi teste glukosetolerance ved at bruge identiske blandede måltider under to middagsbetingelser: a) forsinket middag eller sen spisning (LE): start 1 time før sædvanlig sengetid, b) avanceret middag eller tidlig spisning (EE): start 4 timer før sædvanlig sengetid, i et randomiseret, cross-over-studiedesign.

Disse resultater kunne understøtte en klinisk anvendelse til screening af denne enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) og muligheden for at implementere skræddersyede og omkostningseffektive adfærdsmæssige interventioner for at forhindre type 2-diabetes i sårbare befolkningsgrupper.

Disse mål vil blive nået gennem en specifik tilgang:

• Interventionelle (randomiserede, cross-over kontrollerede forsøg) (Mål 1): At studere den potentielle interaktion mellem måltidstiming (aftensmad) og genetiske varianter MTNR1B for glukosetolerance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: >19 kg/m2
  • Alder: >18 år
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager behandling med termogene, lipogene eller svangerskabsforebyggende lægemidler
  • Diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, leversygdomme eller kræftdiagnose
  • Bulimi diagnose, tilbøjelig til overspisning
  • Under behandling med angstdæmpende eller antidepressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig middagstid
Test manglen på sammenfald af måltid timing med endogene melatonin koncentrationer
Adfærdsmæssigt: Timing af aftensmad
Glucosetolerance efter en sen middag (1 time før sædvanlig sengetid) adskiller sig fra tidlig aftensmad (4 timer før sædvanlig sengetid) på grund af samtidige måltidstider med forskellige niveauer af endogent melatonin. Denne effekt kan være forskellig blandt risikoallelbærere (G) eller non-rick allelbærere (C) af MTNR1B.
Eksperimentel: Timing af sen middag
Test samtidige måltidstider med forhøjede endogene melatoninkoncentrationer
Adfærdsmæssigt: Timing af aftensmad
Glucosetolerance efter en sen middag (1 time før sædvanlig sengetid) adskiller sig fra tidlig aftensmad (4 timer før sædvanlig sengetid) på grund af samtidige måltidstider med forskellige niveauer af endogent melatonin. Denne effekt kan være forskellig blandt risikoallelbærere (G) eller non-rick allelbærere (C) af MTNR1B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) glukose
Tidsramme: mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Efterforskere vil måle glukoseniveauer i 120 minutter ved dag- og natbesøg og sammenligne resultaterne efter genotype på udvalgte loci.
mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Spyt Melatonin
Tidsramme: mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Søvnvarigheden vil blive beregnet ud fra selvrapporteret.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Lyseksponering
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Målt ved hjælp af Pendant G Acceleration Data Logger.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Samlet energiindtag
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Det samlede energiindtag i kcal/dag vil blive beregnet ud fra 14-dages 24-timers kostregistrering.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Kostsammensætning
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Indtagelse af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil blive beregnet ud fra 14-dages selvrapporterede 24-timers kostregistrering.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Timing af diætindtagelse
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Madtiming vil være selvrapporteret og gennemsnittet på tværs af 14-dages 24-timers kostrekord.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Kronotype
Tidsramme: ved baseline
Vurderet ved hjælp af Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Murcia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15123/PI/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timing af aftensmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger