Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucosetolerance, Måltidstiming og MTNR1B (ONTIME-DINE)

26. oktober 2017 opdateret af: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Glucosetolerance, måltidstiming og MTNR1B i en middelhavsbefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere i en samfundsbaseret kohorte af sent natspisere effekten af ​​sammenfaldende fødeindtagelse og endogent melatonin på glykæmisk kontrol, og den formodede interaktionseffekt af melatoninreceptor 1B (MTNR1B) genetisk variation på dette forhold. Med resultaterne fra denne undersøgelse forventer forskerne at gå videre i forståelsen af ​​rollen af ​​endogent melatonin på glukosemetabolismen hos spisende sent om natten og bærere af MTNR1B-risikoallelen, med potentielle konsekvenser for retningslinjerne for at mindske risikoen for type 2-diabetes i sent natspisere og bærere af MTNR1B-risikoallelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sen aftensmad er forbundet med øget risiko for type-2-diabetes. Den underliggende mekanisme er uklar. En forklarende hypotese er, at sammenfaldet af forhøjet cirkulerende melatonin og høje glukosekoncentrationer (kendetegnende for sen spisning) fører til nedsat glukosetolerance. Til dato har ingen undersøgelse dog testet indflydelsen af ​​fysiologiske melatoninkoncentrationer på glucosetolerance. Opdagelsen af ​​melatoninreceptoren MTNR1B som et diabetesrisikogen giver bevis for en rolle af fysiologiske niveauer af melatonin i glukosekontrol.

Formålet med det aktuelle studie er at teste hypotesen om, at sammenfaldet af måltidstiming med forhøjede endogene melatoninkoncentrationer resulterer i nedsat glukosekontrol, og at denne effekt er stærkere hos homozygote MTNR1B-risikobærere end hos ikke-bærere. For at gøre det vil vi teste glukosetolerance ved at bruge identiske blandede måltider under to middagsbetingelser: a) forsinket middag eller sen spisning (LE): start 1 time før sædvanlig sengetid, b) avanceret middag eller tidlig spisning (EE): start 4 timer før sædvanlig sengetid, i et randomiseret, cross-over-studiedesign.

Disse resultater kunne understøtte en klinisk anvendelse til screening af denne enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) og muligheden for at implementere skræddersyede og omkostningseffektive adfærdsmæssige interventioner for at forhindre type 2-diabetes i sårbare befolkningsgrupper.

Disse mål vil blive nået gennem en specifik tilgang:

• Interventionelle (randomiserede, cross-over kontrollerede forsøg) (Mål 1): At studere den potentielle interaktion mellem måltidstiming (aftensmad) og genetiske varianter MTNR1B for glukosetolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: >19 kg/m2
  • Alder: >18 år
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager behandling med termogene, lipogene eller svangerskabsforebyggende lægemidler
  • Diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, leversygdomme eller kræftdiagnose
  • Bulimi diagnose, tilbøjelig til overspisning
  • Under behandling med angstdæmpende eller antidepressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig middagstid
Test manglen på sammenfald af måltid timing med endogene melatonin koncentrationer
Adfærdsmæssigt: Timing af aftensmad
Glucosetolerance efter en sen middag (1 time før sædvanlig sengetid) adskiller sig fra tidlig aftensmad (4 timer før sædvanlig sengetid) på grund af samtidige måltidstider med forskellige niveauer af endogent melatonin. Denne effekt kan være forskellig blandt risikoallelbærere (G) eller non-rick allelbærere (C) af MTNR1B.
Eksperimentel: Timing af sen middag
Test samtidige måltidstider med forhøjede endogene melatoninkoncentrationer
Adfærdsmæssigt: Timing af aftensmad
Glucosetolerance efter en sen middag (1 time før sædvanlig sengetid) adskiller sig fra tidlig aftensmad (4 timer før sædvanlig sengetid) på grund af samtidige måltidstider med forskellige niveauer af endogent melatonin. Denne effekt kan være forskellig blandt risikoallelbærere (G) eller non-rick allelbærere (C) af MTNR1B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) glukose
Tidsramme: mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Efterforskere vil måle glukoseniveauer i 120 minutter ved dag- og natbesøg og sammenligne resultaterne efter genotype på udvalgte loci.
mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
Spyt Melatonin
Tidsramme: mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3
mellem 0-120 minutter, besøg 2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Søvnvarigheden vil blive beregnet ud fra selvrapporteret.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Lyseksponering
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Målt ved hjælp af Pendant G Acceleration Data Logger.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Samlet energiindtag
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Det samlede energiindtag i kcal/dag vil blive beregnet ud fra 14-dages 24-timers kostregistrering.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Kostsammensætning
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Indtagelse af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil blive beregnet ud fra 14-dages selvrapporterede 24-timers kostregistrering.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Timing af diætindtagelse
Tidsramme: i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Madtiming vil være selvrapporteret og gennemsnittet på tværs af 14-dages 24-timers kostrekord.
i alt 2 uger mellem besøg 1 og 3
Kronotype
Tidsramme: ved baseline
Vurderet ved hjælp af Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Efterforskere

  • Studieleder: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15123/PI/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timing af aftensmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner