Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosetolerantie, maaltijdtiming en MTNR1B (ONTIME-DINE)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Glucosetolerantie, maaltijdtiming en MTNR1B in een mediterrane populatie

Het doel van dit onderzoek is om in een community-based cohort van late-night eters het effect van gelijktijdige voedselinname en endogene melatonine op glykemische controle te beoordelen, en het vermoedelijke interactie-effect van melatoninereceptor 1B (MTNR1B) genetische variatie op deze relatie. Met de resultaten van deze studie verwachten de onderzoekers vooruitgang te boeken in het begrip van de rol van endogeen melatonine op het glucosemetabolisme bij nachtelijke eters en dragers van het MTNR1B-risico-allel, met mogelijke implicaties voor de richtlijnen om het risico op diabetes type 2 bij mensen te verminderen. nachteters en dragers van het MTNR1B-risico-allel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

'S Avonds laat eten wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op diabetes type 2. Het onderliggende mechanisme is onduidelijk. Een verklarende hypothese is dat de samenloop van verhoogd circulerend melatonine en hoge glucoseconcentraties (kenmerkend voor laat eten) leidt tot verminderde glucosetolerantie. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de invloed van fysiologische melatonineconcentraties op glucosetolerantie getest. De ontdekking van melatoninereceptor MTNR1B als een risicogen voor diabetes levert bewijs voor een rol van fysiologische niveaus van melatonine bij glucoseregulatie.

Het doel van de huidige studie is om de hypothese te testen dat het samenvallen van maaltijdtiming met verhoogde endogene melatonineconcentraties resulteert in verminderde glucoseregulatie en dat dit effect sterker is bij homozygote MTNR1B-risicodragers dan bij niet-dragers. Om dit te doen, testen we de glucosetolerantie met identieke gemengde maaltijden onder twee dinercondities: a) uitgesteld diner of Late Eating (LE): begint 1 uur voor de gebruikelijke bedtijd, b) geavanceerd diner of Early Eating (EE): begint 4 uur ervoor gebruikelijke bedtijd, in een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet.

Deze bevindingen zouden een klinische toepassing kunnen ondersteunen voor de screening van dit single nucleotide polymorphism (SNP) en de mogelijkheid om op maat gemaakte en kosteneffectieve gedragsinterventies te implementeren om diabetes type 2 bij kwetsbare bevolkingsgroepen te voorkomen.

Deze doelen zullen worden bereikt door een specifieke aanpak:

• Interventionele (gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde onderzoeken) (doel 1): de potentiële interactie bestuderen tussen maaltijdtiming (diner) en genetische varianten MTNR1B voor glucosetolerantie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30100
        • University of Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index: >19 kg/m2
  • Leeftijd: >18 jaar
  • Kaukasisch

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling ondergaan met thermogene, lipogene of anticonceptiemiddelen
  • Diabetes mellitus, chronisch nierfalen, leveraandoeningen of diagnose van kanker
  • Boulimia diagnose, vatbaar voor eetbuien
  • Behandeling ondergaan met anxiolytica of antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tijdstip vroeg diner
Test het ontbreken van overeenstemming van maaltijdtiming met endogene melatonineconcentraties
Gedragsmatig: Tijdstip van het diner
Glucosetolerantie na een laat diner (1 uur voor de gebruikelijke bedtijd) verschilt van een vroege maaltijd (4 uur voor de gebruikelijke bedtijd) vanwege het samenvallen van de maaltijdtiming met verschillende niveaus van endogene melatonine. Dit effect kan verschillen tussen risico-alleldragers (G) of niet-rick-alleldragers (C) van de MTNR1B.
Experimenteel: Tijdstip laat diner
Test de samenloop van maaltijdtiming met verhoogde endogene melatonineconcentraties
Gedragsmatig: Tijdstip van het diner
Glucosetolerantie na een laat diner (1 uur voor de gebruikelijke bedtijd) verschilt van een vroege maaltijd (4 uur voor de gebruikelijke bedtijd) vanwege het samenvallen van de maaltijdtiming met verschillende niveaus van endogene melatonine. Dit effect kan verschillen tussen risico-alleldragers (G) of niet-rick-alleldragers (C) van de MTNR1B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) glucose
Tijdsspanne: tussen 0-120 minuten, bezoek 2 en 3
Onderzoekers zullen tijdens dag- en nachtbezoeken gedurende 120 minuten de glucosespiegels meten en de resultaten per genotype op geselecteerde loci vergelijken.
tussen 0-120 minuten, bezoek 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: tussen 0-120 minuten, bezoek 2 en 3
tussen 0-120 minuten, bezoek 2 en 3
Speeksel Melatonine
Tijdsspanne: tussen 0-120 minuten, bezoek 2 en 3
tussen 0-120 minuten, bezoek 2 en 3

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur
Tijdsspanne: totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
De slaapduur wordt berekend op basis van zelfgerapporteerde slaap.
totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
Blootstelling aan licht
Tijdsspanne: totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
Gemeten met hanger G Acceleration Data Logger.
totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
Totale energie-inname
Tijdsspanne: totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
De totale energie-inname in kcal/dag zal worden berekend op basis van een 14-daags 24-uurs voedingsrecord.
totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
Dieet Samenstelling
Tijdsspanne: totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
De inname van macronutriënten en micronutriënten wordt berekend op basis van 14 dagen zelfgerapporteerde 24-uurs voedingsregistratie.
totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
Timing van inname via de voeding
Tijdsspanne: totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
De timing van het eten wordt zelf gerapporteerd en gemiddeld over 14 dagen van 24-uurs voedingsrecord.
totaal 2 weken tussen Bezoek 1 en 3
Chronotype
Tijdsspanne: bij basislijn
Beoordeeld met behulp van de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de Murcia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15123/PI/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen