Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosetoleranse, måltidstiming og MTNR1B (ONTIME-DINE)

26. oktober 2017 oppdatert av: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Glukosetoleranse, måltidstiming og MTNR1B i en middelhavsbefolkning

Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere i en fellesskapsbasert kohort av sent på kvelden-spisere effekten av sammenfallende matinntak og endogent melatonin på glykemisk kontroll, og den antatte interaksjonseffekten av melatoninreseptor 1B (MTNR1B) genetisk variasjon på dette forholdet. Med resultatene fra denne studien forventer forskerne å gå videre i forståelsen av rollen til endogent melatonin på glukosemetabolismen hos spisere sent på kvelden og bærere av MTNR1B-risikoallelen, med potensielle implikasjoner på retningslinjene for å redusere risikoen for type 2-diabetes i sent nattspisere og bærere av MTNR1B-risikoallelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Middagspising sent på kvelden er assosiert med økt risiko for type 2-diabetes. Den underliggende mekanismen er uklar. En forklarende hypotese er at samtidig forhøyet sirkulerende melatonin og høye glukosekonsentrasjoner (som karakteriserer sen spising) fører til nedsatt glukosetoleranse. Men til dags dato har ingen studie testet påvirkningen av fysiologiske melatoninkonsentrasjoner på glukosetoleranse. Oppdagelsen av melatoninreseptoren MTNR1B som et diabetesrisikogen gir bevis for en rolle av fysiologiske nivåer av melatonin i glukosekontroll.

Målet med den nåværende studien er å teste hypotesen om at samtidige måltidstiming med forhøyede endogene melatoninkonsentrasjoner resulterer i svekket glukosekontroll og at denne effekten er sterkere hos homozygote MTNR1B-risikobærere enn hos ikke-bærere. For å gjøre dette vil vi teste glukosetoleranse ved å bruke identiske blandede måltider under to middagsforhold: a) forsinket middag eller sen spising (LE): starter 1 time før vanlig sengetid, b) avansert middag eller tidlig spising (EE): starter 4 timer før vanlig sengetid, i et randomisert, cross-over studiedesign.

Disse funnene kan støtte en klinisk anvendelse for screening av denne enkeltnukleotidpolymorfismen (SNP) og muligheten for å implementere skreddersydde og kostnadseffektive atferdsintervensjoner for å forhindre type 2 diabetes i sårbare populasjoner.

Disse målene vil bli oppnådd gjennom en spesifikk tilnærming:

• Intervensjonelle (randomiserte, krysskontrollerte studier) (Mål 1): Å studere den potensielle interaksjonen mellom måltidstiming (middag) og genetiske varianter MTNR1B for glukosetoleranse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30100
        • University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: >19 kg/m2
  • Alder: >18 år
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Får behandling med termogene, lipogene eller prevensjonsmidler
  • Diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, leversykdommer eller kreftdiagnose
  • Bulimidiagnose, utsatt for overspising
  • Under behandling med angstdempende eller antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig middagstid
Test mangelen på samtidighet mellom måltidstiming med endogene melatoninkonsentrasjoner
Atferdsmessig: Tidspunkt for middag
Glukosetoleranse etter en sen middag (1 time før vanlig leggetid) skiller seg fra tidlig middag (4 timer før vanlig leggetid) på grunn av samtidige måltidstider med ulike nivåer av endogent melatonin. Denne effekten kan være forskjellig blant risiko allelbærere (G) eller ikke-rick allelbærere (C) av MTNR1B.
Eksperimentell: Tidspunkt for sen middag
Test samtidighet av måltidstiming med forhøyede endogene melatoninkonsentrasjoner
Atferdsmessig: Tidspunkt for middag
Glukosetoleranse etter en sen middag (1 time før vanlig leggetid) skiller seg fra tidlig middag (4 timer før vanlig leggetid) på grunn av samtidige måltidstider med ulike nivåer av endogent melatonin. Denne effekten kan være forskjellig blant risiko allelbærere (G) eller ikke-rick allelbærere (C) av MTNR1B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) glukose
Tidsramme: mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
Etterforskere vil måle glukosenivåer i 120 minutter ved dag- og nattbesøk, og sammenligne resultatene etter genotype på utvalgte loki.
mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
Spytt melatonin
Tidsramme: mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Søvnvarighet vil bli beregnet fra egenrapportert.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Lyseksponering
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Målt med Pendant G Acceleration Data Logger.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Totalt energiinntak
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Totalt energiinntak i kcal/dag vil bli beregnet fra 14-dagers 24-timers kostholdsrekord.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Kostholdssammensetning
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Makronærings- og mikronæringsinntak vil bli beregnet fra 14 dagers selvrapportert 24-timers kostholdsrekord.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Timing av kostinntak
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Mattiming vil være selvrapportert og gjennomsnittlig over 14 dager med 24-timers kostholdsrekord.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Kronotype
Tidsramme: ved baseline
Vurdert ved hjelp av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Murcia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15123/PI/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidspunkt for middag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger