Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oralt administreret PTL201 hos MS-patienter med spasticitetsrelaterede symptomer

Inklusionskriterier:

1. Patient (mand eller kvinde), i alderen 18-65 år

2. Sikker diagnose af MS, i henhold til McDonald 2010-kriterier, mindst seks måneder før tilmelding, med MS-associeret spasticitet i mindst 3 måneder før tilmelding

   1. Patienter lider af moderat til svær MS-associeret spasticitet (≥4 sNRS), uden tilstrækkelig respons på traditionel antispastisk medicin
   2. EDSS-score: 4 ≤ EDSS ≤ 6; funktionel motorisk score ≥3,0 Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af PTL201 til at reducere dissemineret sklerose-associerede spasticitetsrelaterede symptomer
   3. Moderat til svær spasticitet i mindst to distrikter af øvre og/eller nedre lemmer
3. Anti-spasticitetsmidler og/eller sygdomsmodificerende medicin holdt i en stabil dosis i 30 dage før og gennem hele undersøgelsen
4. Patienter i stand til selv at score spasticitet
5. Fravær af kliniske eller neuroradiologiske tilbagefald fra mindst tre måneder før studiestart
6. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
7. Vilje og evne til at overholde alle studiekrav
8. Inklusionskriterier for placebokontrolleret behandlingsfase:

Der blev ikke registreret større protokolovertrædelser for patienten i responderfasen og mindst 20 % forbedring i sNRS

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig sygdom eller lidelse med spasticitetslignende symptomer eller som kan påvirke forsøgspersonens niveau af spasticitet eller sygehistorie, der tyder på, at tilbagefald/remission sandsynligvis vil gentage sig under undersøgelsen eller forventes at påvirke spasticitet
2. Bruger eller bruger i øjeblikket cannabis eller cannabinoid-baserede medicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start og er uvillig til at afholde sig fra at bruge dem under undersøgelsens varighed.
3. Samtidige betydelige psykiatriske, nyre-, lever-, kardiovaskulære eller krampagtige lidelser
4. Anamnese eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden væsentlig psykiatrisk lidelse bortset fra depression relateret til MS/MS-associeret spasticitet.
5. Enhver kendt eller formodet historie om stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse (herunder opiatmisbrug), aktuelt stort alkoholforbrug, aktuelt brug af ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin.
6. Dårligt kontrolleret epilepsi eller tilbagevendende anfald (dvs. et eller flere anfald inden for det seneste år).
7. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
8. Myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunktion inden for 12 måneder efter undersøgelsens start eller en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville sætte patienten i risiko for en klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under hele undersøgelsen og i tre måneder derefter
10. Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder derefter.
11. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening deltagelse i undersøgelsen enten kan bringe patienten i fare eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
12. Rejser uden for landet planlagt under undersøgelsen.
13. Uvillig til at afstå fra at donere blod under undersøgelsen.
14. Patienter, der tidligere er randomiseret til et cannabinoid-baseret klinisk forsøg for MS-smerter og spasticitet inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.