- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03007433
Vurdering af GI-funktion til et stort testmåltid ved ikke-invasiv billeddannelse
Vurdering af gastrisk motorisk og sensorisk funktion til et stort testmåltid ved gammascintigrafi, magnetisk resonansbilleddannelse og en næringsdriktest hos sundhed og patienter med funktionel dyspepsi
Dyspeptiske symptomer såsom mavesmerter, oppustethed og kvalme efter et måltid er almindelige; men årsagen til disse problemer hos mange patienter er ofte uklar på trods af medicinske undersøgelser. Dette skyldes, at "dyspeptiske symptomer" kun sjældent er relateret til sure opstød, mavesår eller kræft, der kan diagnosticeres ved endoskopi. Årsagen er snarere unormal mavefunktion, såkaldt "funktionel dyspepsi", en tilstand, hvor fordøjelsessystemet ikke fungerer normalt efter et måltid. Gastrisk scintigrafi er standardundersøgelsen af mavefunktion hos patienter med denne tilstand. Det involverer at spise et lille testmåltid, der indeholder en lille dosis radioaktivt materiale, så bevægelsen af maden kan visualiseres, når den tømmes ud af maven. En vigtig begrænsning ved denne tilgang er, at symptomer sjældent er forårsaget og forsinket tømning efter et lille måltid kun er til stede hos et mindretal af patienterne, og derfor er denne undersøgelses evne til at forklare årsagen til symptomer eller vejlede medicinsk behandling begrænset.
Dette forskningsprojekt er designet til at sammenligne tre nye undersøgelser af mavefunktion ved hjælp af et relativt stort måltid. Denne information hjælper med at forklare årsagerne til symptomer efter et måltid. De undersøgelser, der skal testes, omfatter: (1) Næringsdriktest, (2) gastrisk scintigrafi og (3) magnetisk resonansbilleddannelse. Alle tre tests er sikre, nemme at udføre og ikke-invasive (dvs. ikke involverer indføring af katetre gennem næsen og ind i maven eller at tage blod). Resultaterne skulle give mere nyttig information til læger, der tager sig af patienter med dyspeptiske symptomer.
Denne undersøgelse vil sammenligne testresultater fra raske frivillige med patienter, der besøger klinikken til undersøgelse af dyspeptiske symptomer. Formålet er at dokumentere unormal funktion af mave og tarme og at identificere årsagerne til dyspeptiske symptomer efter et måltid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næringsdriktesten vil blive udført som en del af screeningsbesøget for at sikre, at alle patienter, der giver samtykke til at deltage i hele undersøgelsen, er i stand til at gennemføre de billeddiagnostiske undersøgelser, der kræver indtagelse af 400 ml flydende næringsstof (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) fortyndet 1: 1 med vand til 0,75 kcal/ml, 4,5 g fedt/100 ml).
Forsøgspersonerne vil drikke en fra en serie bægerglas indeholdende 40 ml flydende næringsstof hvert minut. Under drikketesten vil forsøgspersonerne score mæthed, fylde, oppustethed, halsbrand, kvalme og epigastriske smerter med 5 minutters intervaller ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (prøve vedlagt). Deltagerne vil blive instrueret i at ophøre med indtagelsen, når de rapporterede maksimal mæthed eller meget alvorlige dyspeptiske symptomer (defineret som VAS-score på >90 mm). Det samlede indtagne volumen vil blive registreret. Symptomer vil blive vurderet igen 15 og 30 min efter ophør af indtagelse.
Hvis forsøgspersonen opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, herunder indtagelse af ≥400 ml ved drikketesten og giver samtykke til at fortsætte, vil der blive bestilt tid til gamma-scintigrafi og MR-undersøgelser i henhold til en prospektiv randomiseringsplan.
MRI-undersøgelsesdag Efter at egnetheden er blevet bekræftet, vil forsøgspersonerne indtage det paramagnetiske kontrastmærkede flydende næringsstoftestmåltid i henhold til en standardiseret protokol. Forsøgspersonerne vil drikke en fra en serie på ti bægre, der indeholder 40 ml flydende næringsstof hvert minut. Under testmåltidet vil forsøgspersonerne score mæthed, fylde, oppustethed, halsbrand, kvalme og epigastriske smerter ved baseline, 5 og 10 minutter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS 0-100 mm). Disse målinger vil blive gentaget efter 30 minutter og ved afslutningen af billeddannelsesundersøgelsen (se nedenfor).
Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af et 1,5T helt MRI-system (Intera, Philips, Best, Holland). Seks rektangulære overfladespoler (højde = 20 cm, bredde = 10 cm), fastgjort rundt om maven og forbundet til uafhængige modtagekanaler blev brugt til signaldetektion.
Gamma-scintigrafi-undersøgelsesdag Efter at egnetheden er blevet bekræftet, vil forsøgspersonerne indtage det radioaktivt mærkede flydende næringsstoftestmåltid i henhold til en standardiseret protokol. Forsøgspersonerne vil drikke en fra en serie på ti bægre, der indeholder 40 ml flydende næringsstof hvert minut. Under testmåltidet vil forsøgspersonerne score mæthed, fylde, oppustethed, halsbrand, kvalme og epigastriske smerter ved baseline, 5 og 10 minutter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS 0-100 mm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en voksen patient over 18 år
- Opfyld blokrandomiseringskriterierne for alder og køn (ingen sådan tildeling kræves for patientgruppen)
- Har et body mass index på >18 og <30kg.m2 og ikke overstige en taljeomkreds på 99 cm ved 5 cm over ileal-kammen
- Kunne give frivilligt informeret samtykke og fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke til deltagelse.
- Kunne forstå studiet, villig til at samarbejde med studieprocedurerne og kunne overvære alle studiebedømmelser.
- Vær villig til at afholde dig fra alkohol i 24 timer før og under billeddiagnostisk aftale.
- Vær villig til at faste fra midnat forud for screenings- og billeddiagnostisk aftale
- Være i stand til at indtage mindst 400 ml næringsvæske (0,75 kcal/ml ved 40 ml/min) under en næringsstofdrikketest uden at opleve mere end moderate dyspeptiske symptomer (ingen sådan begrænsning for patienter med dyspeptiske symptomer)
- Vær villig til at give samtykke til, at deres praktiserende læge (GP) informeres om deres deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med gastrointestinal sygdom eller operation (bortset fra blindtarmsbetændelse eller hysterektomi)
- Har en vedvarende sygdom, der kræver aktiv behandling
- Har en dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Undladelse af at tilfredsstille investigatorens vurdering af egnethed til at deltage baseret på en undersøgelse af inklusions- og eksklusionskriterier
- Har indtaget alkohol inden for 24 timer efter studiestart
- Har deltaget i en lignende undersøgelse, der involverede brugen af radioisotoper i de foregående 3 måneder, således at deltagelse i den aktuelle undersøgelse ville overskride den anbefalede årlige eksponeringsgrænse (5mSv)
- Tag medicin, som kan påvirke esophageal eller gastrisk motilitet i mindst 7 dage
- Har tidligere haft mavekirurgi
- Har aktive øvre gastrointestinale sygdomme
- Har en aktiv spiseforstyrrelse
- Har en allergi over for mælkeprotein (mælkebaseret, laktosefrit testmåltid)
- Vær veganer
- Være gravid eller ammende
- Har nogen kontraindikation til MR-scanning i henhold til lokale retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sunde frivillige
60 raske frivillige uden funktionel dyspepsi som defineret af Rom-spørgeskemaet og ikke mere end milde symptomer på maksimalt 1 dage om ugen på GSRS, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive blokrandomiseret efter køn og alder, således at 10 mænd og kvinder i hver aldersgruppe (<40, 41-60, >60) rekrutteres.
|
12MBq Technetium-99m-DTPA vil blive tilføjet som en ikke-absorberbar markør inkorporeret i flydende næringsdrik Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Funktionelle dyspeptiske patienter
20 patienter med funktionel dyspepsi med postprandial distress syndrom som defineret af Rom IV-spørgeskemaet og mindst moderat symptomsværhedsgrad på mindst 3 dage om ugen, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til at levere pilotdata i den lokale patientpopulation
|
12MBq Technetium-99m-DTPA vil blive tilføjet som en ikke-absorberbar markør inkorporeret i flydende næringsdrik Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af gastrisk sensorisk funktion ved hjælp af næringsdriktesten for volumen indtaget ved maksimal mæthed
Tidsramme: 4 måneder fra samtykke
|
4 måneder fra samtykke
|
|
Estimer steady state gastrisk tømningshastighed (ml/min) ved hjælp af gammascintigrafi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 4 måneder fra samtykke
|
4 måneder fra samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Anden identifikator: Research ethics committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 400 ml flydende næringsdrik
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFedme | PrædiabetesTaiwan
-
TCI Co., Ltd.Trukket tilbage
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineAfsluttetMetastatisk lungekræft | Metastatisk gastrointestinal kræftFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien