Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​flydende biopsi hos deltagere med en klinisk diagnose af avanceret kræft (L1st)

29. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En international prospektiv undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​flydende biopsi hos deltagere med en klinisk diagnose af avanceret kræft (L1ST)

Dette er et internationalt, prospektivt studie til at vurdere virkningen af ​​samtidig tidlig brug af flydende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) inden for den diagnostiske vej, sammenlignet med standardbehandlingsdiagnostisk vej, på timingen af ​​rutinemæssig kræftbehandling hos behandlingsnaive deltagere præsenterer en klinisk diagnose på fremskreden cancer, hvor den patologiske diagnose endnu ikke er bekræftet. Deltagere med en af ​​følgende to kliniske præsentationer vil blive inkluderet: deltagere med tegn på de novo metastatisk lungekræft eller deltagere med tegn på de novo metastatisk gastrointestinal cancer.

Deltagerne kan have gennemgået forskellige niveauer af diagnostisk oparbejdning før tilmelding. Deltagere, der ikke har fået foretaget vævsbiopsi før tilmelding, vil blive klassificeret som 'grundlæggende oparbejdning', og de, der har fået foretaget vævsbiopsi før tilmelding, vil blive klassificeret som 'forlænget oparbejdning'.

I diagnoseperioden vil kvalificerede deltagere gennemgå flydende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx-assay; som pr. etiket) på blodprøver. Blodprøver vil blive testet ved hjælp af FoundationOne® Liquid CDx-analysen på et centralt laboratorium. Parallelt hermed vil deltagerne gennemgå standardbehandlingsdiagnostisk vej, herunder vævsbiopsi og histologisk oparbejdning, hvis det ikke allerede er udført før tilmelding, og molekylær oparbejdning i henhold til ESMO-retningslinjer eller nationale retningslinjer for hver tumortype inkluderet i denne undersøgelse.

Når en fuldstændig patologisk diagnose er blevet stillet, kan efterforskeren (eller det tværfaglige team) fuldføre en vurdering af anbefaling af kræftbehandling. Anti-cancerbehandlingsanbefaling bør følge gældende praksis og professionelle retningslinjer baseret på resultaterne leveret af enten flydende biopsi (i henhold til etiket) eller vævsbiopsi/standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Den-Haag, Holland, 2545 AA
        • Trukket tilbage
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Trukket tilbage
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98158
        • Rekruttering
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universität Mannheim; Personalisierte Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der præsenterer en klinisk diagnose af fremskreden cancer, falder ind under en af ​​følgende to kliniske præsentationer:

    i) De novo metastatisk lungecancer som påvist ved billeddannelse, der viser en lungeknude/-masse og objektivt bevis på en metastatisk proces; ELLER, ii) De novo metastatisk mave-tarmcancer som påvist ved billeddannelse, der viser en metastatisk proces i maven/bækkenet

  • Deltagere, der er behandlingsnaive for den metastatiske indstilling, der undersøges
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

  • Deltagerne skal enten:

    i) have en vævsbiopsi beregnet/planlagt for at bekræfte malign sygdom og histologi; ELLER, ii) Få allerede udført en vævsbiopsi, men patologien er endnu ikke afsluttet.

Hvis en vævsbiopsi allerede er blevet udført før ICF-signaturen, så er subtypebestemmelsen af ​​primær tumor muligvis allerede blevet vurderet (dvs. for lungecancer TTF1, p40 og napsin A IHC-farvning kan allerede være udført).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vurderes ikke egnede til behandling med systemisk terapi
  • Deltagerne vurderes ikke at være egnede til vævsbiopsi
  • Deltagere med hæmatologisk neoplasma
  • Deltagere med primær malign neoplasma i hjernen
  • Deltagere med tidligere molekylær testning (NGS eller andre metoder), f.eks. al immunhistokemi-farvning anbefalet af ESMO med det formål at definere behandlingsbeslutningen (dvs. for lungekræft ALK-, EGFR- og PD-L1 IHC-farvning må ikke allerede være udført). Deltagere, hvor der er udført vævsbiopsi og primær histotyping, kan indgå i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling for metastatisk cancer med undtagelse af deltagere, der allerede er blevet diagnosticeret og behandlet for cancer, bortset fra den undersøgte cancertype, som ikke har tegn på tilbagefald
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af den cancer, der undersøges i denne undersøgelse og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års samlet overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmoderkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Grundlæggende oparbejdning: Metastatisk lungekræftkohorte
Denne kohorte vil tilmelde cirka 160 deltagere, som har kliniske beviser for de novo metastatisk lungekræft, og som ikke har fået udført vævsbiopsi før tilmelding (klassificeret som 'grundlæggende oparbejdning').
Diagnostisk test: FoundationOne® Liquid CDx-analyse
Deltagerne vil gennemgå flydende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprøver indsamlet, når de har en klinisk diagnose af fremskreden cancer (i henhold til etiket). Blodprøver vil blive testet ved hjælp af FoundationOne® Liquid CDx-analysen på et centralt laboratorium. Resultaterne af FoundationOne® Liquid CDx-analysen vil blive leveret til investigatoren til brug i overensstemmelse med professionelle retningslinjer inden for onkologi til patienter med maligne neoplasmer.
Diagnostisk test: Standard of Care Diagnostic Pathway
Deltagerne vil gennemgå den lokale standardbehandlingsdiagnostiske vej, herunder vævsbiopsi/standardbehandling (hvis væv ikke er tilgængeligt), patologisk oparbejdning og molekylær oparbejdning i henhold til ESMO-retningslinjer eller nationale retningslinjer for hver tumortype inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Grundlæggende oparbejdning: Metastatisk gastrointestinal kræftkohorte
Denne kohorte vil tilmelde ca. 160 deltagere, som har kliniske beviser for de novo metastatisk gastrointestinal cancer, og som ikke har fået foretaget vævsbiopsi før tilmeldingen (klassificeret som 'grundlæggende oparbejdning').
Diagnostisk test: FoundationOne® Liquid CDx-analyse
Deltagerne vil gennemgå flydende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprøver indsamlet, når de har en klinisk diagnose af fremskreden cancer (i henhold til etiket). Blodprøver vil blive testet ved hjælp af FoundationOne® Liquid CDx-analysen på et centralt laboratorium. Resultaterne af FoundationOne® Liquid CDx-analysen vil blive leveret til investigatoren til brug i overensstemmelse med professionelle retningslinjer inden for onkologi til patienter med maligne neoplasmer.
Diagnostisk test: Standard of Care Diagnostic Pathway
Deltagerne vil gennemgå den lokale standardbehandlingsdiagnostiske vej, herunder vævsbiopsi/standardbehandling (hvis væv ikke er tilgængeligt), patologisk oparbejdning og molekylær oparbejdning i henhold til ESMO-retningslinjer eller nationale retningslinjer for hver tumortype inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Udvidet Workup: Metastatisk Lung Cancer Cohort
Denne kohorte vil tilmelde cirka 100 deltagere, som har kliniske beviser for de novo metastatisk lungekræft, og som har fået foretaget vævsbiopsi før tilmelding (klassificeret som 'udvidet oparbejdning').
Diagnostisk test: FoundationOne® Liquid CDx-analyse
Deltagerne vil gennemgå flydende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprøver indsamlet, når de har en klinisk diagnose af fremskreden cancer (i henhold til etiket). Blodprøver vil blive testet ved hjælp af FoundationOne® Liquid CDx-analysen på et centralt laboratorium. Resultaterne af FoundationOne® Liquid CDx-analysen vil blive leveret til investigatoren til brug i overensstemmelse med professionelle retningslinjer inden for onkologi til patienter med maligne neoplasmer.
Diagnostisk test: Standard of Care Diagnostic Pathway
Deltagerne vil gennemgå den lokale standardbehandlingsdiagnostiske vej, herunder vævsbiopsi/standardbehandling (hvis væv ikke er tilgængeligt), patologisk oparbejdning og molekylær oparbejdning i henhold til ESMO-retningslinjer eller nationale retningslinjer for hver tumortype inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Extended Workup: Metastatisk gastrointestinal kræftkohorte
Denne kohorte vil tilmelde cirka 100 deltagere, som har kliniske beviser for de novo metastatisk gastrointestinal cancer, og som har fået foretaget vævsbiopsi før tilmelding (klassificeret som 'udvidet oparbejdning').
Diagnostisk test: FoundationOne® Liquid CDx-analyse
Deltagerne vil gennemgå flydende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprøver indsamlet, når de har en klinisk diagnose af fremskreden cancer (i henhold til etiket). Blodprøver vil blive testet ved hjælp af FoundationOne® Liquid CDx-analysen på et centralt laboratorium. Resultaterne af FoundationOne® Liquid CDx-analysen vil blive leveret til investigatoren til brug i overensstemmelse med professionelle retningslinjer inden for onkologi til patienter med maligne neoplasmer.
Diagnostisk test: Standard of Care Diagnostic Pathway
Deltagerne vil gennemgå den lokale standardbehandlingsdiagnostiske vej, herunder vævsbiopsi/standardbehandling (hvis væv ikke er tilgængeligt), patologisk oparbejdning og molekylær oparbejdning i henhold til ESMO-retningslinjer eller nationale retningslinjer for hver tumortype inkluderet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median tid til diagnose
Tidsramme: Fra datoen for første anmodning om biopsi (væv eller blod) fra en sundhedsperson til datoen for fuldstændig patologisk diagnose (op til 12 uger)
Fra datoen for første anmodning om biopsi (væv eller blod) fra en sundhedsperson til datoen for fuldstændig patologisk diagnose (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af flydende biopsiprøver-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger
Anbefalet mediantid til behandling
Tidsramme: Fra datoen for første anmodning om biopsi (væv eller blod) fra en sundhedsperson til datoen for investigatorens anbefaling om kræftbehandling (op til 12 uger)
Fra datoen for første anmodning om biopsi (væv eller blod) fra en sundhedsperson til datoen for investigatorens anbefaling om kræftbehandling (op til 12 uger)
Antal molekylære testfejl
Tidsramme: Op til 12 uger
Molekylær testfejl defineres som tilfælde, hvor resultaterne af væskebiopsi eller vævsbiopsi/standardbehandling ikke kan leveres til den behandlende læge.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere, hvor omfattende genomisk profilering (CGP) førte til en anbefaling om molekylært guidet behandlingsmulighed (MGTO)
Tidsramme: Op til 12 uger
CGP refererer til både den flydende biopsi og standardbehandlingens diagnostiske vej.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere diagnosticeret med en aktiv drivermutation, som ikke modtog en MGTO, fordi anticancerbehandling var nødvendig for at begynde, før CGP-resultaterne var tilgængelige
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med overensstemmende CGP-resultater mellem flydende biopsi og standardbehandlingsdiagnostisk vej på genændringsniveauet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere, hvor behandlingsanbefaling baseret på molekylære data fra flydende biopsi var den samme som den, der var baseret på standardbehandlingens diagnostiske forløb
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere, hvor den udstedte MGTO-anbefaling var uoverensstemmende mellem resultaterne af flydende biopsi og resultaterne af standardbehandlingsdiagnostisk forløb
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO43989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med FoundationOne® Liquid CDx-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner