Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmihyppighed hos patienter med type 2-diabetes under insulinbehandling ældre end 75 år i det virkelige liv (HYPOAGE)

25. juli 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Diabetes er en kronisk og progressiv sygdom, der rammer næsten 3,5 millioner mennesker i Frankrig.

I øjeblikket ser efterforskerne en ældning af befolkningen forklaret med stigningen i forventet levetid og dermed en stigende forekomst af diabetes hos ældre. Hyppigheden af ​​hypoglykæmi hos ældre sårbare patienter er dog stadig dårligt karakteriseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ancenis, Frankrig, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 75 år;
  • Type 2-diabetes i mindst 1 år og behandlet med insulin i mindst 6 måneder;
  • Behandlet med basal insulin (dvs. glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), præmix (dvs. Novomix® og Humalog Mix®), og / Insulin forbundet eller ikke med en eller flere orale og/eller injicerbare antidiabetiske midler (analog af GLP1...);
  • Drage fordel af mindst 1 kapillær glucose pr. dag (udføres af patienten selv eller en plejer);
  • Nyd godt af en standardiseret geriatrisk vurdering;
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Patient nyder godt af et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen <75 år;
  • Person uden diabetes eller type 1 diabetes;
  • Patient behandlet kun livsstilsændringer og/eller orale antidiabetiske lægemidler og/eller GLP-1-receptoragonister alene;
  • Personer med sekundær eller kortikosteroid-induceret diabetes;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at indhente samtykke;
  • Patient, for hvem opfølgning af undersøgelsesprocedurerne er umulig (glykæmisk registrering umulig eller utilstrækkelig);
  • Patient ikke berettiget til geriatrisk vurdering;
  • Patient, der allerede deltager i en anden undersøgelse;
  • Patient med en alvorlig patologi, der begrænser hans forventede levetid (palliativ pleje ...) og kompromitterer hans deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens skøn;
  • Patient nyder godt af en sikring af retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter ældre end 75 år
Indsamling af hypoglykæmi-episoder med glykæmisk sensor FREESTYLE Libre Pro
Enhed: glykæmisk sensor FREESTYLE Libre Pro
Indsamling af hypoglykæmiepisoder med glykæmisk sensor FREESTYLE Libre Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede eller alvorlige hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med mindst én episode af bekræftet og/eller svær hypoglykæmi ved at måle kapillært blodsukker i løbet af 4 ugers prospektiv opfølgning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hændelser / patient / måned med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal bekræftede alvorlige hypoglykæmiepisoder (hændelser/patient/måned), symptomatiske eller asymptomatiske, forekommende hos patienter i løbet af 4 ugers prospektiv opfølgning.
1 måned
Antal indlæggelser på grund af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal og varighed af hospitalsophold
1 måned
Antal asymptomatisk bekræftede (blodsukkerværdi <0,70 g/l) hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet asymptomatisk hypoglykæmi (hændelser/patient/måned) hos patienter opsamlet med FREESTYLE Libre Pro glukosesensor
1 måned
Antal hypoglykæmi hos ældre patienter indlagt på EHPAD
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet hypoglykæmi (hændelser/patient/måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommende hos patienter indlagt i langvarig ældrepleje.
1 måned
Antal bekræftede natlige hypoglykæmi (opstår mellem 0h00-6h00)
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet natlig hypoglykæmi (hændelser / patient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommende hos patienter
1 måned
Antal bekræftede hypoglykæmier med en tærskelværdi for blodsukkerværdi <0,54 g/l (neuroglukopenisk tærskel)
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet neuroglukopenisk hypoglykæmi (hændelser / patient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos patienter
1 måned
Antal pseudohypoglykæmi og ubekræftet hypoglykæmi (symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, men med en blodsukkerværdi ≥ 70 mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet pseudo-hypoglykæmi og ubekræftet hypoglykæmi (hændelser / patient / måned), forekommende hos patienter
1 måned
Score for frygt for hypoglykæmi hos ældre diabetespatienter
Tidsramme: 1 måned
Score for frygt for hypoglykæmi (HFS-II)
1 måned
Antal bekræftede og svære hypoglykæmier hos patienter med type 2-diabetes i alderen 75 år og ældre i "kraftige" og "sårbare" undergrupper af patienter ifølge en geriatrisk vurderingsscore
Tidsramme: 1 måned
Bekræftet hypoglykæmi (hændelser / patient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommende hos patienter
1 måned
Antallet af overgangen til ER på grund af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal og varighed af akutophold
1 måned
Antal fald på grund af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal fald og tab af autonomi (ingen hjemmestøtte)
1 måned
Antal dødsfald som følge af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glykæmisk sensor FREESTYLE Libre Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner