Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af UV-Femtosekund laserassisteret lentikulær ekstraktion
30. marts 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indledende sikkerhed af UV-FS laseren hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 18
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fotopisk afstandssynsstyrke værre end bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/400 i undersøgelsesøjet;
- Myopi med manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) på - 1,50 dioptri (D) eller højere i undersøgelsesøjet;
- i stand til at forstå og give dokumenteret informeret samtykke;
- Villig og i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
- Minimum påkrævet endotelcelletæthed (ECD) i undersøgelsesøje som skitseret i protokollen;
- Tilstedeværelse af naturlig linse i studieøjet;
- En behandlingssimulering med briller eller kontaktlinser på undersøgelsesøjet påvirker ikke deltagerens daglige aktiviteter negativt;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen som klinisk vurderet af investigator;
- Aktiv implanteret enhed, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker eller defibrillator, for hvilken laserbrug kan være en kontraindikation;
- Nuværende brug af medicin med kendte okulære bivirkninger;
- Forudsagt resterende stromale lejetykkelse <300 mikrometer (μm) i undersøgelsesøje
- Okulære tilstande i undersøgelsesøjet;
- Tidligere okulær kirurgi i undersøgelsesøjet, der resulterede i hornhindeforvrængning inden for behandlingszonen;
- Resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultater;
- Tidligere eller nuværende diagnose af tørre øjne;
- Kendt allergisk reaktion på medicin, der forventes at blive brugt præoperativt, under laser refraktiv kirurgi og til postoperativ behandling;
- Præ-eksisterende hornhindeopaciteter i undersøgelsesøjet;
- Kontaktlinse båret i undersøgelsesøjet og ikke fjernet før undersøgelsestest påvirket af brug inden for tidsramme specificeret i protokollen;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UV-FS laser
WaveLight® Ultraviolet Femtosecond Laser System under UV-Femto, enkelt session (én behandling pr. øje pr. deltager)
|
Anvender ultraviolet (UV) lys med en bølgelængde på 347 nanometer (nm) til refraktiv fejlkorrektion
Andre navne:
Bruges til refraktiv fejlkorrektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af optisk behandlingszone hornhindeuklarhed
Tidsramme: Op til måned 6 (postoperativt)
|
Hornhindeuklarhed vil blive vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar eller ingen uklarhed kan ses, og 4 = opacitet er synlig uden spaltelampe, hvilket i høj grad slører irisdetaljer.
|
Op til måned 6 (postoperativt)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra screening i tilfælde af forstyrrelse af integriteten af retinale lag i makula
Tidsramme: Screening, op til måned 6 (postoperativt)
|
Retinallagets integritet vil blive vurderet ved en posterior segment okulær kohærens tomografi (OCT) scanning af undersøgelsens øje.
Enhver forstyrrelse (ændring) i nethindelagene i makula sammenlignet med screeningsscanningen vil vurdere nethindens integritet.
|
Screening, op til måned 6 (postoperativt)
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i gennemsnitlig endotelcelletæthed (ECD) fra screening til hvert besøg efter procedure
Tidsramme: Screening, op til måned 6 (postoperativt)
|
Spekulær mikroskopi vil blive udført på undersøgelsens øje og endotelcelletæthed vil blive registreret.
|
Screening, op til måned 6 (postoperativt)
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i linseopacificering fra screening til hver besøg efter procedure
Tidsramme: Screening, op til måned 6 (postoperativt)
|
En Scheimpflug-scanning vil blive udført for at evaluere enhver opacificering af den krystallinske linse i undersøgelsesøjet, og en Pentacam Nucleus Staging (PNS)-grad fra 0 til 5 vil blive tildelt.
|
Screening, op til måned 6 (postoperativt)
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i foveal tykkelse fra screening til hver besøg efter procedure
Tidsramme: Screening, op til måned 6 (postoperativt)
|
Foveal tykkelse vil blive vurderet ved en posterior segment OCT-scanning af undersøgelsesøjet.
|
Screening, op til måned 6 (postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2017
Først opslået (SKØN)
16. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFO268-E001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WaveLight® Ultraviolet Femtosekund (FS) lasersystem
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchAfsluttet
-
Innovative MedicalAfsluttetSynskorrektionForenede Stater