Pulmonal sarcomatoid_MEDI4736+Treme

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 20 år
2. ECOG PS ≤1
3. Patienter med histologisk bekræftet NSCLC med histologien af ​​sarcomatoid carcinom (WHO-kriterier for sarcomatoid carcinom anvendes; Carcinom med spindel- og/eller kæmpeceller, Pleomorphic carcinoma, Spindelcellecarcinom, Kæmpecellecarcinom, Carcinosarcoma, pulmonal blastom. Hvis NSCLC-patienterne viste sarcomatoid karcinom histologi i re-biopsiprøve (såkaldt epitel-mesenchymal overgang (EMT) fænomen), er patienterne kvalificerede)
4. Indledende metastatiske tilfælde eller tilbagevendende tilfælde efter kurativ behandling (enhver kemoterapilinje er tilladt)
5. En patient med mindst én målbar læsion, hvis diameter er bekræftet til at være ≥ 10 mm i spiral-CT eller multi-detektor CT (MD CT), eller ≥ 20 mm i konventionel CT (den bør anvendes ved en konsistent metode under undersøgelsen periode).
6. Hvis patienter har hjernemetastaser med neurologiske symptomer, bør de stabiliseres neurologisk med forudgående strålebehandling eller operation for hjernemetastasen (intet neurologisk symptom i gang og uden yderligere steroidbehandling)
7. Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3, blodplader ≥ 100.000 celler/mm3), hepatisk (transaminase ≤ øvre normalgrænse (UNL)x2,5, bilirubinniveau ≤ UNLx1,5) og nyrefunktion (kreatinin ≤ UNL)
8. En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den.
9. En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig tilbage fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper - Absolut neutrofiltal 1.500 celler/mm3, blodplader 100.000 celler/ mm3
10. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
11. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (dvs. postmenopausale efter historie: ≥60 år gamle og ingen menstruation i ≥1 år uden en alternativ medicinsk årsag; eller historie med hysterektomi eller historie med bilateral tubal ligering eller historie af bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. En patient uden nogen målbar sygdom
2. kronisk systemisk steroidbehandling eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin
3. har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart
4. anamnese med diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal (GI) obstruktion, abdominal carcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforation
5. aktive symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
6. alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof (mAb)
7. aktiv autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år (BEMÆRK: Personer med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling - inden for de seneste 2 år - er ikke udelukket) eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive agenter
8. forudgående behandling med ethvert andet anti-programmeret celledødsprotein-1 (anti-PD-1), eller PD Ligand-1 (PD-L1) eller PD Ligand-2 (PD-L2) middel eller anti CTLA4 midler (inklusive durvalumab og tremelimumab)
9. aktiv infektion, der kræver behandling
10. historie med humant immundefektvirus (HIV)
11. aktiv hepatitis B eller C (inaktive raske bærere af HBV med passende profylaktiske antivirale midler er tilladt)
12. symptomatisk ascites eller pleural effusion
13. lungebetændelse, der har krævet en behandling med orale steroider for at hjælpe med bedring, eller en historie med interstitiel lungesygdom
14. gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen
15. Historie om aktiv tuberkulose
16. Historie om allogen organtransplantation. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af durvalumab eller tremelimumab, med undtagelser af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid
17. Modtagelse af den sidste dosis anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, andet forsøgsmiddel) ≤ 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
18. Historie om allogen organtransplantation
19. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv mavesårsygdom eller gastritis, aktive blødende diateser, herunder ethvert individ, der vides at have tegn på akut eller kronisk hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke
20. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 180 dage efter den sidste dosis durvalumab + tremelimumab kombinationsbehandling eller 90 dage efter den sidste dosis durvalumab monoterapi, alt efter hvad der er det længste tidsrum