Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk brachyterapi (eBx)-Mohs matchet par - kohorteundersøgelse Et multicenter retrospektivt-prospektivt matchet par kohorteundersøgelse til vurdering af langsigtede kliniske resultater af ikke-melanom hudkræftpatienter behandlet med eBx sammenlignet med ikke-melanom hudkræftpatienter behandlet med Mohs kirurgi

4. februar 2025 opdateret af: Xoft, Inc.
Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Patienter, der afsluttede behandlingen i ca. 3 år (interval på 2-4 år) på tidspunktet for IRB-godkendelse af denne undersøgelse, vil blive identificeret, og alle eksisterende data i patientens journal vil blive indsamlet ud over at udføre kontorbesøg til langsigtet opfølgning .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Patienter, der afsluttede behandlingen i ca. 3 år (interval på 2-4 år) på tidspunktet for IRB-godkendelse af denne undersøgelse, vil blive identificeret, og alle eksisterende data i patientens journal vil blive indsamlet ud over at udføre kontorbesøg til langsigtet opfølgning . Undersøgelsen vil omfatte 2 dele:

  1. Retrospektiv diagramgennemgang: Indsaml data fra patientjournaler, der afsluttede behandlingen mindst 2 år før undersøgelsens begyndelse, og bestem muligheden for at lave en matchet par kohorteundersøgelses sammenligning af eBx versus Mohs operation. Anamnese, demografiske data og behandlingsdata vil blive indsamlet retrospektivt fra op til 320 forsøgspersoner tidligere behandlet med eBx til behandling af NMSC og op til 320 forsøgspersoner tidligere behandlet med Mohs-kirurgi til behandling af NMSC.
  2. Prospektiv opfølgning: Patienterne vil vende tilbage til langsigtede opfølgningsbesøg for efterforskerne for at vurdere læsionsstedet, dokumentere fravær af tilbagefald/fravær af tilbagefald, toksiciteter og indsamle patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
369

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 320 forsøgspersoner behandlet med eBx og op til 320 forsøgspersoner behandlet med Mohs-kirurgi vil have data indsamlet retrospektivt fra patientens journaler og fremadrettet på tidspunktet for opfølgningsbesøget for dem, der accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere gennemført behandling for ikke-melanom hudkræft ved hjælp af Xoft eBx Electronic Brachytherapy System eller Mohs operation;
  2. Giver informeret samtykke;
  3. Over 40 år;
  4. Patologisk diagnose bekræftet at være pladecelle- eller basalcellecarcinom før behandling;

  5. Cancer Staging inkluderet i denne undersøgelse:

    • Trin 0: Tis, N0, M0
    • Trin 1: T1, N0, M0
    • Trin 2: T2, N0, M0 og ≤ 4 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Målområdet støder op til et forbrændingsar
  2. Enhver forudgående endelig kirurgisk resektion af kræften før strålebehandling
  3. Kendt perineural invasion
  4. Aktinisk keratose
  5. Kendt spredning til regionale lymfeknuder
  6. Kendt metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Elektronisk brachyterapi

Procedure/kirurgi: Elektronisk brachyterapi:

Tidligere afsluttet behandling af hudkræft, der ikke er melanom, ved hjælp af Xoft EBX elektronisk brachyterapisystem. Elektronisk brachyterapi (EBT) med høj dosis (EBT) giver en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed for ikke-melanom hudkræft (NMSC).
Procedure: Elektronisk brachyterapi
En gruppe modtager elektronisk brachyterapi (EBT) med høj dosis (EBT), der giver en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed, og den anden gruppe modtager MOHS-operation. Denne matchede-par-kohortundersøgelse sammenlignede resultaterne af behandling med EBT til dem af MOHS-kirurgi hos patienter med NMSC.
Andre navne:
  • Mohs operation
Mohs operation

Tidligere afsluttet behandling af ikke-melanom hudkræft ved hjælp af MOHS-operation:

Unikt orientering, kort og processer fjernede væv, hvilket tillader den mikroskopiske evaluering af næsten 100% af prøvemarginalerne. Fuldstændigheden af ​​denne marginkontrol tillader den nøjagtige identifikation og fjernelse af alle tumorudvidelser under mikroskopet. Væv i MOHS -kirurgi behandles som modificerede frosne sektioner, der tillader den nøjagtige og hurtige fortolkning af de fleste hudkræftformer.
Procedure: Elektronisk brachyterapi
En gruppe modtager elektronisk brachyterapi (EBT) med høj dosis (EBT), der giver en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed, og den anden gruppe modtager MOHS-operation. Denne matchede-par-kohortundersøgelse sammenlignede resultaterne af behandling med EBT til dem af MOHS-kirurgi hos patienter med NMSC.
Andre navne:
  • Mohs operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af lokal tilbagefald på behandlingsstedet (r) større eller lig med 3 års opfølgning
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med XOFT EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langsigtet potentielt besøg, samtykket og vurderet for gentagelse af hudkræft på det tidligere behandlede sted.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sene toksiciteter relateret til EBX vs. MOHS-behandling ved hjælp af et kronisk toksicitetsspørgeskema baseret på lægevurdering ved langvarig potentiel besøg
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med XOFT EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langsigtet potentielt besøg, samtykket og vurderet for at bestemme, om sene toksiciteter forekom på det tidligere behandlede sted med XOFT EBX eller MMS.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Sammenligning af langvarige kosmetiske resultater for læsioner behandlet for NMSC med EBX vs. MOHS
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langsigtet potentielt besøg, samtykke og en vurdering af kosmetisk resultat forekom på det tidligere behandlede sted med XOFT EBX eller MMS.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Kroniske toksiciteter
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langvarigt potentielt besøg, samtykket og vurderet for at bestemme, om der var nogen kroniske toksiciteter fundet på det tidligere behandlede sted med XOFT EBX eller MMS.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Patientundersøgelse til rapportering af patientens rapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX- eller MMS-behandling på tidspunktet for studiestart, med 1 langsigtet potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langsigtet potentielt besøg, samtykket, derefter afsluttede forsøgspersoner en patienttilfredshedsresultat: Min = 0, Max = 60, med 60 som det maksimale positive eller gunstige svar.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX- eller MMS-behandling på tidspunktet for studiestart, med 1 langsigtet potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xoft, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eminence Clinical Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTPR-0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger