Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk brakyterapi (eBx)-Mohs matchet par - kohortstudie En multisenter retrospektiv-prospektiv matchet par kohortstudie for å vurdere langsiktige kliniske resultater av ikke-melanom hudkreftpasienter behandlet med eBx sammenlignet med ikke-melanom hudkreftpasienter behandlet med Mohs kirurgi

4. februar 2025 oppdatert av: Xoft, Inc.
Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Pasienter som fullførte behandlingen i ca. 3 år (spennvidde på 2-4 år) på tidspunktet for IRB-godkjenning av denne studien vil bli identifisert og alle eksisterende data i pasientjournalen vil bli samlet inn i tillegg til å gjennomføre kontorbesøk for langsiktig oppfølging .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Pasienter som fullførte behandlingen i ca. 3 år (spennvidde på 2-4 år) på tidspunktet for IRB-godkjenning av denne studien vil bli identifisert og alle eksisterende data i pasientjournalen vil bli samlet inn i tillegg til å gjennomføre kontorbesøk for langsiktig oppfølging . Studiet vil inneholde 2 deler:

  1. Retrospektiv kartgjennomgang: Samle inn data fra pasientjournaler som fullførte behandlingen minst 2 år før studiestart og avgjør muligheten for å gjøre en matchet par-kohortstudie-sammenligning av eBx versus Mohs-kirurgi. Anamnese, demografi og behandlingsdata vil bli innsamlet retrospektivt fra opptil 320 forsøkspersoner tidligere behandlet med eBx for behandling av NMSC og opptil 320 personer tidligere behandlet med Mohs-kirurgi for behandling av NMSC.
  2. Prospektiv oppfølging: Pasienter vil komme tilbake for langsiktige oppfølgingsbesøk for etterforskerne for å vurdere lesjonsstedet, dokumentere fravær av tilbakefall/fravær av tilbakefall, toksisitet og samle pasientrapporterte utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
369

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Forente stater, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 320 forsøkspersoner behandlet med eBx og opptil 320 forsøkspersoner behandlet med Mohs-kirurgi vil ha data innsamlet retrospektivt fra pasientens journaler, og prospektivt på tidspunktet for oppfølgingsbesøket for de som godtar å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere fullført behandling for ikke-melanom hudkreft ved bruk av Xoft eBx Electronic Brachytherapy System eller Mohs kirurgi;
  2. Gir informert samtykke;
  3. eldre enn 40 år;
  4. Patologisk diagnose bekreftet å være plateepitel- eller basalcellekarsinom før behandling;

  5. Kreftstadie inkludert i denne studien:

    • Trinn 0: Tis, N0, M0
    • Trinn 1: T1, N0, M0
    • Trinn 2: T2, N0, M0 og ≤ 4cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Målområdet er ved siden av et brannsår
  2. Enhver tidligere definitiv kirurgisk reseksjon av kreften, før strålebehandling
  3. Kjent perineural invasjon
  4. Aktinisk keratose
  5. Kjent spredning til regionale lymfeknuter
  6. Kjent metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Elektronisk brachyterapi

Prosedyre/kirurgi: Elektronisk brachyterapi:

Tidligere fullført behandling for ikke-melanomhudkreft ved bruk av Xoft EBX elektronisk brachyterapisystem. Høydose-rate elektronisk brachyterapi (EBT) gir et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ for ikke-melanomhudkreft (NMSC).
Fremgangsmåte: Elektronisk brachyterapi
En gruppe mottar høydosehastighet elektronisk brachyterapi (EBT) som gir et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ og den andre gruppen får MOHS-kirurgi. Denne kohortstudien for matchede par sammenlignet resultatene av behandling med EBT med de fra MOHS-kirurgi hos pasienter med NMSC.
Andre navn:
  • Mohs kirurgi
Mohs kirurgi

Tidligere fullført behandling for ikke-melanomhudkreft ved bruk av MOHS-kirurgi:

Unik orienter, kart og prosesser fjernet vev, og tillater den mikroskopiske evalueringen av praktisk talt 100% av prøvemarginene. Fullstendigheten av denne marginkontrollen tillater nøyaktig identifisering og fjerning av alle tumorforlengelser under mikroskopet. Vev i MOHS -kirurgi blir behandlet som modifiserte frosne seksjoner som tillater nøyaktig og rask tolkning av de fleste hudkreft.
Fremgangsmåte: Elektronisk brachyterapi
En gruppe mottar høydosehastighet elektronisk brachyterapi (EBT) som gir et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ og den andre gruppen får MOHS-kirurgi. Denne kohortstudien for matchede par sammenlignet resultatene av behandling med EBT med de fra MOHS-kirurgi hos pasienter med NMSC.
Andre navn:
  • Mohs kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av lokal tilbakefall på behandlingsstedet (e) større eller lik 3 års oppfølging
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykket og vurdert for gjentakelse av hudkreft på det tidligere behandlede stedet.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sentoksisiteter relatert til EBX vs. MOHS-behandling ved bruk av et kronisk toksisitetsspørreskjema basert på legevurdering ved langsiktig prospektivt besøk
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig potensielt besøk, samtykket og vurdert for å avgjøre om sene toksisiteter skjedde på det tidligere behandlede stedet med Xoft EBX eller MMS.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Sammenligning av langsiktige kosmetiske utfall for lesjoner behandlet for NMSC med EBX vs. MOHS
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykke, og en vurdering av kosmetisk utfall skjedde på det tidligere behandlede stedet med Xoft EBX eller MMS.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Kroniske toksisiteter
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykket og vurdert for å avgjøre om det var noen kroniske toksisiteter som ble funnet på det tidligere behandlede stedet med Xoft EBX eller MMS.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Pasientundersøkelse for rapportering av pasienter rapporterte utfall (Pro)
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter, med 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykket, og deretter fullførte forsøkspersoner en pasienttilfredshetspoeng: Min = 0, maks = 60, med 60 som maksimal positiv eller gunstig respons.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter, med 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xoft, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eminence Clinical Research, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTPR-0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger