Elektroninen brakyterapia (eBx) - Mohs Matched Pair - Kohorttitutkimus Monikeskusta koskeva retrospektiivinen ja tuleva parisuhde kohorttitutkimus, jolla arvioidaan eBx:llä hoidettujen ei-melanoomaisten ihosyöpäpotilaiden pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia verrattuna ei-melanoomapotilaisiin, joilla on ihosyöpä Mohsin leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimussuunnitelma. Potilaat, jotka saivat hoidon noin 3 vuotta (vaihteluväli 2-4 vuotta) tämän tutkimuksen IRB-hyväksynnän aikaan, tunnistetaan ja kaikki potilasrekisterissä olevat tiedot kerätään sen lisäksi, että he ovat tehneet toimistokäyntejä pitkäaikaista seurantaa varten. . Tutkimus sisältää 2 osaa:
- Retrospektiivinen kaaviokatsaus: Kerää tietoja potilaista, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen alkamista, ja määritä eBx:n ja Mohs-leikkauksen vertailukelpoisuus. Historiatiedot, demografiset tiedot ja hoitotiedot kerätään takautuvasti jopa 320 henkilöltä, joita on aiemmin hoidettu eBx:llä NMSC:n hoitoon, ja enintään 320 henkilöltä, joita on aiemmin hoidettu Mohsin leikkauksella NMSC:n hoitoon.
- Tuleva seuranta: Potilaat palaavat pitkäaikaisille seurantakäynneille tutkijoille arvioidakseen leesiokohtaa, dokumentoidakseen uusiutumisen / uusiutumisen puuttumisen, toksisuudet ja kerätäkseen potilaan raportoimat tulokset.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: John DeLucia
- Puhelinnumero: 603-546-7430
- Sähköposti: jdelucia@icadmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joyce Musacchio
- Puhelinnumero: 7308 603-882-5200
- Sähköposti: jmusacchio@icadmed.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Kenneth A. Miller, PC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Dermatology and Laser Center of San Diego
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Strimling Laser and Vein Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin suoritettu ei-melanooma-ihosyövän hoito Xoft eBx Electronic Brachytherapy System -järjestelmällä tai Mohs-leikkauksella;
- Antaa tietoisen suostumuksen;
- Yli 40-vuotias;
- Patologinen diagnoosi, jonka on vahvistettu olevan levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ennen hoitoa;
Tähän tutkimukseen sisältyvät syövän vaiheet:
- Vaihe 0: Tis, N0, M0
- Vaihe 1: T1, N0, M0
- Vaihe 2: T2, N0, M0 ja halkaisija ≤ 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdealue on palovamman arven vieressä
- Mikä tahansa aiempi lopullinen syövän kirurginen resektio ennen sädehoitoa
- Tunnettu perineuraalinen invaasio
- Aktiininen keratoosi
- Tunnettu leviäminen alueellisiin imusolmukkeisiin
- Tunnettu metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Elektroninen brachiterapia
Menettely/leikkaus: elektroninen brachiterapia: Aikaisemmin valmistunut hoito ei-melanooman ihosyövällä käyttämällä Xoft EBX -elektronista brachiterapiajärjestelmää. Suuriannoksinen elektroninen brachiterapia (EBT) tarjoaa ei-kirurgisen hoitovaihtoehdon ei-melanooman ihosyövälle (NMSC). |
Ryhmä saa suuriannoksisen elektronisen brachiterapian (EBT), joka tarjoaa ei-kirurgisen hoitovaihtoehdon ja toinen ryhmä saa MOHS-leikkauksen.
Tässä vastaava par-parihorttitutkimuksessa verrattiin EBT-hoidon tuloksia MOHS-leikkauksen tuloksiin NMSC-potilailla.
Muut nimet:
|
|
Mohs -leikkaus
Aikaisemmin valmistunut hoito ei-melanooman ihosyövällä MOHS-leikkauksella: Ainutlaatuisesti orientit, kartat ja prosessit poistettu kudos, mikä mahdollistaa käytännöllisesti katsoen 100%: n näytteen marginaalien mikroskooppisen arvioinnin. Tämän marginaalin hallinnan täydellisyys mahdollistaa kaikkien kasvaimen laajennusten tarkan tunnistamisen ja poistamisen mikroskoopin alla. MOHS -leikkauksen kudokset prosessoidaan modifioituina jäädytetyinä leikkeinä, jotka sallivat useimpien ihosyöpien tarkan ja nopean tulkinnan. |
Ryhmä saa suuriannoksisen elektronisen brachiterapian (EBT), joka tarjoaa ei-kirurgisen hoitovaihtoehdon ja toinen ryhmä saa MOHS-leikkauksen.
Tässä vastaava par-parihorttitutkimuksessa verrattiin EBT-hoidon tuloksia MOHS-leikkauksen tuloksiin NMSC-potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen uusiutumisen puuttuminen hoitopaikassa (t) suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuoden seuranta
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
|
Koehenkilöitä, joita hoidettiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostuivat ja arvioivat ihosyövän uusiutumisen aikaisemmin hoidetulla alueella.
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBX: ään liittyvien myöhäisten toksisuuksien vertailu vs. MOHS-hoitoon käyttämällä kroonista toksisuuskyselyä, joka perustuu lääkärin arviointiin pitkäaikaisella tulevaisuuden vierailulla
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
|
Koehenkilöitä, joita käsiteltiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostuivat ja arvioitiin sen määrittämiseksi, tapahtuiko myöhäiset toksisuudet aiemmin käsiteltyessä paikassa Xoft EBX: n tai MMS: n kanssa.
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
|
|
NMSC: lle käsiteltyjen leesioiden pitkäaikaisten kosmeettisten tulosten vertailu EBX: llä vs. MOHS
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
|
Kohteet, joita käsiteltiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostumaan, ja aiemmin käsiteltyllä paikalla tapahtui kosmeettisen lopputuloksen arviointi Xoft EBX: llä tai MMS: llä.
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
|
|
Krooninen toksisuus
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
|
Koehenkilöitä, joita käsiteltiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostuivat ja arvioitiin sen määrittämiseksi, onko aiemmin käsiteltyllä paikalla löydetty kroonisia myrkyllisyyksiä Xoft EBX: n tai MMS: n kanssa.
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimushetkellä Start At 1 Pitkäaikainen tulevaisuuden vierailu tutkimuksen loppuun saattamisella.
|
|
Potilaskysely potilaan ilmoittamista koskevista tuloksista (PRO)
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimuksen alkamishetkellä, yhdellä pitkäaikaisella mahdollisella vierailulla tutkimuksen valmistumisella.
|
Kohteet, joita käsiteltiin Xoft EBX: llä tai MMS: llä yli 3 vuotta aiemmin, kutsuttiin pitkäaikaiselle tulevaisuuden vierailulle, suostuivat, sitten koehenkilöt suorittivat potilaan tyytyväisyyspisteet: min = 0, max = 60, 60: n ollessa enimmäispositiivinen tai suotuisa vaste.
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta viimeisen Xoft EBX- tai MMS-hoidon jälkeen tutkimuksen alkamishetkellä, yhdellä pitkäaikaisella mahdollisella vierailulla tutkimuksen valmistumisella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
- Päätutkija: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTPR-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .