Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk brachyterapi (eBx)-Mohs matchet par - kohorteundersøgelse Et multicenter retrospektivt-prospektivt matchet par kohorteundersøgelse til vurdering af langsigtede kliniske resultater af ikke-melanom hudkræftpatienter behandlet med eBx sammenlignet med ikke-melanom hudkræftpatienter behandlet med Mohs kirurgi

4. februar 2025 opdateret af: Xoft, Inc.
Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Patienter, der afsluttede behandlingen i ca. 3 år (interval på 2-4 år) på tidspunktet for IRB-godkendelse af denne undersøgelse, vil blive identificeret, og alle eksisterende data i patientens journal vil blive indsamlet ud over at udføre kontorbesøg til langsigtet opfølgning .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Patienter, der afsluttede behandlingen i ca. 3 år (interval på 2-4 år) på tidspunktet for IRB-godkendelse af denne undersøgelse, vil blive identificeret, og alle eksisterende data i patientens journal vil blive indsamlet ud over at udføre kontorbesøg til langsigtet opfølgning . Undersøgelsen vil omfatte 2 dele:

  1. Retrospektiv diagramgennemgang: Indsaml data fra patientjournaler, der afsluttede behandlingen mindst 2 år før undersøgelsens begyndelse, og bestem muligheden for at lave en matchet par kohorteundersøgelses sammenligning af eBx versus Mohs operation. Anamnese, demografiske data og behandlingsdata vil blive indsamlet retrospektivt fra op til 320 forsøgspersoner tidligere behandlet med eBx til behandling af NMSC og op til 320 forsøgspersoner tidligere behandlet med Mohs-kirurgi til behandling af NMSC.
  2. Prospektiv opfølgning: Patienterne vil vende tilbage til langsigtede opfølgningsbesøg for efterforskerne for at vurdere læsionsstedet, dokumentere fravær af tilbagefald/fravær af tilbagefald, toksiciteter og indsamle patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

369

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 320 forsøgspersoner behandlet med eBx og op til 320 forsøgspersoner behandlet med Mohs-kirurgi vil have data indsamlet retrospektivt fra patientens journaler og fremadrettet på tidspunktet for opfølgningsbesøget for dem, der accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere gennemført behandling for ikke-melanom hudkræft ved hjælp af Xoft eBx Electronic Brachytherapy System eller Mohs operation;
  2. Giver informeret samtykke;
  3. Over 40 år;
  4. Patologisk diagnose bekræftet at være pladecelle- eller basalcellecarcinom før behandling;

  5. Cancer Staging inkluderet i denne undersøgelse:

    • Trin 0: Tis, N0, M0
    • Trin 1: T1, N0, M0
    • Trin 2: T2, N0, M0 og ≤ 4 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Målområdet støder op til et forbrændingsar
  2. Enhver forudgående endelig kirurgisk resektion af kræften før strålebehandling
  3. Kendt perineural invasion
  4. Aktinisk keratose
  5. Kendt spredning til regionale lymfeknuder
  6. Kendt metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektronisk brachyterapi

Procedure/kirurgi: Elektronisk brachyterapi:

Tidligere afsluttet behandling af hudkræft, der ikke er melanom, ved hjælp af Xoft EBX elektronisk brachyterapisystem. Elektronisk brachyterapi (EBT) med høj dosis (EBT) giver en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed for ikke-melanom hudkræft (NMSC).
Procedure: Elektronisk brachyterapi
En gruppe modtager elektronisk brachyterapi (EBT) med høj dosis (EBT), der giver en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed, og den anden gruppe modtager MOHS-operation. Denne matchede-par-kohortundersøgelse sammenlignede resultaterne af behandling med EBT til dem af MOHS-kirurgi hos patienter med NMSC.
Andre navne:
  • Mohs operation
Mohs operation

Tidligere afsluttet behandling af ikke-melanom hudkræft ved hjælp af MOHS-operation:

Unikt orientering, kort og processer fjernede væv, hvilket tillader den mikroskopiske evaluering af næsten 100% af prøvemarginalerne. Fuldstændigheden af ​​denne marginkontrol tillader den nøjagtige identifikation og fjernelse af alle tumorudvidelser under mikroskopet. Væv i MOHS -kirurgi behandles som modificerede frosne sektioner, der tillader den nøjagtige og hurtige fortolkning af de fleste hudkræftformer.
Procedure: Elektronisk brachyterapi
En gruppe modtager elektronisk brachyterapi (EBT) med høj dosis (EBT), der giver en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed, og den anden gruppe modtager MOHS-operation. Denne matchede-par-kohortundersøgelse sammenlignede resultaterne af behandling med EBT til dem af MOHS-kirurgi hos patienter med NMSC.
Andre navne:
  • Mohs operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af lokal tilbagefald på behandlingsstedet (r) større eller lig med 3 års opfølgning
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med XOFT EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langsigtet potentielt besøg, samtykket og vurderet for gentagelse af hudkræft på det tidligere behandlede sted.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sene toksiciteter relateret til EBX vs. MOHS-behandling ved hjælp af et kronisk toksicitetsspørgeskema baseret på lægevurdering ved langvarig potentiel besøg
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med XOFT EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langsigtet potentielt besøg, samtykket og vurderet for at bestemme, om sene toksiciteter forekom på det tidligere behandlede sted med XOFT EBX eller MMS.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Sammenligning af langvarige kosmetiske resultater for læsioner behandlet for NMSC med EBX vs. MOHS
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langsigtet potentielt besøg, samtykke og en vurdering af kosmetisk resultat forekom på det tidligere behandlede sted med XOFT EBX eller MMS.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Kroniske toksiciteter
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langvarigt potentielt besøg, samtykket og vurderet for at bestemme, om der var nogen kroniske toksiciteter fundet på det tidligere behandlede sted med XOFT EBX eller MMS.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter ved 1 langvarig potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Patientundersøgelse til rapportering af patientens rapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX- eller MMS-behandling på tidspunktet for studiestart, med 1 langsigtet potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før blev indkaldt til et langsigtet potentielt besøg, samtykket, derefter afsluttede forsøgspersoner en patienttilfredshedsresultat: Min = 0, Max = 60, med 60 som det maksimale positive eller gunstige svar.
Område større eller lig med 3 år efter sidste Xoft EBX- eller MMS-behandling på tidspunktet for studiestart, med 1 langsigtet potentiel besøg ved undersøgelse af studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xoft, Inc.

Samarbejdspartnere

Eminence Clinical Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2017

Først opslået (Anslået)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTPR-0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-melanom hudkræft

Kliniske forsøg med Elektronisk brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner