Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia elektroniczna (eBx)-Mohs – badanie kohortowe Wieloośrodkowe retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe dobranych par w celu oceny długoterminowych wyników klinicznych pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry leczonych za pomocą eBx w porównaniu z pacjentami z rakiem skóry niebędącym czerniakiem leczonych za pomocą eBx Chirurgia Mohsa

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.
Jest to projekt badania retrospektywno-prospektywnego. Zidentyfikowani zostaną pacjenci, którzy ukończyli leczenie przez około 3 lata (zakres 2-4 lat) w momencie zatwierdzenia tego badania przez IRB, a wszelkie istniejące dane w dokumentacji pacjenta zostaną zebrane oprócz przeprowadzania wizyt w gabinecie w celu długoterminowej obserwacji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to projekt badania retrospektywno-prospektywnego. Zidentyfikowani zostaną pacjenci, którzy ukończyli leczenie przez około 3 lata (zakres 2-4 lat) w momencie zatwierdzenia tego badania przez IRB, a wszelkie istniejące dane w dokumentacji pacjenta zostaną zebrane oprócz przeprowadzania wizyt w gabinecie w celu długoterminowej obserwacji . Badanie będzie obejmowało 2 części:

  1. Retrospektywny przegląd wykresów: Zbierz dane z dokumentacji pacjentów, którzy ukończyli leczenie co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania i określ wykonalność przeprowadzenia badania kohortowego w dobranych parach, porównującego operację eBx z operacją Mohsa. Dane dotyczące historii, demografii i leczenia zostaną zebrane retrospektywnie od maksymalnie 320 pacjentów wcześniej leczonych eBx w leczeniu NMSC i do 320 pacjentów wcześniej leczonych operacją Mohsa w leczeniu NMSC.
  2. Prospektywna obserwacja: Pacjenci będą powracać na długoterminowe wizyty kontrolne, aby badacze mogli ocenić miejsce zmiany, udokumentować brak nawrotu/brak nawrotu, toksyczności i zebrać wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 320 pacjentów leczonych eBx i do 320 pacjentów leczonych operacją Mohsa będzie miało dane zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta oraz prospektywnie w czasie wizyty kontrolnej dla tych, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przebyte wcześniej leczenie nieczerniakowego raka skóry z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Brachyterapii Xoft eBx lub operacji Mohsa;
  2. Wyraża świadomą zgodę;
  3. Powyżej 40 roku życia;
  4. Rozpoznanie patologiczne potwierdzone przed leczeniem jako rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy;

  5. Stopień zaawansowania raka uwzględniony w tym badaniu:

    • Etap 0: Tis, N0, M0
    • Etap 1: T1, N0, M0
    • Etap 2: średnica T2, N0, M0 i ≤ 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Obszar docelowy przylega do blizny po oparzeniu
  2. Każda wcześniejsza ostateczna chirurgiczna resekcja raka przed radioterapią
  3. Znana inwazja okołonerwowa
  4. Rogowacenie słoneczne
  5. Znane rozprzestrzenienie się na regionalne węzły chłonne
  6. Znana choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Elektroniczna brachyterapia

Procedura/operacja: elektroniczna brachyterapia:

Wcześniej ukończone leczenie raka skóry bez Melanoma za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft EBX. Elektroniczna brachyterapia (EBT) wysokiej dawki (EBT) stanowi niechirurgiczne leczenie raka skóry niebrzeżnej (NMSC).
Procedura: Elektroniczna brachyterapia
Grupa otrzymuje elektroniczną brachyterapię o wysokiej dawce (EBT), która zapewnia opcję leczenia niechirurgicznego, a druga grupa otrzymuje operację MOHS. To dopasowane badanie kohortowe w porównaniu z wynikami leczenia EBT z wynikami operacji MOHS u pacjentów z NMSC.
Inne nazwy:
  • Operacja Mohsa
Operacja Mohsa

Wcześniej ukończone leczenie raka skóry bez Melanoma za pomocą operacji MOHS:

Wyjątkowe orienty, mapy i procesy usunęły tkankę, umożliwiając mikroskopową ocenę praktycznie 100% marginesów próbki. Kompletność tego kontroli marginesu pozwala dokładne identyfikacja i usunięcie wszystkich rozszerzeń guza pod mikroskopem. Tkanki w operacji MOHS są przetwarzane jako zmodyfikowane zamrożone skrawki, które umożliwiają dokładną i szybką interpretację większości raka skóry.
Procedura: Elektroniczna brachyterapia
Grupa otrzymuje elektroniczną brachyterapię o wysokiej dawce (EBT), która zapewnia opcję leczenia niechirurgicznego, a druga grupa otrzymuje operację MOHS. To dopasowane badanie kohortowe w porównaniu z wynikami leczenia EBT z wynikami operacji MOHS u pacjentów z NMSC.
Inne nazwy:
  • Operacja Mohsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak lokalnego nawrotu w miejscu leczenia (ów) większej lub równej 3-letnim okresie obserwacji
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Osoby leczone Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową prospektywną wizytę, zgodziła się i oceniają nawrót raka skóry w wcześniej leczonym miejscu.
Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie późnych toksyczności związanych z leczeniem EBX vs. MOHS za pomocą kwestionariusza przewlekłego toksyczności opartego na ocenie lekarzy podczas długoterminowej wizyty prospektywnej
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Osoby leczone Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową prospektywną wizytę, zgodzili się i ocenili w celu ustalenia, czy późna toksyczność wystąpiła na wcześniej leczonej stronie Xoft EBX lub MMS.
Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Porównanie długoterminowych wyników kosmetycznych zmian leczonych dla NMSC z EBX vs. MOHS
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Osoby leczone Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową prospektywną wizytę, zgodzili się, a ocena wyniku kosmetycznego nastąpiła na wcześniej leczonej stronie z Xoft EBX lub MMS.
Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Przewlekłe toksyczność
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Osoby leczone Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową prospektywną wizytę, zgodziła się i oceniają w celu ustalenia, czy w wcześniej leczonej witrynie były jakąś przewlekłą toksycznością z XOFT EBX lub MMS.
Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Badanie pacjentów w sprawie zgłoszenia wyników zgłaszanych przez pacjenta (Pro)
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie rozpoczęcia badania, z 1 długoterminową wizytą prospektywną po zakończeniu badania.
Pacjenci traktowani Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową wizytę prospektywną, zgodzili się, a następnie ukończyli wynik satysfakcji pacjenta: min = 0, maks. = 60, z 60 jako maksymalną pozytywną lub korzystną odpowiedź.
Zakres większy lub równy 3-letnim po leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie rozpoczęcia badania, z 1 długoterminową wizytą prospektywną po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xoft, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eminence Clinical Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTPR-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami