Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser af tid til viremia med en analytisk behandlingsafbrydelse

1. december 2017 opdateret af: University of Minnesota

Dette er en to-center undersøgelse af 30 HIV-smittede deltagere, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst to år.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå LN- og GALT-biopsier både før og efter en nøje overvåget analytisk behandlingsafbrydelse (ATI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-området har foretaget et dramatisk skift til at lægge vægt på at finde en kur mod HIV.

Der er dog ingen aftalt test af kur, eller endda hvad definitionen af ​​en kur kan være. Efterforskeren mener, at den mest pålidelige test for helbredelse vil være en analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) med tiden til viræmi som et standardmål for virkningen af ​​en intervention på graden, hvormed reservoiret er blevet udtømt. Dette er rationelt, da modelleringsstudier, der anvender ATI-data, peger på reservoirstørrelse som en vigtig forudsigelse for tid til viræmi(1), og andre undersøgelser har vist, at niveauer af HIV-DNA(2) og celleassocieret HIV-RNA(3) før start af antiretroviral behandling (ART) er forbundet med time-to-rebound. Disse undersøgelser brugte imidlertid en begrænset prøveudtagningsstrategi til at bestemme, hvornår viræmi vendte tilbage, og det er sandsynligt, at der vil være behov for større følsomhed i målinger af tid til rebound for nøjagtigt at vurdere virkningen af ​​en intervention. Efterforskerne har testet en ATI-strategi, hvor plasma-hiv-prøver tages tre gange hver uge, og ART genoptages, når virussen bliver påviselig. I denne lille pilotundersøgelse udtog efterforskerne lymfeknuder, GALT, plasma og PBMC før, under og efter ATI og fandt, at tiden til rebound var 14 dage (interval 5 til 30 dage), og at de samlede år med ART-eksponering var forbundet med tiden til rebound (4). Forskerne foreslår en lignende undersøgelse, der inkluderer mere intensiv blod- og lymfoidvævsprøvetagning for at identificere faktorer, der forudsiger tid til rebound, for at give et nødvendigt grundlag for fremtidige undersøgelser, der anvender en behandlingsafbrydelse som en test af effektivitet for helbredende indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 HIV-smittede deltagere, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst to år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede personer, som har været i ART-behandling i mindst to år
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  3. Dokumenteret bevis for CD4+ T-celletal ≥ 300 celler/µl i 12 måneder før studiestart
  4. BMI ≤ 30 eller bevis ved ultralyd eller fysisk undersøgelse af perifere inguinale lymfeknuder, der er kirurgisk tilgængelige
  5. Dokumenterede plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsniveau <20 til <40 kopier RNA/ml afhængigt af analysen) ≥ 24 måneder (en enkelt måling over detektionsniveauet, men < 200 kopier/ml vil være tilladt)
  6. Villig til at skifte til et ART-regime bestående af dolutegravir og enten tenofovir/emtricitabin eller abacavir/lamivudin for at undgå lægemidler med lang halveringstid, der ville udsætte deltageren for en periode med monoterapi, når lægemidlerne stoppes.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under protokollen
  8. Kan give frivilligt skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. ART blev påbegyndt under akut infektion (inden for de første 6 måneder efter infektion)
  2. Planlægning eller nuværende graviditet eller amning
  3. Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, såsom kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, neurologisk, gastrointestinal og psykiatrisk/mental sygdom/lidelse, som efter den tilmeldte læges mening kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til den tilmeldte læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-smittet på antiretroviral behandling 2 år
HIV-smittede deltagere, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst to år.
Andet: Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viræmi
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Tid til viræmi
Baseline til 14 dage
Ændring i vRNA+ og vDNA+ celler
Tidsramme: Baseline til 14 dage
målt ved in situ hybridisering og ved brug af kvantitativ billedanalyse til at bestemme frekvensen af ​​+ celle/gram lymfoidt væv
Baseline til 14 dage
SCA (Single Copy Assay)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
udført som beskrevet i protokollen og rapporteret som antal celler/ml plasma.
Baseline til 14 dage
Ændring i markører for immunaktivering
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Alle målinger er de samme IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Baseline til 14 dage
Ændring i CD4
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Baseline til 14 dage
Ændring i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Baseline til 14 dage
Polyadenylation-RT-ddPCR assay for totale transkripter (TAR)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
transkriptioner/millioner celler
Baseline til 14 dage
ddPCR-assays for gennemlæste, forlængede, polyadenylerede og multiple-splejsede (Tat-Rev) transkripter
Tidsramme: Baseline til 14 dage
rapporteret som transkriptioner/millioner celler
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner