Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPT - Et patientregister over den virkelige brug af Orenitram® (ADAPT)

27. marts 2026 opdateret af: United Therapeutics
Dette prospektive, observationelle, multicenter, patientregister vil følge patienter, der modtager behandling med Orenitram til behandling af PAH i op til 78 uger fra Orenitram-initiering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er berettigede, hvis de har fået Orenitram i 182 eller færre dage.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter er berettiget til registret, hvis:

  1. Patienten giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienten skal være mindst 18 år eller ældre.
  3. Patienten får ordineret Orenitram (ifølge indlægssedlens indikation) og planlægger at påbegynde behandling med denne medicin eller har fået Orenitram i 182 eller færre dage.
  4. Patienten accepterer dosering, prostacyclin-relateret AE af interesse, registrering, deltagelse i undersøgelser i bestemte tidsperioder og registrering af eventuelle medicinændringer, brug, i hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienten har mulighed for at besvare undersøgelser og bruge dagbogen på engelsk.
  6. Patienten skal have en e-mailadresse og være villig til at tilgå PRO Portalen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter er ikke berettigede til registret, hvis:

  1. Patienten har tidligere fået Orenitram i mere end 182 dage.
  2. Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller har deltaget i et klinisk studie med et andet forsøgsprodukt end Orenitram i PAH inden for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oral treprostinil
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse til tre gange daglig (TID) administration hos prostacyclinnaive og prostacyclinovergangspatienter
Medicin: Oral treprostinil
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse til TID-administration
Andre navne:
  • Treprostinil diethanolamin
  • Treprostinil diolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Anvendelse og tolerabilitet af Orenitram i den virkelige verden hos nystartede patienter og patienter med prostacyclinovergang
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere behandlingsrelaterede resultater under rutinemæssig klinisk pleje.
Tidsramme: Baseline til uge 78
f.eks. 6-minutters gåafstand [6MWD], Verdenssundhedsorganisationen [WHO] Funktionsklasse [FC]
Baseline til uge 78
At observere udviklingen, timingen, sværhedsgraden, hyppigheden og behandlingen af ​​prostacyclin-relaterede bivirkninger (AE'er) af interesse
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
At evaluere information om kliniske titreringsskemaer implementeret for overgang til og fra alternative prostacyclin-klassebehandlinger
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
Tendenser i udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
Helbredsrelateret livskvalitet i PAH og behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
For at vurdere årsagerne til seponering af Orenitram
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
For at evaluere titrerings- og doseringsplaner for Orenitram
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDE-PH-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger