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ADAPT - Un registro dei pazienti sull'uso nel mondo reale di Orenitram® (ADAPT)

27 marzo 2026 aggiornato da: United Therapeutics
Questo registro di pazienti prospettico, osservazionale, multicentrico seguirà i pazienti che stanno ricevendo un trattamento con Orenitram per il trattamento della PAH fino a 78 settimane dall'inizio di Orenitram

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono idonei se hanno ricevuto Orenitram per 182 o meno giorni.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti sono idonei per il registro se:

  1. Il paziente dà volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Il paziente deve avere almeno 18 anni o più.
  3. Al paziente viene prescritto Orenitram (secondo l'indicazione del foglietto illustrativo) e prevede di iniziare la terapia con questo farmaco o ha ricevuto Orenitram per 182 o meno giorni.
  4. Il paziente acconsente alla registrazione del dosaggio, agli eventi avversi di interesse correlati alla prostaciclina, alla partecipazione al sondaggio durante periodi di tempo designati e alla registrazione di eventuali modifiche del farmaco, uso, per la durata dello studio.
  5. Il paziente ha la possibilità di rispondere a sondaggi e utilizzare il diario in inglese.
  6. Il paziente deve avere un indirizzo e-mail ed essere disposto ad accedere al Portale PRO.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti non sono idonei per il registro se:

  1. Il paziente ha precedentemente ricevuto Orenitram per più di 182 giorni.
  2. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o ha partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale diverso da Orenitram nella PAH entro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Treprostinil orale
Compresse orali a rilascio prolungato per la somministrazione tre volte al giorno (TID) in pazienti naive alla prostaciclina e pazienti in fase di transizione alla prostaciclina
Droga: Treprostinil orale
Compresse orali a rilascio prolungato per somministrazione TID
Altri nomi:
  • Treprostinil dietanolammina
  • Treprostinil diolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso nel mondo reale e tollerabilità di Orenitram in nuovi inizi e pazienti in transizione con prostaciclina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i risultati correlati al trattamento durante le cure cliniche di routine.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
ad es., Distanza percorsa in 6 minuti [6MWD], Classe funzionale [FC] dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]
Dal basale alla settimana 78
Per osservare lo sviluppo, la tempistica, la gravità, la frequenza e il trattamento degli eventi avversi correlati alla prostaciclina (EA) di interesse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Valutare le informazioni sui programmi di titolazione clinica implementati per la transizione da e verso terapie alternative della classe delle prostacicline
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Tendenze di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Qualità della vita correlata alla salute nella PAH e soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Per valutare i motivi per l'interruzione di Orenitram
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Per valutare la titolazione e i programmi di dosaggio di Orenitram
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDE-PH-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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