Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPT - Et patientregister over den virkelige brug af Orenitram® (ADAPT)

27. marts 2026 opdateret af: United Therapeutics
Dette prospektive, observationelle, multicenter, patientregister vil følge patienter, der modtager behandling med Orenitram til behandling af PAH i op til 78 uger fra Orenitram-initiering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er berettigede, hvis de har fået Orenitram i 182 eller færre dage.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter er berettiget til registret, hvis:

  1. Patienten giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienten skal være mindst 18 år eller ældre.
  3. Patienten får ordineret Orenitram (ifølge indlægssedlens indikation) og planlægger at påbegynde behandling med denne medicin eller har fået Orenitram i 182 eller færre dage.
  4. Patienten accepterer dosering, prostacyclin-relateret AE af interesse, registrering, deltagelse i undersøgelser i bestemte tidsperioder og registrering af eventuelle medicinændringer, brug, i hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienten har mulighed for at besvare undersøgelser og bruge dagbogen på engelsk.
  6. Patienten skal have en e-mailadresse og være villig til at tilgå PRO Portalen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter er ikke berettigede til registret, hvis:

  1. Patienten har tidligere fået Orenitram i mere end 182 dage.
  2. Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller har deltaget i et klinisk studie med et andet forsøgsprodukt end Orenitram i PAH inden for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral treprostinil
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse til tre gange daglig (TID) administration hos prostacyclinnaive og prostacyclinovergangspatienter
Medicin: Oral treprostinil
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse til TID-administration
Andre navne:
  • Treprostinil diethanolamin
  • Treprostinil diolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anvendelse og tolerabilitet af Orenitram i den virkelige verden hos nystartede patienter og patienter med prostacyclinovergang
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere behandlingsrelaterede resultater under rutinemæssig klinisk pleje.
Tidsramme: Baseline til uge 78
f.eks. 6-minutters gåafstand [6MWD], Verdenssundhedsorganisationen [WHO] Funktionsklasse [FC]
Baseline til uge 78
At observere udviklingen, timingen, sværhedsgraden, hyppigheden og behandlingen af ​​prostacyclin-relaterede bivirkninger (AE'er) af interesse
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
At evaluere information om kliniske titreringsskemaer implementeret for overgang til og fra alternative prostacyclin-klassebehandlinger
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
Tendenser i udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
Helbredsrelateret livskvalitet i PAH og behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
For at vurdere årsagerne til seponering af Orenitram
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78
For at evaluere titrerings- og doseringsplaner for Orenitram
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Oral treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner