Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADAPT – Orenitramin® todellisen käytön potilasrekisteri (ADAPT)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: United Therapeutics
Tämä potentiaalinen, havainnollinen, monikeskuspotilasrekisteri seuraa potilaita, jotka saavat Orenitram-hoitoa PAH:n hoitoon jopa 78 viikon ajan Orenitramin aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet Orenitramia 182 päivää tai vähemmän.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Potilaat ovat oikeutettuja rekisteriin, jos:

  1. Potilas antaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  3. Potilaalle määrätään Orenitramia (pakkausselosteen mukaan), ja hän aikoo aloittaa hoidon tällä lääkkeellä tai hän on saanut Orenitramia 182 päivää tai vähemmän.
  4. Potilas hyväksyy annostelun, prostatykliiniin liittyvän kiinnostavan haittavaikutuksen tallentamisen, tutkimukseen osallistumisen määrättyinä ajanjaksoina ja mahdollisten lääkitysmuutosten ja käytön kirjaamisen tutkimuksen ajan.
  5. Potilaalla on kyky vastata kyselyihin ja käyttää päiväkirjaa englanniksi.
  6. Potilaalla on oltava sähköpostiosoite ja hänen on oltava valmis käyttämään PRO-portaalia.

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat eivät ole oikeutettuja rekisteriin, jos:

  1. Potilas on aiemmin saanut Orenitramia yli 182 päivää.
  2. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen jollakin muulla tutkimustuotteella kuin orenitramilla PAH:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Suun kautta otettava treprostiniili
Pitkävaikutteiset oraaliset tabletit kolme kertaa vuorokaudessa (TID) potilaille, jotka eivät ole saaneet prostasykliiniä ja joilla on siirtymävaiheessa prostatosykliini
Lääke: Suun kautta otettava treprostiniili
Depottabletit suun kautta TID-antoon
Muut nimet:
  • Treprostiniilidietanoliamiini
  • Treprostiniilidiolamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Orenitramin todellinen käyttö ja siedettävyys uusilla aloilla ja prostatosykliinisiirtymäpotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Lähtötilanne viikkoon 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hoitoon liittyviä tuloksia rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
esim. 6 minuutin kävelymatka [6MWD], Maailman terveysjärjestön [WHO] toiminnallinen luokka [FC]
Lähtötilanne viikkoon 78
Tarkkaile kiinnostavien prostasykliiniin liittyvien haittatapahtumien (AE) kehitystä, ajoitusta, vakavuutta, esiintymistiheyttä ja hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Lähtötilanne viikkoon 78
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Lähtötilanne viikkoon 78
Arvioida tietoja kliinisistä titrausaikatauluista, jotka on toteutettu siirtyessä vaihtoehtoisiin prostatykliiniluokan hoitoihin ja niistä pois
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Lähtötilanne viikkoon 78
Terveydenhuollon resurssien käyttötrendit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Lähtötilanne viikkoon 78
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PAH:ssa ja hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Lähtötilanne viikkoon 78
Arvioida Orenitramin käytön lopettamisen syitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Lähtötilanne viikkoon 78
Orenitramin titraus- ja annostusaikataulujen arvioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
Lähtötilanne viikkoon 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TDE-PH-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia