Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADAPT — rejestr pacjentów dotyczący rzeczywistego stosowania Orenitramu® (ADAPT)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Ten prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów będzie obejmował pacjentów otrzymujących orenitram w leczeniu PAH przez okres do 78 tygodni od rozpoczęcia stosowania orenitramu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymywali Orenitram przez 182 lub mniej dni.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci kwalifikują się do rejestru, jeśli:

  1. Pacjent dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
  3. Pacjentowi przepisano Orenitram (zgodnie ze wskazaniem w ulotce dołączonej do opakowania) i planuje rozpocząć terapię tym lekiem lub przyjmuje Orenitram przez 182 lub mniej dni.
  4. Pacjent zgadza się na prowadzenie dokumentacji dotyczącej dawkowania, AE związanych z prostacykliną, udziału w ankiecie w wyznaczonych okresach oraz rejestrowania wszelkich zmian w lekach, stosowania przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjent ma możliwość wypełniania ankiet i korzystania z dzienniczka w języku angielskim.
  6. Pacjent musi posiadać adres e-mail i wyrazić chęć dostępu do Portalu PRO.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci nie kwalifikują się do rejestru, jeśli:

  1. Pacjent otrzymywał wcześniej orenitram przez ponad 182 dni.
  2. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia lub brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu innego niż orenitram w PAH w ciągu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Doustny treprostinil
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu do podawania trzy razy dziennie (TID) pacjentom nieleczonym wcześniej prostacykliną i pacjentom przechodzącym na prostacyklinę
Lek: Doustny treprostinil
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu do podawania TID
Inne nazwy:
  • Dietanoloamina treprostinilu
  • Diolamina treprostinilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywiste zastosowanie i tolerancja orenitramu u nowo rozpoczynających się pacjentów i pacjentów przechodzących na prostacyklinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników związanych z leczeniem podczas rutynowej opieki klinicznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
np. 6-minutowy spacer [6MWD], klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] [FC]
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Obserwacja rozwoju, czasu, ciężkości, częstości i leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z prostacykliną (AE) będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Ocena informacji na temat klinicznych harmonogramów miareczkowania wdrożonych w celu przejścia na i z alternatywnych terapii klasy prostacyklin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Trendy wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Jakość życia związana ze zdrowiem w TNP a satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Ocena przyczyn przerwania stosowania orenitramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Ocena schematów miareczkowania i dawkowania orenitramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDE-PH-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami